Грибы, настроение и психическое благополучие у женщин поколения Z
Исследование влияния гриба львиной гривы и смеси грибов на самочувствие женщин поколения Z, находящихся в состоянии стресса/тревожности
Цель исследования — изучить влияние 28-дневного приема добавок гриба Львиной гривы и смеси грибов Львиной гривы и гриба рейши на самочувствие женщин, испытывающих стресс или тревогу.
Исследование будет проводиться по рандомизированному двойному слепому плацебо-контролируемому плану в параллельных группах. Участники будут получать либо гриб львиную гриву (1,8 грамма в день, состоящий из 3 капсул по 600 мг), смесь гриба львиной гривы и гриба рейши 1,8 грамма в день, состоящую из 3 капсул по 600 мг), или плацебо (1,8-граммовый порошок плацебо из микрокристаллической целлюлозы). , 3 капсулы по 600 мг).
В исследовании будут использоваться оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7); подшкала тревоги Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS); шкала самооценки Розенберга (PSS) и визуальная аналоговая шкала стресса; S-VAS) исходно и через 28 дней приема добавок. Участники заполнят тесты HADS и S-VAS дома в 7, 14 и 21 дни. На 42-й день (через 14 дней после окончания лечения) участники завершат тесты GAD-7, HADS и S-VAS.
135 здоровых женщин (которые сами сообщают о стрессе и/или тревоге) в возрасте 18–26 лет (родившихся в период с 1997 по 2013 год) будут набраны с использованием выборки по возможности. Участникам будет предоставлен либо один из активных методов лечения, либо плацебо (распределенный по рандомизированному графику) во время посещения исследовательского центра для назначения тестирования, и они будут принимать лекарства домой, чтобы принимать их ежедневно на протяжении всего исследования. Участники будут ежедневно фиксировать время приема лечения в дневнике лечения, который будет возвращен в исследовательский центр вместе со всем неиспользованным лечением после завершения исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет проводиться по рандомизированному двойному слепому плацебо-контролируемому плану в параллельных группах. Участники получат либо львиную гриву, смесь грибов львиной гривы и гриба рейши, либо плацебо, которые будут потребляться дома каждый день.
Первоначально участники будут присутствовать на виртуальном сеансе проверки (проводимом по телефону или через Microsoft Teams). Этот сеанс будет включать в себя: получение информированного согласия, медицинский осмотр, заполнение анкеты по потреблению кофеина (CCQ) и сбор демографической информации. Затем участники дважды посетят испытательные лаборатории.
Первое занятие состоится в согласованное время без каких-либо ограничений для участника в плане воздержания от кофеина, еды и т. д. Участникам будет предложено следовать своему обычному распорядку дня, а также делать это до прохождения других тестов. Этот сеанс будет включать в себя сбор физиологических показателей, которые невозможно выполнить удаленно (кровяное давление, рост и вес, соотношение талии и бедер). Затем участники заполнят анкеты по базовому состоянию: оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7); подшкала тревоги по больничной шкале тревоги и депрессии (HADS); шкала самооценки Розенберга (PSS); Визуально-аналоговые шкалы стресса (S-VAS). Участники получат лечение, им будет рекомендовано принимать по 3 капсулы в день в течение следующих 28 дней. Встреча займет ~30 минут.
Дома в дни 7, 14 и 21 участники будут заполнять промежуточные опросники настроения. За это время они завершат только HADS и S-VAS.
На 28-й день участники вернутся в лабораторию, чтобы лично пройти окончательную оценку состояния здоровья. Это полная оценка благополучия, проведенная в первый день. Во время этого визита участники также вернут неиспользованное лечение и заполнят форму предполагаемого лечения. Участники также предоставят качественный (письменный) отзыв о том, почувствовали ли они какие-либо изменения в своем настроении/самочувствии в ходе исследования.
Чтобы оценить, есть ли какие-либо изменения в самочувствии после прекращения приема лечения, участники также проведут окончательную оценку самочувствия на 42-й день (через 14 дней после окончания лечения). Для этой оценки они заполнят тесты GAD-7, HADS и SVAS, а также предоставят качественную информацию о любых наблюдаемых изменениях после прекращения лечения.
Выборка из 135 женщин в возрасте 18–26 лет (родившихся в период 1997–2013 гг.), которые чувствуют тревогу и/или стресс (но без диагноза психического расстройства), будет набрана из северо-восточного региона для участия в этом исследовании. . Участники будут случайным образом распределены по одному из активных методов лечения или плацебо, ни участник, ни исследователь не будут знать, к какой группе их отнесли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать как женщину
- Возраст от 18 до 26 лет на момент предоставления согласия (для того, чтобы быть отнесенными к поколению Z, участники должны родиться в 1997–2013 годах).
- Оценивают себя как напряженных и/или тревожных
- Быть носителем английского языка или свободно владеть английским языком
Критерий исключения:
- Иметь какое-либо ранее существовавшее заболевание/заболевание, которое повлияет на участие в исследовании. Могут быть и другие, непредвиденные исключения, и они будут рассматриваться в каждом конкретном случае, т. е. участникам может быть разрешено перейти к скринингу, если у них есть состояние/заболевание, которое не будет взаимодействовать с активным лечением или препятствовать эффективности; ПРИМЕЧАНИЕ. : явными исключениями из этого правила являются контролируемая сенная лихорадка, астма, гипо/гипертиреоз, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, рефлюкс, дислексия/дискалькулия, СДВГ, аутизм.
- В настоящее время принимают лекарства, отпускаемые по рецепту (ПРИМЕЧАНИЕ: явными исключениями из этого правила являются противозачаточные средства для женщин-участниц, а также те, которые принимаются «по мере необходимости» при лечении астмы и сенной лихорадки. Могут быть и другие случаи применения лекарств, при которых взаимодействие с активным лечением маловероятно и которые, как ожидается, не окажут какого-либо влияния на функцию мозга, участники могут перейти к скринингу). В рамках этого исследования лекарство для лечения диагностированных неврологических заболеваний (например, СДВГ) будет разрешено при условии, что лекарства будут приниматься в течение как минимум 3 месяцев и будут приниматься последовательно на протяжении всего испытательного периода.
- Имеете соответствующую пищевую аллергию/непереносимость/чувствительность.
- Чрезмерное потребление кофеина (> 500 мг в день)
- Принимали пищевые добавки, например. Витамины, рыбий жир омега-3 и т. д. в течение последних 4 недель (Примечание: участие возможно после 4-недельного отказа от приема добавок перед участием и на протяжении всего исследования при условии, что принимаемые ими добавки не являются выборочными и не назначены или рекомендованы врачом. ПРИМЕЧАНИЕ. Добавки витамина D и железа разрешены для участия в этом исследовании, если врач общей практики посоветовал им повысить уровень до нормального уровня, если они принимались последовательно в течение как минимум 4 недель и будут приниматься последовательно на протяжении всего исследования.
- Беремены, стремитесь забеременеть или кормите грудью
- Принимали антибиотики в течение последних 4 недель.
- В настоящее время участвуете в других клинических исследованиях или исследованиях в области питания или делали это в течение последних 4 недель.
- Был диагностирован/проходил лечение от злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев.
- У вас было диагностировано/проходилось лечение психического расстройства в течение последних 12 месяцев (включая тревожность и депрессию, диагностированные с медицинской точки зрения)
- Страдаете частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 разу в месяц).
- Нарушения сна или вы принимаете снотворные препараты.
- Имеются ли какие-либо известные активные инфекции
- Будет не соответствовать потреблению лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Львиная грива
Львиная грива (1,8 грамма в день, 3 капсулы по 600 мг)
|
1,8 грамма львиной гривы в день, состоящего из 3 капсул по 600 мг.
|
|
Экспериментальный: Грибная смесь
Смесь львиной гривы и грибов рейши (1,8 грамма в день, состоящая из 3 капсул по 600 мг)
|
1,8 грамма смеси львиной гривы и рейши в день, состоящей из 3 капсул по 600 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
(1,8-граммовый порошок плацебо из микрокристаллической целлюлозы, 3 капсулы по 600 мг).
|
1,8 грамма порошка плацебо из микрокристаллической целлюлозы, 3 капсулы по 600 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, через 28 дней приема добавок и через 14 дней после прекращения приема добавок.
|
Рейтинги тревоги измеряются с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Результаты анкетирования выражаются в виде баллов от 0 до 21, где 0 указывает на отсутствие тревоги, а 21 указывает на самый высокий уровень тревоги.
Клинически баллы классифицируются следующим образом: 0–4 (отсутствие), 5–9 (легкая степень), 10–14 (средняя степень) и 15–21 (тяжелая степень).
|
Исходный уровень, через 28 дней приема добавок и через 14 дней после прекращения приема добавок.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, после, через 7, 14, 21 и 28 дней приема добавок и через 14 дней после прекращения приема добавок.
|
Оценки тревоги измеряются с помощью подшкалы тревоги Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Результат по подшкале тревожности оценивается в диапазоне от 0 до 21.
Баллы разделены на четыре стадии: 0–7 (нормальная), 8–10 (легкая), 11–15 (умеренная), 16–21 (тяжелая).
|
Исходный уровень, после, через 7, 14, 21 и 28 дней приема добавок и через 14 дней после прекращения приема добавок.
|
|
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 28 дней приема добавок
|
Рейтинги стресса измеряются по шкале воспринимаемого стресса (PSS).
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Баллы от 0 до 13 считаются низким уровнем стресса; 14–26 – умеренный стресс; 27-40 считается высоким стрессом.
|
Исходный уровень и последующие 28 дней приема добавок
|
|
Стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, после, через 7, 14, 21 и 28 дней приема добавок и через 14 дней после прекращения приема добавок.
|
Субъективное ощущение стресса с использованием визуально-аналоговой шкалы стресса.
Участники заполняют 4 визуальные аналоговые шкалы, оценивая, насколько они чувствуют себя тревожными, напряженными, расслабленными и спокойными (совсем нет (0) – чрезвычайно (100)).
На основе этих данных рассчитывается средний балл «стресса». Этот балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень, после, через 7, 14, 21 и 28 дней приема добавок и через 14 дней после прекращения приема добавок.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 28 дней приема добавок
|
Субъективное ощущение усталости по шкале усталости Чалдера.
Используя систему оценки по методу Лайкерта, люди получают баллы в диапазоне от 0 до 33.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
|
Исходный уровень и последующие 28 дней приема добавок
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 28 дней приема добавок
|
Оценка самооценки по шкале самооценки Розенберга.
Человек получит оценку от 0 до 30.
Более низкий балл указывает на более низкую самооценку.
|
Исходный уровень и последующие 28 дней приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65CG2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .