Een onderzoek naar de beste dosis HS-10384 om vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen te behandelen

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen tussen 40 en 65 jaar (inclusief extremen);
2. De body mass index bij screening ligt tussen 18,5 ~ 30 kg/m2 (inclusief extremen);
3. De proefpersonen zijn postmenopauzale vrouwen bij de screening, zoals gekwalificeerd door een van de volgende criteria: spontane amenorroe ≥ 12 maanden, of spontane amenorroe ≥ 6 maanden en FSH >40 IE/l (zonder andere duidelijke pathologische of fysiologische redenen vóór screening), of gedocumenteerde chirurgische sterilisatie ( zoals hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie, enz.);
4. Ten minste 50 matige tot ernstige vasomotorische symptomen per week (dwz 7 opeenvolgende dagen), of 7 matige tot ernstige vasomotorische symptomen per dag (dwz 7 opeenvolgende dagen) geregistreerd in het dagelijkse dagboek tijdens de screeningperiode;
5. De bloedzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen tijdens de basislijnperiode is negatief.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een ziektegeschiedenis van onverklaarde baarmoederbloedingen, endometriumhyperplasie, eierstoktumor, hypofysetumor of andere ziekten die door de hoofdonderzoeker als niet geschikt voor dit onderzoek zijn beoordeeld;
2. Een voorgeschiedenis van migraine heeft binnen 3 maanden vóór de screening;
3. Ongecontroleerde hypertensie en een systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of een diastolische bloeddruk ≥90 mmHg;
4. Eerdere of huidige geschiedenis van een kwaadaardige tumor, behalve basaalcelcarcinoom;
5. Deelnemers met klinisch significante ziekten (zoals het neuropsychiatrische systeem, het cardiovasculaire systeem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het skeletspierstelsel, het endocriene en metabolische systeem, het bloedsysteem, huidziekte, immuunsysteem, tumor, enz.) werden geëvalueerd door de onderzoeker niet geschikt voor dit onderzoek;
6. Binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór het innemen van het geneesmiddel hebben de deelnemers een hormonale behandeling, hormonale anticonceptie of een andere therapie ondergaan vanwege VMS;
7. Er wordt verwacht dat de patiënt binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór de screening, en gedurende de gehele onderzoeksperiode, alle medicijnen en gezondheidszorgproducten zal innemen, inclusief geneesmiddelen op recept, immunomodulatoren of Chinese kruidengeneesmiddelen, enz.;
8. Deelnemers hebben deelgenomen aan een interventioneel onderzoek of hebben binnen 3 maanden vóór de screening onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt;
9. Door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek op basis van bevindingen waargenomen tijdens lichamelijk onderzoek, beoordeling van de vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), et al.;
10. Actieve leverziekte of geelzucht, of waarden van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 x de bovengrens van normaal (ULN); of totaal bilirubine of direct bilirubine >1,5 x ULN;
11. Creatinine >1,5 x ULN; of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de CKD-EPI-formule ≤59 ml/min/1,73 m² bij het screeningbezoek;