Gomba, hangulat és mentális jólét a Z generációs nőknél
Az oroszlánsörény gomba és a gombakeverék hatásának vizsgálata a stresszes/szorongó Z generációs nők jólétére
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Lions sörénygomba és a Lions sörény és a reishi gomba keverékének 28 napos kiegészítésének hatásait a stresszes vagy szorongó nők jólétére.
A vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoporttervet követ. A résztvevők kapnak oroszlánsörény gomba sörényt (1,8 gramm naponta, 3 x 600 mg-os kapszulából), oroszlánsörény gomba és reishi gomba keverékét 1,8 gramm naponta, 3x600 mg-os kapszulából, vagy placebót (1,8 gramm mikrokristályos cellulóz placebopor). , 3x600 mg-os kapszula).
A vizsgálat a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongásos alskáláját és az észlelt stressz Scale-t (PSS) használja; S-VAS) a kiinduláskor és 28 napos kiegészítés után. A résztvevők a HADS-t és az S-VAS-t otthon teljesítik a 7., 14. és 21. napon. A 42. napon (14 nappal a kezelés befejezése után) a résztvevők teljesítik a GAD-7, HADS és S-VAS teszteket.
135 egészséges, 18-26 év közötti (és 1997 és 2013 között született) nőt (akik önmagukban stresszesnek és/vagy szorongónak vallják magukat) vesznek fel alkalmi mintavétellel. A résztvevőket az aktív kezelések egyikével vagy a placebóval látják el (véletlenszerű ütemezés szerint), miközben a vizsgálati időpontokra ellátogatnak a kutatóközpontba, és hazaviszik a kezelést, hogy naponta elfogyasszák a vizsgálat időtartama alatt. A résztvevők minden nap feljegyzik a kezelés idejét egy kezelési naplóba, amelyet a vizsgálat befejezése után visszaküldenek a kutatóközpontba a fel nem használt kezeléssel együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoporttervet követ. A résztvevők oroszlánsörényt, oroszlánsörény gomba és reishi gomba keverékét vagy placebót kapnak, amelyet otthon fogyaszthatnak el minden nap.
A résztvevők kezdetben egy virtuális szűrővizsgálaton vesznek részt (telefonhíváson vagy Microsoft Teams-en keresztül), amely a következőket foglalja magában: tájékozott beleegyezés megszerzése, egészségügyi szűrés, a koffeinfogyasztási kérdőív (CCQ) kitöltése és demográfiai adatok gyűjtése. A résztvevők ezután két alkalommal vesznek részt tesztlaborokban.
Az első ülésre egy egyeztetett időpontban kerül sor, a résztvevők korlátozása nélkül a koffeintől, élelmiszerektől stb. való absztinencia tekintetében – a résztvevőket arra biztatjuk, hogy kövessék szokásos rutinjukat, és ezt tegyék meg a többi felmérés elvégzése előtt is. Ez a foglalkozás olyan fiziológiai méréseket tartalmaz, amelyeket távolról nem lehet elvégezni (vérnyomás, magasság és súly, derék-csípő arány). A résztvevők ezután kitöltik az alapszintű jólléti kérdőíveket: a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongásos alskálája (Scalder Scale); Stress Visual Analogue Scales (S-VAS). A résztvevők megkapják a kezelést, napi 3 kapszulát kell elfogyasztani a következő 28 napban. Ez az időpont ~30 percet vesz igénybe.
Otthon a 7., 14. és 21. napon a résztvevők közbenső hangulati kérdőíveket töltenek ki. Ezek alatt csak a HADS-t és az S-VAS-t fogják teljesíteni.
A 28. napon a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba, hogy személyesen fejezzék be végső jóléti felmérésüket. Ez a teljes jóléti felmérés az 1. napon. A látogatás során a résztvevők visszaküldik a fel nem használt kezelést, és kitöltenek egy kezelési tipplapot. A résztvevők minőségi (írásbeli) visszajelzést is adnak arról, hogy a próba során éreztek-e bármilyen változást hangulatukban/jó közérzetükben.
A résztvevők a 42. napon (14 nappal a kezelés befejezése után) elvégzik a végső jóléti felmérést is, hogy felmérjék, vannak-e közérzeti változások a kezelés abbahagyását követően. Ehhez az értékeléshez elvégzik a GAD-7, HADS és SVAS teszteket, valamint minőségi visszajelzést adnak a kezelés leállítása óta megfigyelt változásokról.
Egy 135, 18-26 éves (1997-2013 között született) nőből álló mintát vesznek fel az észak-keleti térségből, akik szoronganak és/vagy stresszesnek érzik magukat (de nem diagnosztizáltak pszichiátriai rendellenességet), hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. . A résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik aktív kezelésbe vagy placebóba, sem a résztvevő, sem a kutató nem fogja tudni, melyik csoportba kerültek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőként azonosítani
- 18 és 26 év közöttiek a beleegyezés megadásakor (a Z generációs résztvevőknek 1997-2013 között születetteknek kell lenniük)
- Értékelje magát stresszesnek és/vagy szorongónak
- Legyen angol anyanyelvű vagy folyékonyan beszéljen angolul
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan már meglévő egészségügyi állapota/betegsége van, amely hatással lesz a vizsgálatban való részvételre. Előfordulhatnak más, előre nem látható kivételek is, amelyeket eseti alapon mérlegelnek, azaz a résztvevők áthaladhatnak a szűrésre, ha olyan állapotuk/betegségük van, amely nem befolyásolja az aktív kezeléseket vagy akadályozza a teljesítményt. : ez alól az explicit kivételek a kontrollált szénanátha, asztma, hypo/hyperthyreosis, magas vérnyomás, magas koleszterinszint, reflux, diszlexia/dyscalculia, ADHD, autizmus.
- Jelenleg vényköteles gyógyszereket szed (MEGJEGYZÉS: ez alól kifejezetten kivételt képeznek a női résztvevők fogamzásgátló kezelései, valamint azok, amelyeket „szükség szerint” szednek az asztma és szénanátha kezelésében. Előfordulhatnak más olyan gyógyszerhasználati esetek is, amelyeknél nem valószínű, hogy kölcsönhatás lép fel az aktív kezelésekkel, és amelyek várhatóan nem befolyásolják az agyműködést, a résztvevők képesek lehetnek a szűrésre. Ezen a vizsgálaton belül a diagnosztizált neurológiai állapotok kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés (pl. ADHD) mindaddig engedélyezett, amíg a gyógyszert legalább 3 hónapig szedik, és következetesen szedik a próbaidőszak alatt.
- Releváns ételallergiája/intoleranciája/érzékenysége van
- Túlzott koffeinbevitel (>500 mg naponta)
- Szedett-e étrend-kiegészítőt, pl. Vitaminok, omega 3 halolajok stb. az elmúlt 4 hétben (Megjegyzés: a részvétel a részvételt megelőző 4 hetes kiegészítő kimosást követően és a vizsgálat időtartama alatt lehetséges, feltéve, hogy az általuk szedett étrend-kiegészítők nem választhatók, és nem orvosilag felírt vagy javasolt. MEGJEGYZÉS - A D-vitamin és a vas-kiegészítők megengedettek ebben a kísérletben, ha a háziorvos azt tanácsolta, hogy emeljék a szintet a normál tartományba, és legalább 4 hétig folyamatosan szedik, és a vizsgálat során folyamatosan szedik.
- Terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat
- Szedett antibiotikumot az elmúlt 4 hétben
- Jelenleg más klinikai vagy táplálkozási beavatkozási vizsgálatokban vesznek részt, vagy az elmúlt 4 hétben vettek részt
- Az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatt diagnosztizálták vagy kezelés alatt áll
- Az elmúlt 12 hónapban pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak vagy kezelésen vettek részt (ide tartozik az orvosilag diagnosztizált szorongás és depresszió)
- Gyakori, gyógyszeres kezelést igénylő migrénben szenved (havi 1-nél több)
- Alvászavarok vagy alvást segítő gyógyszert szed
- Bármilyen ismert aktív fertőzése van
- Nem lesz összhangban a kezelés fogyasztásával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lions Mane
Oroszlánsörény (1,8 gramm naponta, 3 x 600 mg-os kapszulából)
|
Napi 1,8 gramm oroszlánsörény, amely 3 x 600 mg-os kapszulából áll
|
|
Kísérleti: Gombakeverék
Oroszlánsörény és reishi gomba keverék (1,8 gramm naponta, 3x600 mg-os kapszulából)
|
Napi 1,8 gramm oroszlánsörény és reishi keverék, amely 3 x 600 mg-os kapszulából áll
|
|
Placebo Comparator: Placebo
(1,8 gramm mikrokristályos cellulóz placebo por, 3x600mg kapszula).
|
1,8 gramm mikrokristályos cellulóz placebo por, 3x600mg kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot 28 napos pótlás után és 14 nappal a kiegészítés abbahagyása után
|
A szorongás értékelése a Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) segítségével.
A kérdőív eredményét 0 és 21 közötti pontszámként adjuk meg, ahol a 0 a szorongás hiányát, a 21 pedig a szorongás legmagasabb szintjét jelzi.
A pontszámok klinikailag a következők szerint vannak besorolva: 0-4 (nincs), 5-9 (enyhe), 10-14 (közepes) és 15-21 (súlyos).
|
Kiindulási állapot 28 napos pótlás után és 14 nappal a kiegészítés abbahagyása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 7, 14, 21 és 28 napos kiegészítés után és 14 nappal a kiegészítés abbahagyása után
|
A szorongás értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongásos alskáláján keresztül mérve.
A szorongásos alskála eredményét 0 és 21 közötti pontszámként jelentik.
Négy szakaszra osztva a pontszámokat: 0-7 (normál), 8-10 (enyhe), 11-15 (közepes), 16-21 (súlyos).
|
Kiindulási állapot, 7, 14, 21 és 28 napos kiegészítés után és 14 nappal a kiegészítés abbahagyása után
|
|
Feszültség
Időkeret: Kiindulási és azt követő 28 napos kiegészítés
|
Az észlelt stressz skála (PSS) segítségével mért stressz-értékelések.
A PSS egyéni pontszámai 0 és 40 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
A 0-13 pontszám alacsony stressznek számít; 14-26 közepes stressznek tekinthető; 27-40 magas stressznek tekinthető.
|
Kiindulási és azt követő 28 napos kiegészítés
|
|
Feszültség
Időkeret: Kiindulási állapot, 7, 14, 21 és 28 napos kiegészítés után és 14 nappal a kiegészítés abbahagyása után
|
A stressz szubjektív érzése a Stress Visual Analogue Scales segítségével.
A résztvevők 4 vizuális analóg skálát töltenek ki, amelyek felmérik, mennyire érzik magukat szorongónak, stresszesnek, ellazultnak és nyugodtnak (egyáltalán nem (0) - rendkívül (100)).
Ezen adatok felhasználásával egy átlagos „stressz” pontszám jön létre, ez a pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez.
|
Kiindulási állapot, 7, 14, 21 és 28 napos kiegészítés után és 14 nappal a kiegészítés abbahagyása után
|
|
Fáradtság
Időkeret: Kiindulási és azt követő 28 napos kiegészítés
|
A fáradtság szubjektív érzése a Chalder-fáradtság skála segítségével.
A Likert-stílusú pontozás használatával az egyének 0 és 33 közötti tartományban szereznek pontszámot.
Magasabb pontszámmal, ami nagyobb fáradtságot jelez.
|
Kiindulási és azt követő 28 napos kiegészítés
|
|
Önbecsülés
Időkeret: Kiindulási és azt követő 28 napos kiegészítés
|
Az önbecsülés értékelése a Rosenberg-féle önértékelési skála segítségével.
Egy személy 0 és 30 között kap pontot.
Alacsonyabb pontszámmal, ami alacsonyabb önbecsülést jelez.
|
Kiindulási és azt követő 28 napos kiegészítés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 65CG2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .