Uno studio per trovare la migliore dose di HS-10384 per trattare i sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 40 e 65 anni (compresi gli estremi);
2. L'indice di massa corporea allo screening è compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 (compresi gli estremi)；
3. I soggetti sono donne in postmenopausa allo screening qualificate in base a uno dei seguenti criteri: amenorrea spontanea ≥ 12 mesi, o amenorrea spontanea ≥ 6 mesi e FSH> 40 UI/L (senza altre evidenti ragioni patologiche o fisiologiche prima dello screening), o sterilizzazione chirurgica documentata ( quali isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale, ecc.);
4. Almeno 50 sintomi vasomotori da moderati a gravi a settimana (cioè 7 giorni consecutivi), o 7 sintomi vasomotori da moderati a gravi al giorno (cioè 7 giorni consecutivi) registrati nel diario giornaliero durante il periodo di screening;
5. Il test di gravidanza del sangue dei soggetti di sesso femminile al periodo basale è negativo.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con anamnesi di sanguinamento uterino inspiegabile, iperplasia endometriale, tumore ovarico, tumore ipofisario o altre malattie valutate dal ricercatore principale come non idonee per questo studio;
2. Avere una storia di emicrania entro 3 mesi prima dello screening;
3. Ipertensione non controllata e pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg;
4. Storia precedente o attuale di un tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare;
5. I partecipanti con malattie clinicamente significative (come sistema neuropsichiatrico, sistema cardiovascolare, sistema urinario, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema muscolo scheletrico, sistema endocrino e metabolico, sistema sanguigno, malattie della pelle, sistema immunitario, tumore, ecc.) sono stati valutati dal ricercatore in quanto non idoneo per questo studio;
6. Entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima di assumere il farmaco, i partecipanti hanno assunto un trattamento ormonale, un contraccettivo ormonale o un'altra terapia dovuta al VMS;
7. Entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening e durante l'intero periodo di studio, è prevista l'assunzione di qualsiasi medicinale e prodotto sanitario, inclusi farmaci da prescrizione, immunomodulatori o fitoterapia cinese, ecc.;
8. - Partecipanti a qualsiasi studio interventistico o assunti farmaci in studio entro 3 mesi prima dello screening;
9. Giudicato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare allo studio sulla base dei risultati osservati durante l'esame fisico, la valutazione dei segni vitali o l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), et al.;
10. Malattia epatica attiva o ittero o valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); o bilirubina totale o bilirubina diretta >1,5 x ULN;
11. Creatinina >1,5 x ULN; o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula CKD-EPI ≤59 ml/min/1,73 mq alla visita di screening;