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Z 世代女性的蘑菇、情绪和心理健康

2026年7月14日 更新者:Northumbria University

研究狮鬃菇和蘑菇混合物对压力/焦虑的 Z 世代女性健康的影响

该研究的目的是调查补充 28 天狮鬃菇以及狮鬃菇和灵芝蘑菇混合物对有压力或焦虑的女性的健康影响。

该研究将遵循随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计。 参与者将收到狮鬃菇(每天 1.8 克,包含 3 x 600 毫克胶囊)、狮鬃菇和灵芝混合物,每天 1.8 克,包含 3x600 毫克胶囊)或安慰剂(1.8 克微晶纤维素安慰剂粉末) ,3x600mg 胶囊)。

该试验将采用广泛性焦虑障碍评估(GAD-7);查尔德疲劳量表(HADS)的焦虑分量表;罗森伯格自尊量表(PSS)和压力视觉模拟量表( S-VAS)在基线和补充 28 天后。 参与者将在第 7、14 和 21 天在家完成 HADS 和 S-VAS。 第 42 天(治疗结束后 14 天)参与者将完成 GAD-7、HADS 和 S-VAS。

将通过机会抽样招募 135 名 18-26 岁(出生于 1997 年至 2013 年之间)的健康女性(自我报告感到压力和/或焦虑)。 参与者在访问研究中心进行测试预约时将获得一种活性治疗或安慰剂(按随机时间表分配),并将治疗带回家在研究期间每天服用。 参与者将在治疗日记中记录每天接受治疗的时间,研究完成后,该日记将与任何未使用的治疗一起返回研究中心。

研究概览

详细说明

该研究将遵循随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计。 参与者将收到每天在家食用的狮鬃菇(狮鬃菇和灵芝蘑菇的混合物)或安慰剂。

参与者最初将参加虚拟筛查会议(通过电话或 Microsoft Teams 进行),该会议将涉及:获得知情同意、健康筛查、完成咖啡因消费调查问卷 (CCQ) 以及收集人口统计信息。 然后,参与者将两次参加测试实验室。

第一次会议将在约定的时间进行,对参与者在禁食咖啡因、食物等方面没有任何限制 - 将鼓励参与者遵循正常的作息,并在完成其他评估之前这样做。 本课程将包括无法远程完成的生理测量的收集(血压、身高和体重、腰臀比)。然后,参与者将完成基线健康问卷:广泛性焦虑障碍评估(GAD-7);医院焦虑和抑郁量表(HADS)的焦虑分量表;查尔德罗森伯格自尊量表(PSS);压力视觉模拟量表(S-VAS)。 参与者将接受治疗,并被指示在接下来的 28 天内每天服用 3 粒胶囊。 此预约大约需要 30 分钟。

第 7、14 和 21 天,参与者将在家中完成临时情绪问卷。 在此期间,他们将仅完成 HADS 和 S-VAS。

第 28 天,参与者将返回实验室亲自完成最终的健康评估。 这是第一天完成的全面健康评估。 在这次访问期间,参与者还将归还未使用的治疗并填写治疗猜测表。 参与者还将提供定性(书面)反馈,说明他们在试验过程中是否感到情绪/健康有任何变化。

为了评估停止治疗后是否有任何健康变化,参与者还将在第 42 天(治疗结束后 14 天)完成最终健康评估。 对于此评估,他们将完成 GAD-7、HADS 和 SVAS,以及自停止治疗以来观察到的任何变化的定性反馈。

将从东北地区招募 135 名 18-26 岁(1997-2013 年出生)感到焦虑和/或有压力(但没有诊断出精神疾病)的女性样本来参加这项研究。 参与者将被随机分配到一种积极治疗或安慰剂组,参与者和研究人员都不知道他们被分配到哪一组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 认定自己是女性
  • 同意时年龄为 18 至 26 岁(要被归类为 Z 世代参与者,必须出生于 1997 年至 2013 年)
  • 将自己评价为有压力和/或焦虑
  • 母语为英语或英语流利

排除标准:

  • 患有任何会影响参加研究的既往健康状况/疾病。 可能存在其他不可预见的例外情况,这些情况将根据具体情况进行考虑;即,如果参与者患有不会与积极治疗相互作用或妨碍表现的状况/疾病,则可能会允许他们进行筛查。 :明确的例外是受控制的花粉热、哮喘、甲状腺功能减退/甲状腺功能亢进、高血压、高胆固醇、反流、阅读障碍/计算障碍、多动症、自闭症。
  • 目前正在服用处方药(注意:明确的例外是女性参与者的避孕治疗,以及治疗哮喘和花粉热时“根据需要”服用的药物。 可能存在其他药物使用情况,其中不太可能与积极治疗发生相互作用,并且预计不会对大脑功能产生任何影响,参与者可能能够进行筛查)。 在本试验中,用于诊断神经系统疾病的药物(例如, 只要服用药物至少 3 个月,并且在整个试验期间坚持服用药物,就可以使用 ADHD)。
  • 有相关食物过敏/不耐受/敏感
  • 咖啡因摄入过多(每天 > 500 毫克)
  • 已服用膳食补充剂,例如 过去 4 周内服用维生素、欧米伽 3 鱼油等(注意:在参与之前和研究期间进行 4 周的补充品清洗后,可以参与,但条件是他们所服用的补充品是出于选择而不是医疗处方或建议。 注意 - 如果全科医生建议将维生素 D 和铁补充剂的水平提高到正常范围,并且已连续服用至少 4 周,并且在整个试验期间将持续服用,则允许在本试验中补充维生素 D 和铁补充剂。
  • 已怀孕、准备怀孕或正在哺乳期
  • 过去 4 周内服用过抗生素
  • 目前正在参加其他临床或营养干预研究,或在过去 4 周内已经参加过
  • 在过去 12 个月内被诊断患有酒精或药物滥用/正在接受酒精或药物滥用治疗
  • 在过去 12 个月内被诊断患有精神疾病/正在接受精神疾病治疗(包括医学诊断的焦虑症和抑郁症)
  • 经常患有需要药物治疗的偏头痛(每月超过或等于 1 次)
  • 睡眠障碍或正在服用助眠药物
  • 是否有任何已知的活动性感染
  • 将不遵守治疗消耗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:狮子鬃毛
狮鬃精(每天 1.8 克,包含 3 x 600 毫克胶囊)
每天 1.8 克狮子鬃毛,包含 3 x 600 毫克胶囊
实验性的:蘑菇混合物
狮鬃菇和灵芝混合物(每天 1.8 克,包含 3x600 毫克胶囊)
每天 1.8 克狮鬃精和灵芝混合物,包含 3 x 600 毫克胶囊
安慰剂比较:安慰剂
(1.8 克微晶纤维素安慰剂粉末,3x600 毫克胶囊)。
1.8 克微晶纤维素安慰剂粉末,3x600 毫克胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:补充 28 天后和停止补充 14 天后的基线
通过广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 测量的焦虑等级。 调查问卷的结果以 0 到 21 之间的分数报告,其中 0 表示没有焦虑,21 表示最高程度的焦虑。 临床评分分为:0-4(无)、5-9(轻度)、10-14(中度)和 15-21(重度)。
补充 28 天后和停止补充 14 天后的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:基线、补充后、补充后 7、14、21 和 28 天以及停止补充后 14 天
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑子量表测量焦虑等级。 焦虑分量表的结果报告为 0 到 21 之间的分数。 评分分为四个阶段:0-7(正常)、8-10(轻度)、11-15(中度)、16-21(重度)。
基线、补充后、补充后 7、14、21 和 28 天以及停止补充后 14 天
压力
大体时间:基线和 28 天后的补充
通过感知压力量表 (PSS) 测量的压力等级。 PSS 的个人得分范围为 0 到 40,得分越高表明感知压力越高。 0-13分被认为是低压力; 14-26算中等压力; 27-40 被认为是高压力。
基线和 28 天后的补充
压力
大体时间:基线、补充后、补充后 7、14、21 和 28 天以及停止补充后 14 天
使用压力视觉模拟量表对压力的主观感受。 参与者完成 4 个视觉模拟量表,评估他们的焦虑、压力、放松和平静程度(完全不 (0) - 非常 (100))。 使用此数据创建平均“压力”分数,该分数范围从 0 到 100,分数越高表示感知压力越高。
基线、补充后、补充后 7、14、21 和 28 天以及停止补充后 14 天
疲劳
大体时间:基线和 28 天后的补充
使用 Chalder 疲劳量表测量主观疲劳感。 使用 Likert 风格评分,个人得分范围为 0 到 33。 分数越高表明疲劳程度越高。
基线和 28 天后的补充
自尊
大体时间:基线和 28 天后的补充
使用罗森伯格自尊量表对自尊进行评级。 个人得分为 0 到 30 分。 分数较低表明自尊心较低。
基线和 28 天后的补充

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Docherty, PhD、Northumbria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (实际的)

2025年5月30日

研究完成 (实际的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 65CG2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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