Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svampe, humør og mentalt velvære hos Gen Z kvinder

7. maj 2024 opdateret af: Northumbria University

Undersøgelse af virkningerne af Lions Mane-svamp og en svampeblanding på velvære hos stressede/angstede Gen Z-kvinder

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af 28 dages tilskud af Lions manke-svamp og svampeblanding af Lions-manke og reishi-svampe på velvære hos stressede eller angste kvinder.

Studiet vil følge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. Deltagerne modtager enten løvemanchampignon (1,8 gram pr. dag, bestående af 3 x 600mgkapsler), en blanding af løvemanchampignon og reishi-svamp 1,8 g pr. dag, bestående af 3x600mg kapsler) eller placebo (1,8 g cellulosepulver, placebostallinsk pulver). 3x600mg kapsler).

Forsøget vil anvende Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). S-VAS) ved baseline og efter 28 dages tilskud. Deltagerne gennemfører HADS og S-VAS hjemme på dag 7, 14 og 21. På dag 42 (14 dage efter behandlingens afslutning) vil deltagerne gennemføre GAD-7, HADS og S-VAS.

135 raske kvinder (som selv rapporterer at være stressede og/eller angste) i alderen 18-26 (og født mellem 1997 og 2013) vil blive rekrutteret ved hjælp af mulighedsprøver. Deltagerne vil blive forsynet med enten en af ​​de aktive behandlinger eller placebo (tildelt efter en randomiseret tidsplan), mens de besøger forskningscentret til testaftaler, og vil tage behandling med hjem for at indtage dagligt under undersøgelsens varighed. Deltagerne vil registrere tidspunktet for behandling hver dag i en behandlingsdagbog, som vil blive returneret til forskningscentret sammen med eventuel ubrugt behandling efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil følge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. Deltagerne modtager enten løvemanke, en blanding af løvemanchampignon og reishi-svamp eller placebo, der skal indtages derhjemme hver dag.

Deltagerne vil i første omgang deltage i en virtuel screeningssession (gennemført via telefonopkald eller Microsoft Teams), denne session vil involvere: indhentning af informeret samtykke, helbredsscreening, udfyldelse af koffeinforbrugsspørgeskemaet (CCQ) og indsamling af demografiske oplysninger. Deltagerne vil derefter deltage i testlaboratorier ved to lejligheder.

Den første session vil finde sted på et aftalt tidspunkt, uden begrænsninger for deltageren med hensyn til afholdenhed fra koffein, mad osv. - deltagerne vil blive opfordret til at følge deres normale rutine og også at gøre dette før de gennemfører de andre vurderinger. Denne session vil omfatte indsamling af fysiologiske mål, der ikke kan udføres eksternt (blodtryk, højde og vægt, talje-hofte-forhold). Deltagerne vil derefter udfylde baseline-velvære-spørgeskemaerne: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Stress Visual Analog Scales (S-VAS). Deltagerne vil modtage deres behandling, de vil blive instrueret i at indtage 3 kapsler om dagen i de næste 28 dage. Denne aftale vil tage ~30 minutter.

Hjemme på dag 7, 14 og 21 vil deltagerne udfylde foreløbige stemningsspørgeskemaer. Under disse vil de kun gennemføre HADS og S-VAS.

På dag 28 vender deltagerne tilbage til laboratoriet for personligt at fuldføre deres endelige velværevurdering. Dette er den fulde trivselsvurdering som afsluttet på dag 1. Under dette besøg vil deltagerne også returnere deres ubrugte behandling og udfylde en behandlingsformular. Deltagerne vil også give kvalitativ (skriftlig) feedback på, om de mærkede ændringer i deres humør/velvære i løbet af forsøget.

For at vurdere, om der er ændringer i velvære efter ophør med forbrug af behandling, vil deltagerne også gennemføre en endelig velværevurdering på dag 42 (14 dage efter behandlingens afslutning). Til denne vurdering vil de færdiggøre GAD-7, HADS og SVAS sammen med den kvalitative feedback på eventuelle observerede ændringer siden behandlingens ophør.

