- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06393673
Um estudo para encontrar a melhor dose de HS-10384 para tratar sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa
27 de abril de 2024 atualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança de HS-10384 em mulheres na pós-menopausa que sofrem de sintomas vasomotores (ondas de calor)
Um estudo clínico de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de HS-10384 em mulheres na pós-menopausa que sofrem de sintomas vasomotores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo de fase 2 consiste em 2 doses.
O objetivo é detectar a eficácia, segurança, farmacocinética e características farmacodinâmicas do HS-10384 em participantes com sintomas vasomotores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Yu, MD
- Número de telefone: (+86)13701227034
- E-mail: yuqimd@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 100032
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)Peking Union Medical College (PUMC)
-
Contato:
- Qi Yu, MD
- Número de telefone: (+86)13701227034
- E-mail: yuqimd@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 40 e 65 anos (incluindo extremos);
- O índice de massa corporal na triagem está entre 18,5~30 kg/m2 (incluindo extremos);
- Os indivíduos são mulheres na pós-menopausa na triagem, qualificadas por qualquer um dos seguintes critérios: amenorreia espontânea ≥ 12 meses ou amenorreia espontânea ≥ 6 meses e FSH> 40 UI/L (sem outras razões patológicas ou fisiológicas óbvias antes da triagem) ou esterilização cirúrgica documentada ( como histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral, etc.);
- Pelo menos 50 sintomas vasomotores moderados a graves por semana (ou seja, 7 dias consecutivos), ou 7 sintomas vasomotores moderados a graves por dia (ou seja, 7 dias consecutivos) registrados no diário durante o período de triagem;
- O teste de gravidez de sangue de mulheres no período inicial é negativo.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de doença de sangramento uterino inexplicável, hiperplasia endometrial, tumor ovariano, tumor hipofisário ou outras doenças avaliadas pelo investigador principal como não adequadas para este estudo;
- Ter histórico de enxaqueca nos 3 meses anteriores ao rastreamento;
- Hipertensão não controlada e pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg;
- História anterior ou atual de tumor maligno, exceto carcinoma basocelular;
- Participantes com doenças clinicamente significativas (como sistema neuropsiquiátrico, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino e metabólico, sistema sanguíneo, doenças de pele, sistema imunológico, tumor, etc.) foram avaliados pelo pesquisador como não apto para este estudo;
- Dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de tomar o medicamento, os participantes fizeram tratamento hormonal, contraceptivo hormonal ou outra terapia devido ao VMS;
- Dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem, e durante todo o período do estudo, espera-se que tome quaisquer medicamentos e produtos de saúde, incluindo medicamentos prescritos, imunomodulador ou fitoterapia chinesa, etc .;
- Os participantes participaram de qualquer estudo intervencionista ou tomaram os medicamentos do estudo nos 3 meses anteriores à triagem;
- Considerado pelo investigador como inadequado para participar do estudo com base nos achados observados durante exame físico, avaliação de sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, et al.;
- Doença hepática ativa ou icterícia, ou valores de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2,5 x o limite superior do normal (ULN); ou bilirrubina total ou bilirrubina direta >1,5 x LSN;
- Creatinina >1,5 x LSN; ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando a fórmula CKD-EPI ≤59 mL/min/1,73 m² na visita de triagem;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administrado por via oral QD
|
Experimental: HS-10384 Dose 1
Nível de dose 1 de HS-10384
|
Administrado por via oral QD
Administrado por via oral QD
|
Experimental: HS-10384 Dose 2
Nível de dose 2 de HS-10384
|
Administrado por via oral QD
Administrado por via oral QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração média na frequência de sintomas vasomotores moderados a graves desde o início até a semana 4;
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
Linha de base para a semana 4
|
Alteração média na frequência de sintomas vasomotores moderados a graves desde o início até a semana 12;
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Linha de base até a semana 12
|
Alteração média na gravidade dos sintomas vasomotores moderados a graves desde o início até a semana 4;
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
Linha de base para a semana 4
|
Alteração média na gravidade dos sintomas vasomotores moderados a graves desde o início até a semana 12.
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração média na frequência de sintomas vasomotores moderados e graves desde o início até cada semana de estudo;
Prazo: Linha de base até a semana 15
|
Linha de base até a semana 15
|
Alteração média na gravidade dos sintomas vasomotores moderados e graves desde o início até cada semana de estudo;
Prazo: Linha de base até a semana 15
|
Linha de base até a semana 15
|
Alteração média na pontuação de ondas de calor de sintomas vasomotores moderados e graves desde o início até cada semana de estudo;
Prazo: Linha de base até a semana 15
|
Linha de base até a semana 15
|
Redução percentual média de 50% e 100% dos sintomas vasomotores moderados e graves desde o início até cada semana de estudo.
Prazo: Linha de base até a semana 15
|
Linha de base até a semana 15
|
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento;
Prazo: Linha de base até a semana 15
|
Linha de base até a semana 15
|
Número de participantes com alterações clínicas laboratoriais;
Prazo: Linha de base até a semana 15
|
Linha de base até a semana 15
|
Número de participantes com anomalias de sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 15
|
Linha de base até a semana 15
|
Número de participantes com anomalias nos exames físicos
Prazo: Linha de base até a semana 15
|
Linha de base até a semana 15
|
Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG
Prazo: Linha de base até a semana 15
|
Linha de base até a semana 15
|
Alteração da linha de base nas concentrações plasmáticas de marcadores de densidade óssea
Prazo: Linha de base até a semana 15
|
Linha de base até a semana 15
|
Mudança da linha de base na avaliação da saúde endometrial.
Prazo: Linha de base até a semana 15
|
Linha de base até a semana 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS-10384-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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