En undersøgelse for at finde den bedste dosis af HS-10384 til behandling af vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

1. Kvinder mellem 40 og 65 år (inklusive ekstremer);
2. Body mass index ved screening er mellem 18,5~30 kg/m2 (inklusive ekstremer);
3. Forsøgspersoner er postmenopausale kvinder ved screening som kvalificeret af et af følgende kriterier: spontan amenoré ≥ 12 måneder eller spontan amenoré ≥ 6 måneder og FSH>40 IE/L (uden andre åbenlyse patologiske eller fysiologiske årsager før screening) eller dokumenteret kirurgisk sterilisering ( såsom hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi, etc.);
4. Mindst 50 moderate til svære vasomotoriske symptomer om ugen (dvs. 7 på hinanden følgende dage) eller 7 moderate til svære vasomotoriske symptomer om dagen (dvs. 7 på hinanden følgende dage) registreret i den daglige dagbog under screeningsperioden;
5. Blodgraviditetstesten af ​​kvindelige forsøgspersoner ved baseline-perioden er negativ.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med sygdomshistorie med uforklarlig uterinblødning, endometriehyperplasi, ovarietumor, hypofysetumor eller andre sygdomme vurderet af hovedforskeren som ikke egnede til denne undersøgelse;
2. Har en historie med migræne inden for 3 måneder før screening;
3. Ukontrolleret hypertension og et systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥90 mmHg;
4. Tidligere eller nuværende historie med en ondartet tumor, undtagen basalcellecarcinom;
5. Deltagere med klinisk signifikante sygdomme (såsom neuropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, skeletmuskelsystem, endokrine og metaboliske system, blodsystem, hudsygdomme, immunsystem, tumor osv.) blev evalueret af forsker som ikke egnet til denne undersøgelse;
6. Inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indtagelse af lægemidlet, har deltagerne taget hormonbehandling, hormonprævention eller anden terapi på grund af VMS;
7. Inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening, og i hele undersøgelsesperioden, forventes det at tage medicin og sundhedsprodukter, herunder receptpligtig medicin, immunmodulator eller kinesisk urtemedicin osv.;
8. Deltagerne har deltaget i enhver interventionsundersøgelse eller taget undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før screening;
9. Bedømt af Investigator til at være uegnet til at deltage i undersøgelsen baseret på fund observeret under fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) et al.;
10. Aktiv leversygdom eller gulsot eller værdier af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 x den øvre normalgrænse (ULN); eller total bilirubin eller direkte bilirubin >1,5 x ULN;
11. Kreatinin >1,5 x ULN; eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af CKD-EPI-formlen ≤59 mL/min/1,73 kvm ved screeningsbesøget;