En prøve på 135 kvinder i alderen 18-26 (født mellem 1997-2013), som føler, at de er angste og/eller stressede (men uden diagnose af en psykiatrisk lidelse) vil blive rekrutteret fra det nordøstlige område til at deltage i denne undersøgelse . Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de aktive behandlinger, eller placebo, hverken deltageren eller forskeren ved, hvilken gruppe de er blevet tildelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig som kvinde
  • Er i alderen 18 til 26 år på tidspunktet for samtykket (for at blive klassificeret som Gen Z-deltagere skal være født 1997-2013)
  • Vurder sig selv som stressede og/eller angste
  • Være engelsk som modersmål eller flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen allerede eksisterende medicinsk tilstand/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen. Der kan være andre, uforudsete undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag, dvs. deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke ville interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen. : de eksplicitte undtagelser herfra er kontrolleret høfeber, astma, hypo/hyperthyroidisme, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal, refluks, ordblindhed/dyskalkuli, ADHD, autisme.
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin (BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser fra dette er præventionsbehandlinger til kvindelige deltagere og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af ​​astma og høfeber. Der kan være andre tilfælde af medicinbrug, hvor deltagerne kan komme videre til screening, hvor ingen interaktion med de aktive behandlinger er sandsynlig, og som ikke forventes at have nogen indflydelse på hjernens funktion). Inden for dette forsøg medicin til diagnosticerede neurologiske tilstande (f.eks. ADHD) vil være tilladt, så længe medicin har været taget i mindst 3 måneder og vil blive taget konsekvent i hele forsøgsperioden.
  • Har relevante fødevareallergier/intolerancer/følsomheder
  • Overdreven koffeinindtag (> 500 mg pr. dag)
  • Har taget kosttilskud f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeolier osv. inden for de sidste 4 uger (Bemærk: deltagelse er mulig efter en 4 ugers udvaskning af tilskud forud for deltagelse og i hele undersøgelsens varighed under forudsætning af, at de kosttilskud de indtages er ude af valg og ikke lægeordineret eller rådgivet. BEMÆRK - D-vitamin og jerntilskud er tilladt i dette forsøg, hvis de er blevet rådet af en læge til at øge niveauet til et normalt område og er blevet taget i mindst 4 uger konsekvent og vil blive taget konsekvent gennem hele forsøget.
  • Er gravid, søger at blive gravid eller ammer
  • Har taget antibiotika inden for de seneste 4 uger
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har gjort det inden for de seneste 4 uger
  • Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Har været diagnosticeret med/undergået behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder (dette inkluderer medicinsk diagnosticeret angst og depression)
  • Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 om måneden)
  • Søvnforstyrrelser eller tager søvnmedicin
  • Har nogen kendte aktive infektioner
  • Vil ikke være i overensstemmelse med behandlingsforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lions Mane
Løvemanke (1,8 gram pr. dag, bestående af 3 x 600 mg kapsler)
Kosttilskud: Løvemankeblanding
1,8 gram pr. dag af løvemanke, bestående af 3 x 600 mg kapsler
Eksperimentel: Svampeblanding
Løvemanke og reishi-svampeblanding (1,8 gram pr. dag, bestående af 3x600mg kapsler)
Kosttilskud: Løvemanke og reishi-blanding
1,8 gram pr. dag af løvemane og reishi-blanding, bestående af 3 x 600 mg kapsler
Placebo komparator: Placebo
(1,8 gram mikrokrystallinsk cellulose placebopulver, 3x600 mg kapsler).
Kosttilskud: Placebo
1,8 gram mikrokrystallinsk cellulose placebopulver, 3x600mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline, efter 28 dages tilskud og 14 dage efter ophør af tilskud
Bedømmelser af angst målt via Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Resultatet af spørgeskemaet er rapporteret som en score mellem 0 og 21, hvor 0 indikerer ingen angst og 21 indikerer det højeste niveau af angst. Score er klinisk kategoriseret som: 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15-21 (alvorlig).
Baseline, efter 28 dages tilskud og 14 dage efter ophør af tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline, efter, 7, 14, 21 og 28 dages tilskud og 14 dage efter ophør af tilskud
Bedømmelser af angst målt via angstunderskalaen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Resultatet af angstunderskalaen rapporteres som en score mellem 0 og 21. Med scoringer opdelt i fire stadier: 0-7 (normal), 8-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-21 (alvorlig).
Baseline, efter, 7, 14, 21 og 28 dages tilskud og 14 dage efter ophør af tilskud
Stress
Tidsramme: Baseline og efterfølgende 28 dages tilskud
Ratings af stress målt via Perceived Stress Scale (PSS). Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40, med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score 0-13 anses for lav stress; 14-26 anses for moderat stress; 27-40 anses for høj stress.
Baseline og efterfølgende 28 dages tilskud
Stress
Tidsramme: Baseline, efter, 7, 14, 21 og 28 dages tilskud og 14 dage efter ophør af tilskud
Subjektive følelser af stress ved hjælp af Stress Visual Analog Scales. Deltagerne gennemfører 4 visuelle analoge skalaer, der vurderer, hvor ængstelige, stressede, afslappede og rolige de føler sig (slet ikke (0) - Ekstremt (100)). En gennemsnitlig 'stress' score er oprettet ved hjælp af disse data, denne score spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Baseline, efter, 7, 14, 21 og 28 dages tilskud og 14 dage efter ophør af tilskud
Træthed
Tidsramme: Baseline og efterfølgende 28 dages tilskud
Subjektive følelser af træthed ved hjælp af Chalder Fatigue Scale. Ved at bruge Likert-scoring scorer individer i et interval fra 0 til 33. Med en højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
Baseline og efterfølgende 28 dages tilskud
Selvværd
Tidsramme: Baseline og efterfølgende 28 dages tilskud
Bedømmelser af selvværd ved hjælp af Rosenbergs Self Esteem Scale. En person scorer fra 0 til 30. Med en lavere score indikerer lavere selvværd.
Baseline og efterfølgende 28 dages tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65CG2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Løvemankeblanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner