Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grzyby, nastrój i dobre samopoczucie psychiczne u kobiet z pokolenia Z

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Northumbria University

Badanie wpływu grzyba lwia grzywa i mieszanki grzybów na dobre samopoczucie u zestresowanych/niespokojnych kobiet z pokolenia Z

Celem badania było zbadanie wpływu 28-dniowej suplementacji grzybem Lions mane oraz mieszanką grzybów Lions mane i grzybów reishi na samopoczucie zestresowanych lub niespokojnych kobiet.

Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, projekt grup równoległych. Uczestnicy otrzymają albo lwią grzywę grzywę (1,8 grama dziennie, składającą się z 3 x 600 mg kapsułek), mieszankę grzybów lwiej grzywy i grzyba reishi 1,8 grama dziennie, składającą się z 3 x 600 mg kapsułek) lub placebo (1,8 grama celulozy mikrokrystalicznej w proszku placebo , 3 kapsułki 600 mg).

W badaniu wykorzystana zostanie ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), Skala Zmęczenia Chaldera, Skala Poczucia Stresu (PSS) i Wizualna Skala Stresu (ang. Stress Visual Analogue Scale). S-VAS) na początku badania i po 28 dniach suplementacji. Uczestnicy wypełnią testy HADS i S-VAS w domu w dniach 7, 14 i 21. W dniu 42 (14 dni po zakończeniu leczenia) uczestnicy wypełnią kwestionariusze GAD-7, HADS i S-VAS.

135 zdrowych kobiet (które same zgłaszają, że są zestresowane i/lub niespokojne) w wieku 18–26 lat (urodzonych w latach 1997–2013) zostanie zrekrutowanych metodą próby losowej. Uczestnicy otrzymają albo jedno z aktywnych leków, albo placebo (przydzielone według losowego schematu) podczas wizyty w ośrodku badawczym w celu umówienia się na wizytę testową, a lek będą mogli zabrać do domu i spożywać codziennie przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą codziennie rejestrować czas trwania leczenia w dzienniku leczenia, który zostanie zwrócony do ośrodka badawczego wraz z niewykorzystanym leczeniem po zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, projekt grup równoległych. Uczestnicy otrzymają lwią grzywę, mieszankę grzyba lwia grzywa i grzyba reishi lub placebo do codziennego spożywania w domu.

Uczestnicy początkowo wezmą udział w wirtualnej sesji przesiewowej (prowadzonej przez rozmowę telefoniczną lub Microsoft Teams). Sesja ta będzie obejmować: uzyskanie świadomej zgody, badanie stanu zdrowia, wypełnienie Kwestionariusza Konsumpcji Kofeiny (CCQ) i zebranie informacji demograficznych. Następnie uczestnicy dwukrotnie wezmą udział w laboratoriach testowych.

Pierwsza sesja odbędzie się o ustalonej godzinie, bez żadnych ograniczeń dla uczestnika w zakresie abstynencji od kofeiny, jedzenia itp. – uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania swoich normalnych zajęć oraz do robienia tego również przed ukończeniem pozostałych ocen. Sesja ta będzie obejmowała zebranie pomiarów fizjologicznych, których nie można przeprowadzić zdalnie (ciśnienie krwi, wzrost i waga, stosunek talii do bioder). Następnie uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze dobrostanu: Ocenę Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), Podskalę Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), Skalę Zmęczenia Chaldera, Skalę Poczucia Stresu (PSS) oraz Wizualne skale analogowe stresu (S-VAS). Uczestnicy otrzymają leczenie i zostaną poinstruowani, aby spożywać 3 kapsułki dziennie przez następne 28 dni. To spotkanie zajmie ~30 minut.

W domu w dniach 7, 14 i 21 uczestnicy wypełnią tymczasowe kwestionariusze nastroju. W ich trakcie wypełnią wyłącznie testy HADS i S-VAS.

W 28. dniu uczestnicy powrócą do laboratorium, aby osobiście dokonać ostatecznej oceny samopoczucia. Jest to pełna ocena dobrostanu przeprowadzona pierwszego dnia. Podczas tej wizyty uczestnicy zwrócą również niewykorzystany zabieg i wypełnią formularz przewidywania zabiegu. Uczestnicy przekażą również jakościową (pisemną) informację zwrotną na temat tego, czy odczuli jakiekolwiek zmiany w swoim nastroju/dobrostanie w trakcie trwania badania.

Aby ocenić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu po zaprzestaniu stosowania leku, uczestnicy przeprowadzą również ostateczną ocenę dobrostanu w 42. dniu (14 dni po zakończeniu leczenia). Na potrzeby tej oceny wypełnią kwestionariusze GAD-7, HADS i SVAS wraz z jakościową informacją zwrotną na temat wszelkich zmian zaobserwowanych od czasu zaprzestania leczenia.

Do udziału w tym badaniu zostanie wybrana próba 135 kobiet w wieku 18–26 lat (urodzonych w latach 1997–2013), które czują, że są niespokojne i/lub zestresowane (ale nie mają diagnozy zaburzeń psychicznych) z obszaru północno-wschodniego . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z aktywnych terapii lub placebo. Ani uczestnik, ani badacz nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określ się jako kobieta
  • Są w wieku od 18 do 26 lat w momencie wyrażenia zgody (aby zostać sklasyfikowani jako uczestnicy pokolenia Z, muszą urodzić się w latach 1997–2013)
  • Oceniaj siebie jako zestresowanego i/lub niespokojnego
  • Bądź native speakerem języka angielskiego lub biegle posługuj się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Czy masz jakiekolwiek istniejące wcześniej schorzenia/choroby, które będą miały wpływ na udział w badaniu. Mogą istnieć inne, nieprzewidziane wyjątki, które będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku, tj. uczestnicy mogą zostać dopuszczeni do badania przesiewowego, jeśli cierpią na schorzenie/chorobę, która nie wchodzi w interakcję z aktywnym leczeniem ani nie utrudnia wyników. UWAGA : wyraźnymi wyjątkami jest kontrolowany katar sienny, astma, niedoczynność/nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, refluks, dysleksja/dyskalkulia, ADHD, autyzm.
  • Czy obecnie przyjmują leki na receptę (UWAGA: wyraźnymi wyjątkami są metody antykoncepcyjne dla kobiet oraz te stosowane „w razie potrzeby” w leczeniu astmy i kataru siennego. Mogą zaistnieć inne przypadki zażywania leków, w przypadku których nie jest prawdopodobne wystąpienie interakcji z aktywnym leczeniem i po których nie oczekuje się, że będzie miało jakikolwiek wpływ na funkcjonowanie mózgu, uczestnicy będą mogli przejść do badania przesiewowego). W ramach tego badania lek na zdiagnozowane schorzenia neurologiczne (np. ADHD) będzie dozwolona pod warunkiem przyjmowania leków przez minimum 3 miesiące i będzie przyjmowana konsekwentnie przez cały okres próbny.
  • Mają odpowiednie alergie/nietolerancje/wrażliwości pokarmowe
  • Nadmierne spożycie kofeiny (> 500 mg dziennie)
  • Przyjmowałem suplementy diety, np. Witaminy, oleje rybne omega 3 itp. w ciągu ostatnich 4 tygodni (Uwaga: udział jest możliwy po 4-tygodniowej płukance z suplementów przed uczestnictwem i na czas trwania badania pod warunkiem, że przyjmowane suplementy są wybrane i nie przepisane lub zalecone przez lekarza. UWAGA – w tym badaniu dozwolone są suplementy witaminy D i żelaza, jeśli lekarz rodzinny zalecił zwiększenie ich poziomu do normalnego zakresu i były one przyjmowane konsekwentnie przez co najmniej 4 tygodnie i będą przyjmowane konsekwentnie przez cały okres badania.
  • Są w ciąży, chcą zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Brałem antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecnie biorą udział w innych badaniach klinicznych lub interwencjach żywieniowych lub uczestniczyli w nich w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u niego chorobę związaną z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków lub był on w trakcie leczenia
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy zdiagnozowano u Ciebie zaburzenie psychiczne (w tym medycznie zdiagnozowany stan lękowy i depresję) lub był on w trakcie leczenia
  • Cierpisz na częste migreny wymagające leczenia (więcej niż 1 na miesiąc)
  • Zaburzenia snu lub przyjmowanie leków nasennych
  • Masz jakieś znane aktywne infekcje
  • Nie będzie zgodny ze zużyciem leczniczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grzywa lwa
Lwia grzywa (1,8 grama dziennie, w skład którego wchodzą 3 kapsułki po 600 mg)
Suplement diety: Mieszanka grzywy lwa
1,8 grama lwiej grzywy dziennie, składające się z 3 kapsułek po 600 mg
Eksperymentalny: Mieszanka Grzybowa
Mieszanka lwiej grzywy i grzybów reishi (1,8 grama dziennie, w zestawie 3 kapsułki 600 mg)
Suplement diety: Mieszanka lwiej grzywy i reishi
1,8 grama dziennie mieszanki lwiej grzywy i reishi, składające się z 3 kapsułek 600 mg
Komparator placebo: Placebo
(1,8 grama celulozy mikrokrystalicznej w proszku placebo, 3 kapsułki 600 mg).
Suplement diety: Placebo
1,8-gramowy proszek celulozy mikrokrystalicznej, placebo, 3 kapsułki 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 28 dniach suplementacji i 14 dniach po zaprzestaniu suplementacji
Oceny lęku mierzone za pomocą uogólnionej oceny zaburzeń lękowych (GAD-7). Wynik kwestionariusza jest podawany jako wynik od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 21 oznacza najwyższy poziom lęku. Wyniki klasyfikuje się klinicznie jako: 0-4 (brak), 5-9 (łagodne), 10-14 (umiarkowane) i 15-21 (ciężkie).
Wartość wyjściowa, po 28 dniach suplementacji i 14 dniach po zaprzestaniu suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następcza, 7, 14, 21 i 28 dni suplementacji oraz 14 dni po zaprzestaniu suplementacji
Oceny lęku mierzone za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wynik podskali lęku jest podawany jako wynik od 0 do 21. Z wynikami podzielonymi na cztery etapy: 0-7 (normalny), 8-10 (łagodny), 11-15 (umiarkowany), 16-21 (ciężki).
Wartość wyjściowa, następcza, 7, 14, 21 i 28 dni suplementacji oraz 14 dni po zaprzestaniu suplementacji
Stres
Ramy czasowe: Suplementacja wyjściowa i następująca po 28 dniach
Oceny stresu mierzone za pomocą skali postrzeganego stresu (PSS). Indywidualne wyniki w PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu. Wyniki 0-13 są uważane za niski poziom stresu; 14-26 uważa się za umiarkowany stres; 27-40 uważa się za duży stres.
Suplementacja wyjściowa i następująca po 28 dniach
Stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następcza, 7, 14, 21 i 28 dni suplementacji oraz 14 dni po zaprzestaniu suplementacji
Subiektywne poczucie stresu przy użyciu wizualnych skal analogowych stresu. Uczestnicy wypełniają 4 wizualno-analogowe skale, oceniając, jak bardzo się czują niespokojni, zestresowani, zrelaksowani i spokojni (Wcale nie (0) - Bardzo (100)). Na podstawie tych danych tworzony jest średni wynik „stresu”. Wynik ten mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe odczuwanie stresu.
Wartość wyjściowa, następcza, 7, 14, 21 i 28 dni suplementacji oraz 14 dni po zaprzestaniu suplementacji
Zmęczenie
Ramy czasowe: Suplementacja wyjściowa i następująca po 28 dniach
Subiektywne uczucie zmęczenia za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera. Stosując punktację w stylu Likerta, poszczególne osoby uzyskują wyniki w zakresie od 0 do 33. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
Suplementacja wyjściowa i następująca po 28 dniach
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Suplementacja wyjściowa i następująca po 28 dniach
Ocena poczucia własnej wartości za pomocą Skali Samooceny Rosenberga. Osoba będzie mogła uzyskać od 0 do 30 punktów. Niższy wynik wskazuje na niższą samoocenę.
Suplementacja wyjściowa i następująca po 28 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65CG2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszanka grzywy lwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj