En studie for å finne den beste dosen av HS-10384 for å behandle vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner mellom 40 og 65 år (inkludert ekstreme);
2. Kroppsmasseindeksen ved screening er mellom 18,5~30 kg/m2 (inkludert ekstremer);
3. Forsøkspersonene er postmenopausale kvinner ved screening som kvalifisert etter noen av følgende kriterier: spontan amenoré ≥ 12 måneder, eller spontan amenoré ≥ 6 måneder og FSH>40 IE/L (uten andre åpenbare patologiske eller fysiologiske årsaker før screening), eller dokumentert kirurgisk sterilisering ( slik som hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi, etc.);
4. Minst 50 moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer per uke (dvs. 7 påfølgende dager), eller 7 moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer per dag (dvs. 7 påfølgende dager) registrert i den daglige dagboken i løpet av screeningsperioden;
5. Blodgraviditetstesten av kvinnelige forsøkspersoner ved baseline-perioden er negativ.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med sykdomshistorie med uforklarlig livmorblødning, endometriehyperplasi, ovariesvulst, hypofysetumor eller andre sykdommer som av hovedforskeren er vurdert som ikke egnet for denne studien;
2. Har en historie med migrene innen 3 måneder før screening;
3. Ukontrollert hypertensjon og et systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg;
4. Tidligere eller nåværende historie med en ondartet svulst, bortsett fra basalcellekarsinom;
5. Deltakere med klinisk signifikante sykdommer (som nevropsykiatrisk system, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, skjelettmuskelsystem, endokrine og metabolske system, blodsystem, hudsykdom, immunsystem, svulst, etc.) ble evaluert av forsker som ikke egnet for denne studien;
6. Innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før de tok stoffet, har deltakerne tatt hormonbehandling, hormonell prevensjon eller annen terapi på grunn av VMS;
7. Innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening, og i løpet av hele studieperioden, forventes det å ta alle medisiner og helseprodukter, inkludert reseptbelagte legemidler, immunmodulator eller kinesisk urtemedisin, etc.;
8. Deltakerne har deltatt i en intervensjonsstudie eller tatt studiemedisiner innen 3 måneder før screening;
9. Bedømt av etterforskeren til å være uegnet til å delta i studien basert på funn observert under fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), et al.;
10. Aktiv leversykdom eller gulsott, eller verdier av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 x øvre normalgrense (ULN); eller total bilirubin eller direkte bilirubin >1,5 x ULN;
11. Kreatinin >1,5 x ULN; eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av CKD-EPI-formelen ≤59 mL/min/1,73 kvm ved visningsbesøket;