Champignons, humeur et bien-être mental chez les femmes de la génération Z
Étude des effets du champignon Lions Mane et d'un mélange de champignons sur le bien-être des femmes stressées/anxieuses de la génération Z
Le but de l'étude est d'étudier les effets d'une supplémentation de 28 jours en champignon crinière de lion et en mélange de champignons crinière de lion et champignon reishi, sur le bien-être des femmes stressées ou anxieuses.
L'étude suivra une conception en groupes parallèles randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo. Les participants recevront soit de la crinière de champignon de lion (1,8 gramme par jour, composée de 3 capsules de 600 mg), un mélange de champignon de crinière de lion et de champignon reishi 1,8 gramme par jour, composé de 3 capsules de 600 mg) ou un placebo (poudre placebo de cellulose microcristalline de 1,8 gramme). , 3 gélules de 600 mg).
L'essai utilisera l'évaluation des troubles d'anxiété généralisée (GAD-7) ; la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) ; l'échelle d'estime de soi (PSS) de Rosenberg et les échelles analogiques visuelles de stress ( S-VAS) au départ et après 28 jours de supplémentation. Les participants termineront le HADS et le S-VAS à la maison les jours 7, 14 et 21. Au jour 42 (14 jours après la fin du traitement), les participants termineront le GAD-7, HADS et S-VAS.
135 femmes en bonne santé (qui déclarent être stressées et/ou anxieuses) âgées de 18 à 26 ans (et nées entre 1997 et 2013) seront recrutées par échantillonnage d'opportunité. Les participants recevront soit l'un des traitements actifs, soit le placebo (attribué selon un calendrier randomisé) lors de leur visite au centre de recherche pour les rendez-vous de test et ramèneront le traitement à la maison pour le consommer quotidiennement pendant toute la durée de l'étude. Les participants enregistreront l'heure de prise du traitement chaque jour dans un journal de traitement qui sera retourné au centre de recherche, avec tout traitement non utilisé, à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude suivra une conception en groupes parallèles randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo. Les participants recevront soit de la crinière de lion, un mélange de champignon crinière de lion et de champignon reishi, soit un placebo à consommer chaque jour à la maison.
Les participants assisteront dans un premier temps à une séance de dépistage virtuelle (réalisée par appel téléphonique ou Microsoft Teams), cette séance impliquera : l'obtention d'un consentement éclairé, un examen de santé, la réalisation du questionnaire sur la consommation de caféine (CCQ) et la collecte d'informations démographiques. Les participants assisteront ensuite aux laboratoires de tests à deux reprises.
La première séance aura lieu à une heure convenue, sans aucune restriction pour le participant en termes d'abstinence de caféine, de nourriture, etc. - les participants seront encouragés à suivre leur routine normale et à le faire également avant de terminer les autres évaluations. Cette séance comprendra un ensemble de mesures physiologiques qui ne peuvent être complétées à distance (tension artérielle, taille et poids, rapport taille-hanche). Les participants rempliront ensuite les questionnaires de base sur le bien-être : évaluation des troubles anxieux généralisés (GAD-7) ; la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) Échelle d'estime de soi de Rosenberg ; Échelles visuelles analogiques de stress (S-VAS). Les participants recevront leur traitement, il leur sera demandé de consommer 3 gélules par jour pendant les 28 prochains jours. Ce rendez-vous prendra environ 30 minutes.
À la maison, les jours 7, 14 et 21, les participants rempliront des questionnaires d'humeur intermédiaires. Au cours de ceux-ci, ils compléteront uniquement le HADS et le S-VAS.
Le jour 28, les participants retourneront au laboratoire pour effectuer leur évaluation finale de leur bien-être en personne. Il s’agit de l’évaluation complète du bien-être réalisée le premier jour. Au cours de cette visite, les participants retourneront également leur traitement inutilisé et rempliront un formulaire de proposition de traitement. Les participants fourniront également des commentaires qualitatifs (écrits) indiquant s'ils ont ressenti des changements dans leur humeur/bien-être au cours de l'essai.
Pour évaluer s'il y a des changements de bien-être après l'arrêt de la consommation du traitement, les participants effectueront également une évaluation finale du bien-être au jour 42 (14 jours après la fin du traitement). Pour cette évaluation, ils compléteront le GAD-7, HADS et SVAS, ainsi que les commentaires qualitatifs sur tout changement observé depuis l'arrêt du traitement.
Un échantillon de 135 femmes âgées de 18 à 26 ans (nées entre 1997 et 2013) qui se sentent anxieuses et/ou stressées (mais sans diagnostic de trouble psychiatrique) seront recrutées dans la région du Nord-Est pour participer à cette étude. . Les participants seront attribués au hasard à l'un des traitements actifs, ou placebo, ni le participant ni le chercheur ne sauront à quel groupe ils ont été attribués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme une femme
- Sont âgés de 18 à 26 ans au moment du consentement (pour être classés comme participants de la génération Z, ils doivent être nés entre 1997 et 2013)
- Se considèrent comme stressés et/ou anxieux
- Être de langue maternelle anglaise ou parler couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Avoir un problème de santé/une maladie préexistante qui aurait un impact sur la participation à l'étude. Il peut y avoir d'autres exceptions imprévues et celles-ci seront examinées au cas par cas ; c'est-à-dire que les participants peuvent être autorisés à passer au dépistage s'ils souffrent d'une maladie/d'une maladie qui n'interagirait pas avec les traitements actifs ou n'entraverait pas les performances. : les exceptions explicites à cette règle sont le rhume des foins contrôlé, l'asthme, l'hypo/hyperthyroïdie, l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie, le reflux, la dyslexie/dyscalculie, le TDAH, l'autisme.
- Prenez actuellement des médicaments sur ordonnance (REMARQUE : les exceptions explicites à cette règle sont les traitements contraceptifs pour les participantes et ceux pris « au besoin » dans le traitement de l'asthme et du rhume des foins. Il peut y avoir d'autres cas d'utilisation de médicaments qui, sans aucune interaction avec les traitements actifs, et qui ne devraient pas avoir d'impact sur la fonction cérébrale, pourraient permettre aux participants de passer au dépistage). Dans le cadre de cet essai, un médicament destiné aux affections neurologiques diagnostiquées (par ex. TDAH) sera autorisé à condition que le médicament ait été pris pendant au moins 3 mois et sera pris de manière constante tout au long de la période d'essai.
- Avoir des allergies/intolérances/sensibilités alimentaires pertinentes
- Consommation excessive de caféine (> 500 mg par jour)
- Avez pris des compléments alimentaires, par ex. Vitamines, huiles de poisson oméga 3, etc. au cours des 4 dernières semaines (Remarque : la participation est possible après 4 semaines d'absence de supplément avant de participer et pour la durée de l'étude, à condition que les suppléments qu'ils prennent soient facultatifs et non médicalement prescrit ou conseillé. REMARQUE - Les suppléments de vitamine D et de fer sont autorisés pour cet essai s'ils ont été conseillés par le médecin généraliste pour augmenter les niveaux jusqu'à une plage normale et ont été pris régulièrement pendant au moins 4 semaines et seront pris régulièrement tout au long de l'essai.
- êtes enceinte, cherchez à le devenir ou allaitez
- Avez pris des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Participez actuellement à d’autres études d’intervention clinique ou nutritionnelle, ou l’avez fait au cours des 4 dernières semaines
- A reçu un diagnostic/suivit un traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
- Avoir reçu un diagnostic/suivre un traitement pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois (cela inclut l'anxiété et la dépression médicalement diagnostiquées)
- Souffrez de migraines fréquentes nécessitant des médicaments (supérieures ou égales à 1 par mois)
- Troubles du sommeil ou prise de somnifères
- avez des infections actives connues
- Sera non conforme à la consommation du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crinière de lion
Crinière de lion (1,8 gramme par jour, composé de 3 x 600 mgcapsules)
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1,8 gramme par jour de crinière de lion, composé de 3 gélules de 600 mg
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Expérimental: Mélange de champignons
Mélange de crinière de lion et de champignons reishi (1,8 gramme par jour, composé de 3 gélules de 600 mg)
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1,8 gramme par jour de mélange de crinière de lion et de reishi, composé de 3 gélules de 600 mg
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Comparateur placebo: Placebo
(poudre placebo de cellulose microcristalline de 1,8 gramme, 3 gélules de 600 mg).
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Poudre placebo de cellulose microcristalline de 1,8 gramme, 3 gélules de 600 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Au départ, après 28 jours de supplémentation et 14 jours après l'arrêt de la supplémentation
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Évaluations de l'anxiété mesurées via l'évaluation des troubles anxieux généralisés (GAD-7).
Le résultat du questionnaire est rapporté sous la forme d'un score compris entre 0 et 21, 0 indiquant l'absence d'anxiété et 21 indiquant le niveau d'anxiété le plus élevé.
Les scores sont cliniquement classés comme suit : 0-4 (aucun), 5-9 (léger), 10-14 (modéré) et 15-21 (sévère).
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Au départ, après 28 jours de supplémentation et 14 jours après l'arrêt de la supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Au départ, après 7, 14, 21 et 28 jours de supplémentation et 14 jours après l'arrêt de la supplémentation
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Évaluations de l'anxiété mesurées via la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Le résultat de la sous-échelle d’anxiété est rapporté sous la forme d’un score compris entre 0 et 21.
Avec des scores divisés en quatre étapes : 0-7 (normal), 8-10 (léger), 11-15 (modéré), 16-21 (sévère).
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Au départ, après 7, 14, 21 et 28 jours de supplémentation et 14 jours après l'arrêt de la supplémentation
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Stresser
Délai: Au départ et après 28 jours de supplémentation
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Évaluations du stress mesurées via l'échelle de stress perçu (PSS).
Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Les scores de 0 à 13 sont considérés comme un faible niveau de stress ; 14-26 ans considéré comme un stress modéré ; 27-40 ans est considéré comme un stress élevé.
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Au départ et après 28 jours de supplémentation
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Stresser
Délai: Au départ, après 7, 14, 21 et 28 jours de supplémentation et 14 jours après l'arrêt de la supplémentation
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Sentiments subjectifs de stress à l'aide des échelles visuelles analogiques de stress.
Les participants remplissent 4 échelles visuelles analogiques évaluant à quel point ils se sentent anxieux, stressés, détendus et calmes (Pas du tout (0) - Extrêmement (100)).
Un score de « stress » moyen est créé à partir de ces données, ce score va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un stress perçu plus élevé.
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Au départ, après 7, 14, 21 et 28 jours de supplémentation et 14 jours après l'arrêt de la supplémentation
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Fatigue
Délai: Au départ et après 28 jours de supplémentation
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Sentiments subjectifs de fatigue à l'aide de l'échelle de fatigue Chalder.
En utilisant la notation de style Likert, les individus obtiennent un score compris entre 0 et 33.
Avec un score plus élevé indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
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Au départ et après 28 jours de supplémentation
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Amour propre
Délai: Au départ et après 28 jours de supplémentation
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Évaluations de l’estime de soi à l’aide de l’échelle d’estime de soi de Rosenberg.
Un individu obtiendra une note de 0 à 30.
Avec un score inférieur indiquant une moindre estime de soi.
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Au départ et après 28 jours de supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 65CG2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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