Eine Studie zur Ermittlung der besten Dosis von HS-10384 zur Behandlung vasomotorischer Symptome bei Frauen nach der Menopause

Einschlusskriterien:

1. Frauen zwischen 40 und 65 Jahren (einschließlich Extremen);
2. Der Body-Mass-Index beim Screening liegt zwischen 18,5 und 30 kg/m2 (einschließlich Extremwerte).
3. Die Probanden sind postmenopausale Frauen zum Zeitpunkt des Screenings, die durch eines der folgenden Kriterien qualifiziert sind: spontane Amenorrhoe ≥ 12 Monate oder spontane Amenorrhoe ≥ 6 Monate und FSH > 40 IU/L (ohne andere offensichtliche pathologische oder physiologische Gründe vor dem Screening) oder dokumentierte chirurgische Sterilisation ( wie Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie usw.);
4. Mindestens 50 mittelschwere bis schwere vasomotorische Symptome pro Woche (d. h. 7 aufeinanderfolgende Tage) oder 7 mittelschwere bis schwere vasomotorische Symptome pro Tag (d. h. 7 aufeinanderfolgende Tage), die während des Screening-Zeitraums im täglichen Tagebuch erfasst wurden;
5. Der Blutschwangerschaftstest weiblicher Probanden zu Studienbeginn ist negativ.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ungeklärten Uterusblutungen, Endometriumhyperplasie, Eierstocktumor, Hypophysentumor oder anderen Krankheiten, die vom Hauptprüfer als für diese Studie nicht geeignet eingestuft wurden;
2. In den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Migräne-Anamnese haben;
3. Unkontrollierte Hypertonie und ein systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg;
4. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, außer Basalzellkarzinom;
5. Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen (z. B. neuropsychiatrisches System, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Skelettmuskelsystem, endokrines und metabolisches System, Blutsystem, Hautkrankheit, Immunsystem, Tumor usw.) wurden vom untersucht Forscher als für diese Studie nicht geeignet;
6. Innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einnahme des Arzneimittels haben die Teilnehmer aufgrund von VMS eine Hormonbehandlung, ein hormonelles Kontrazeptivum oder eine andere Therapie eingenommen;
7. Innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums wird erwartet, dass alle Medikamente und Gesundheitsprodukte eingenommen werden, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, Immunmodulatoren oder chinesischer Kräutermedizin usw.;
8. Die Teilnehmer haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Interventionsstudie teilgenommen oder Studienmedikamente eingenommen.
9. Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt, basierend auf den Ergebnissen, die während der körperlichen Untersuchung, der Beurteilung der Vitalfunktionen oder des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) et al. beobachtet wurden;
10. Aktive Lebererkrankung oder Gelbsucht oder Werte der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder Gesamtbilirubin oder direktes Bilirubin > 1,5 x ULN;
11. Kreatinin >1,5 x ULN; oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der CKD-EPI-Formel ≤59 ml/min/1,73 qm beim Screening-Besuch;