Cogumelos, humor e bem-estar mental em mulheres da geração Z
Investigando os efeitos do cogumelo Lions Mane e de uma mistura de cogumelos no bem-estar de mulheres estressadas/ansiosas da geração Z
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da suplementação de 28 dias de cogumelo juba de leão e mistura de cogumelos juba de leão e cogumelo reishi, no bem-estar de mulheres estressadas ou ansiosas.
O estudo seguirá um desenho de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os participantes receberão cogumelo juba de leão (1,8 gramas por dia, consistindo em 3 cápsulas de 600 mg), uma mistura de cogumelo juba de leão e cogumelo reishi 1,8 gramas por dia, consistindo em 3 cápsulas de 600 mg) ou placebo (1,8 gramas de pó placebo de celulose microcristalina , cápsulas de 3x600mg).
O ensaio utilizará a Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), a subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Escala de Autoestima de Rosenberg (PSS) e Escalas Visuais Analógicas de Estresse (); S-VAS) no início do estudo e após 28 dias de suplementação. Os participantes preencherão o HADS e o S-VAS em casa nos dias 7, 14 e 21. No dia 42 (14 dias após o término do tratamento), os participantes completarão o GAD-7, HADS e S-VAS.
135 mulheres saudáveis (que declaram estar estressadas e/ou ansiosas) com idades entre 18 e 26 anos (e nascidas entre 1997 e 2013) serão recrutadas por meio de amostragem de oportunidade. Os participantes receberão um dos tratamentos ativos ou o placebo (alocado por um cronograma randomizado) enquanto visitam o centro de pesquisa para as consultas de teste e levarão o tratamento para casa para consumir diariamente durante o estudo. Os participantes registrarão o tempo de tratamento todos os dias em um diário de tratamento que será devolvido ao centro de pesquisa, junto com qualquer tratamento não utilizado, após a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo seguirá um desenho de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os participantes receberão juba de leão, uma mistura de cogumelo juba de leão e cogumelo reishi ou placebo para consumir em casa todos os dias.
Os participantes participarão inicialmente de uma sessão de triagem virtual (realizada por telefone ou Microsoft Teams), esta sessão envolverá: obtenção de consentimento informado, triagem de saúde, preenchimento do Questionário de Consumo de Cafeína (CCQ) e coleta de informações demográficas. Os participantes comparecerão aos laboratórios de testes em duas ocasiões.
A primeira sessão ocorrerá em horário combinado, sem restrições ao participante em termos de abstinência de cafeína, alimentos etc. - os participantes serão incentivados a seguir sua rotina normal e também a fazê-lo antes de concluir as demais avaliações. Esta sessão compreenderá a coleta de medidas fisiológicas que não podem ser realizadas remotamente (pressão arterial, altura e peso, relação cintura-quadril). Os participantes preencherão os questionários básicos de bem-estar: Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7); Escalas Visuais Analógicas de Estresse (S-VAS). Os participantes receberão seu tratamento, serão orientados a consumir 3 cápsulas por dia durante os próximos 28 dias. Este compromisso levará cerca de 30 minutos.
Em casa, nos dias 7, 14 e 21, os participantes preencherão questionários provisórios de humor. Durante estes, eles preencherão apenas o HADS e o S-VAS.
No dia 28, os participantes retornarão ao laboratório para realizar pessoalmente a avaliação final de bem-estar. Esta é a avaliação completa do bem-estar concluída no Dia 1. Durante esta visita, os participantes também devolverão o tratamento não utilizado e preencherão um formulário de estimativa de tratamento. Os participantes também fornecerão feedback qualitativo (por escrito) sobre se sentiram alguma mudança em seu humor/bem-estar durante o teste.
Para avaliar se há alguma alteração no bem-estar após a interrupção do consumo do tratamento, os participantes também farão uma avaliação final de bem-estar no Dia 42 (14 dias após o término do tratamento). Para esta avaliação eles preencherão o GAD-7, HADS e SVAS, juntamente com o feedback qualitativo sobre quaisquer alterações observadas desde a interrupção do tratamento.
Uma amostra de 135 mulheres de 18 a 26 anos (nascidas entre 1997-2013) que se sentem ansiosas e/ou estressadas (mas sem diagnóstico de transtorno psiquiátrico) serão recrutadas na região Nordeste para participar deste estudo . Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos tratamentos ativos, ou placebo, nem o participante nem o pesquisador saberão em qual grupo foram alocados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Identifique-se como mulher
- Ter entre 18 e 26 anos no momento do consentimento (para serem classificados como participantes da Geração Z devem ter nascido entre 1997-2013)
- Classifique-se como estressado e/ou ansioso
- Ser falante nativo de inglês ou fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Ter qualquer condição médica/doença pré-existente que possa afetar a participação no estudo. Pode haver outras exceções imprevistas e estas serão consideradas caso a caso, ou seja, os participantes poderão ser autorizados a progredir para a triagem se tiverem uma condição/doença que não interaja com os tratamentos ativos ou impeça o desempenho; : as exceções explícitas são febre do feno controlada, asma, hipo/hipertireoidismo, pressão alta, colesterol alto, refluxo, dislexia/discalculia, TDAH, autismo.
- Atualmente estão tomando medicamentos prescritos (NOTA: as exceções explícitas a isso são os tratamentos contraceptivos para participantes do sexo feminino e aqueles tomados “conforme necessário” no tratamento da asma e da febre do feno. Pode haver outros casos de uso de medicamentos que, onde não é provável nenhuma interação com os tratamentos ativos e que não se espera que tenham qualquer impacto na função cerebral, os participantes poderão progredir para a triagem). Dentro deste medicamento experimental para condições neurológicas diagnosticadas (por ex. TDAH) será permitido desde que a medicação tenha sido tomada por no mínimo 3 meses e seja tomada de forma consistente durante todo o período experimental.
- Têm alergias/intolerâncias/sensibilidades alimentares relevantes
- Ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia)
- Tomei suplementos dietéticos, por ex. Vitaminas, óleos de peixe ômega 3, etc. nas últimas 4 semanas (Nota: a participação é possível após uma suspensão do suplemento de 4 semanas antes de participar e durante a duração do estudo, desde que os suplementos tomados sejam de escolha e não medicamente prescrito ou aconselhado. NOTA - Suplementos de vitamina D e ferro são permitidos para este ensaio se tiverem sido aconselhados pelo médico de família a aumentar os níveis para uma faixa normal e tiverem sido tomados por pelo menos 4 semanas de forma consistente e serão tomados de forma consistente durante todo o ensaio.
- Estão grávidas, pretendendo engravidar ou amamentando
- Tomou antibióticos nas últimas 4 semanas
- Estão atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou o fizeram nas últimas 4 semanas
- Foi diagnosticado/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Foram diagnosticados/em tratamento para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses (isso inclui ansiedade e depressão diagnosticadas clinicamente)
- Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Distúrbios do sono ou está tomando medicamentos para dormir
- Tem alguma infecção ativa conhecida
- Não estará em conformidade com o consumo do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Juba de leão
Juba de Leão (1,8 gramas por dia, consistindo em 3 cápsulas de 600 mg)
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1,8 gramas por dia de juba de leão, consistindo em 3 cápsulas de 600 mg
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Experimental: Mistura de Cogumelos
Mistura de juba de leão e cogumelo reishi (1,8 gramas por dia, consistindo em 3 cápsulas de 600 mg)
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1,8 gramas por dia de mistura de juba de leão e reishi, consistindo em 3 cápsulas de 600 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
(pó placebo de celulose microcristalina de 1,8 gramas, cápsulas de 3x600 mg).
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Pó placebo de celulose microcristalina de 1,8 gramas, cápsulas de 3x600 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, após 28 dias de suplementação e 14 dias após cessar a suplementação
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Avaliações de ansiedade medidas por meio da Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
O resultado do questionário é relatado como uma pontuação entre 0 e 21, sendo 0 indicando nenhuma ansiedade e 21 indicando o nível mais alto de ansiedade.
As pontuações são categorizadas clinicamente como: 0-4 (nenhum), 5-9 (leve), 10-14 (moderado) e 15-21 (grave).
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Linha de base, após 28 dias de suplementação e 14 dias após cessar a suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, após 7, 14, 21 e 28 dias de suplementação e 14 dias após a interrupção da suplementação
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Avaliações de ansiedade medidas por meio da subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O resultado da subescala de ansiedade é relatado como uma pontuação entre 0 e 21.
Com pontuação dividida em quatro estágios: 0-7 (Normal), 8-10 (Leve), 11-15 (Moderado), 16-21 (Grave).
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Linha de base, após 7, 14, 21 e 28 dias de suplementação e 14 dias após a interrupção da suplementação
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Estresse
Prazo: Suplementação inicial e após 28 dias
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Avaliações de estresse medidas por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS).
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações de 0 a 13 são consideradas baixo estresse; 14-26 considerado estresse moderado; 27-40 considerado alto estresse.
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Suplementação inicial e após 28 dias
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Estresse
Prazo: Linha de base, após 7, 14, 21 e 28 dias de suplementação e 14 dias após a interrupção da suplementação
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Sentimentos subjetivos de estresse usando escalas visuais analógicas de estresse.
Os participantes completam 4 escalas visuais analógicas que avaliam o quão ansiosos, estressados, relaxados e calmos se sentem (Nada (0) - Extremamente (100)).
Uma pontuação média de “estresse” é criada usando esses dados, essa pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse percebido.
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Linha de base, após 7, 14, 21 e 28 dias de suplementação e 14 dias após a interrupção da suplementação
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Fadiga
Prazo: Suplementação inicial e após 28 dias
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Sentimentos subjetivos de fadiga usando a Escala de Fadiga de Chalder.
Usando a pontuação do estilo Likert, os indivíduos pontuam em uma faixa de 0 a 33.
Com uma pontuação mais alta indicando níveis mais elevados de fadiga.
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Suplementação inicial e após 28 dias
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Auto estima
Prazo: Suplementação inicial e após 28 dias
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Avaliações de auto-estima usando a Escala de Auto-Estima de Rosenberg.
Um indivíduo pontuará de 0 a 30.
Com uma pontuação mais baixa indicando menor auto-estima.
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Suplementação inicial e após 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65CG2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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