Sopp, humør og mentalt velvære i Gen Z kvinner
Undersøker effekten av Lions Mane Mushroom og en soppblanding på velvære hos stressede/angstelige Gen Z-kvinner
Målet med studien er å undersøke effekten av 28 dagers tilskudd av Lions mankesopp og soppblanding av Lions manke og reishisopp, på velvære hos stressede eller engstelige kvinner.
Studien vil følge et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, parallell gruppedesign. Deltakerne vil motta enten løvemansoppmanke (1,8 gram per dag, bestående av 3 x 600 mg kapsler), en blanding av løvemanssopp og reishisopp 1,8 gram per dag, bestående av 3x600 mg kapsler) eller placebo (1,8 gram cellulose pulver mikrokrystallinsk pulver). 3x600mg kapsler).
Forsøket vil bruke Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). S-VAS) ved baseline og etter 28 dagers tilskudd. Deltakerne vil fullføre HADS og S-VAS hjemme på dag 7, 14 og 21. På dag 42 (14 dager etter avsluttet behandling) vil deltakerne fullføre GAD-7, HADS og S-VAS.
135 friske kvinner (som selv melder seg stressede og/eller engstelige) i alderen 18-26 (og født mellom 1997 og 2013) vil bli rekruttert ved hjelp av mulighetsprøver. Deltakerne vil bli forsynt med enten en av de aktive behandlingene eller placebo (tildelt etter en randomisert tidsplan) mens de besøker forskningssenteret for testavtaler og vil ta behandling hjem for å konsumere daglig i løpet av studien. Deltakerne vil registrere behandlingstid hver dag i en behandlingsdagbok som vil bli returnert til forskningssenteret, sammen med eventuell ubrukt behandling, når studien er fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil følge et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, parallell gruppedesign. Deltakerne vil motta enten løvemanke, en blanding av løvemankesopp og reishisopp eller placebo som kan spises hjemme hver dag.
Deltakerne vil til å begynne med delta på en virtuell screeningøkt (gjennomført via telefonsamtale eller Microsoft Teams), denne økten vil innebære: innhenting av informert samtykke, helsescreening, utfylling av koffeinforbruksspørreskjemaet (CCQ) og innsamling av demografisk informasjon. Deltakerne vil deretter delta på testlaboratorier ved to anledninger.
Den første økten vil finne sted til avtalt tid, uten begrensninger for deltakeren når det gjelder avholdenhet fra koffein, mat etc - deltakerne vil bli oppfordret til å følge sin vanlige rutine og også gjøre dette før de fullfører de andre vurderingene. Denne økten vil omfatte innsamling av fysiologiske mål som ikke kan gjennomføres eksternt (blodtrykk, høyde og vekt, midje-hofte-forhold). Deltakerne vil deretter fylle ut baseline velværespørreskjemaer: Generalisert angstlidelse (GAD-7) underskalaen for angst og depresjon (HADS) Rosenbergs selvfølelsesskala; Stress Visual Analog Scales (S-VAS). Deltakerne vil motta sin behandling, de vil bli bedt om å konsumere 3 kapsler per dag de neste 28 dagene. Denne avtalen vil ta ~30 minutter.
Hjemme på dag 7, 14 og 21 vil deltakerne fylle ut midlertidige stemningsspørreskjemaer. I løpet av disse vil de kun fullføre HADS og S-VAS.
På dag 28 vil deltakerne returnere til laboratoriet for å fullføre sin endelige velværevurdering personlig. Dette er den fullstendige trivselsvurderingen som ble fullført på dag 1. Under dette besøket vil deltakerne også returnere den ubrukte behandlingen og fylle ut et gjettingskjema. Deltakerne vil også gi kvalitativ (skriftlig) tilbakemelding på om de følte noen endringer i humøret/velværet i løpet av forsøket.
For å vurdere om det er noen velværeendringer etter avsluttet forbruk av behandling, vil deltakerne også gjennomføre en endelig velværevurdering på dag 42 (14 dager etter avsluttet behandling). For denne vurderingen vil de fullføre GAD-7, HADS og SVAS, sammen med kvalitative tilbakemeldinger på eventuelle observerte endringer siden behandlingen ble avsluttet.
Et utvalg av 135 kvinner i alderen 18-26 (født mellom 1997-2013) som føler at de er engstelige og/eller stresset (men uten diagnose psykiatrisk lidelse) vil bli rekruttert fra Nordøst-området for å delta i denne studien . Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av de aktive behandlingene, eller placebo, verken deltakeren eller forskeren vil vite hvilken gruppe de har blitt tildelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg som kvinne
- Er i alderen 18 til 26 år på tidspunktet for å gi samtykke (for å bli klassifisert som Gen Z-deltakere må være født 1997-2013)
- Vurder seg selv som stresset og/eller engstelig
- Vær engelsk som morsmål eller flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har en eksisterende medisinsk tilstand/sykdom som vil påvirke deltakelsen i studien. Det kan være andre, uforutsette unntak, og disse vil bli vurdert fra sak til sak, dvs. deltakere kan få lov til å gå videre til screening hvis de har en tilstand/sykdom som ikke vil samhandle med de aktive behandlingene eller hindre ytelse. : de eksplisitte unntakene fra dette er kontrollert høysnue, astma, hypo/hypertyreose, høyt blodtrykk, høyt kolesterol, refluks, dysleksi/dyskalkuli, ADHD, autisme.
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner (MERK: de eksplisitte unntakene fra dette er prevensjonsbehandlinger for kvinnelige deltakere, og de som tas "etter behov" i behandlingen av astma og høysnue. Det kan være andre tilfeller av medisinbruk som, der det er sannsynlig at ingen interaksjon med de aktive behandlingene er, og som ikke forventes å ha noen innvirkning på hjernens funksjon, kan deltakerne være i stand til å gå videre til screening). Innenfor denne prøven medisiner for diagnostiserte nevrologiske tilstander (f.eks. ADHD) vil være tillatt så lenge medisiner har blitt tatt i minst 3 måneder og vil bli tatt konsekvent gjennom hele prøveperioden.
- Har relevante matallergier/intoleranser/sensitiviteter
- Overdreven koffeininntak (> 500 mg per dag)
- Har tatt kosttilskudd f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeoljer etc. i løpet av de siste 4 ukene (Merk: deltakelse er mulig etter en 4 ukers utvasking av kosttilskudd før deltakelse og under varigheten av studien med forbehold om at kosttilskuddene de blir tatt er ute av valg og ikke medisinsk foreskrevet eller anbefalt. MERK - Vitamin D og jerntilskudd er tillatt for denne studien hvis de har blitt rådet av fastlegen til å øke nivåene til et normalt område og har blitt tatt i minst 4 uker konsekvent og vil bli tatt konsekvent gjennom hele forsøket.
- Er gravid, søker å bli gravid eller ammer
- Har tatt antibiotika de siste 4 ukene
- Deltar for tiden i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier, eller har gjort det de siste 4 ukene
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
- Har blitt diagnostisert med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene (dette inkluderer medisinsk diagnostisert angst og depresjon)
- Lider av hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
- Søvnforstyrrelser eller tar søvnhjelpemidler
- Har noen kjente aktive infeksjoner
- Vil ikke være i samsvar med behandlingsforbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lions Mane
Løvemanke (1,8 gram per dag, bestående av 3 x 600 mg kapsler)
|
1,8 gram per dag med løvemane, bestående av 3 x 600 mg kapsler
|
|
Eksperimentell: Soppblanding
Løvemanke og reishi-soppblanding (1,8 gram per dag, bestående av 3x600mg kapsler)
|
1,8 gram per dag av løvemane og reishi-blanding, bestående av 3 x 600 mg kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo
(1,8 gram mikrokrystallinsk cellulose placebopulver, 3x600mg kapsler).
|
1,8 gram mikrokrystallinsk cellulose placebopulver, 3x600mg kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, etter 28 dagers tilskudd og 14 dager etter avsluttet tilskudd
|
Rangeringer av angst målt via Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Resultatet av spørreskjemaet er rapportert som en skåre mellom 0 og 21, hvor 0 indikerer ingen angst og 21 indikerer det høyeste nivået av angst.
Poeng er klinisk kategorisert som: 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15-21 (alvorlig).
|
Baseline, etter 28 dagers tilskudd og 14 dager etter avsluttet tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, etter, 7, 14, 21 og 28 dagers tilskudd og 14 dager etter opphør av tilskudd
|
Rangeringer av angst målt via angstsubskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Utfallet av angstsubskalaen rapporteres som en skåre mellom 0 og 21.
Med score delt inn i fire stadier: 0-7 (normal), 8-10 (mild), 11-15 (moderat), 16-21 (alvorlig).
|
Baseline, etter, 7, 14, 21 og 28 dagers tilskudd og 14 dager etter opphør av tilskudd
|
|
Understreke
Tidsramme: Baseline og påfølgende 28 dagers tilskudd
|
Rangeringer av stress målt via Perceived Stress Scale (PSS).
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40, med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
Poeng 0-13 regnes som lav stress; 14-26 ansett som moderat stress; 27-40 regnes som høy stress.
|
Baseline og påfølgende 28 dagers tilskudd
|
|
Understreke
Tidsramme: Baseline, etter, 7, 14, 21 og 28 dagers tilskudd og 14 dager etter opphør av tilskudd
|
Subjektive følelser av stress ved hjelp av Stress Visual Analog Scales.
Deltakerne fullfører 4 visuelle analoge skalaer som vurderer hvor engstelige, stressede, avslappede og rolige de føler seg (Ikke i det hele tatt (0) - Ekstremt (100)).
En gjennomsnittlig "stress"-score lages ved hjelp av disse dataene, denne poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline, etter, 7, 14, 21 og 28 dagers tilskudd og 14 dager etter opphør av tilskudd
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline og påfølgende 28 dagers tilskudd
|
Subjektive følelser av tretthet ved å bruke Chalder Fatigue Scale.
Ved å bruke Likert-score scorer individer i et område fra 0 til 33.
Med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
Baseline og påfølgende 28 dagers tilskudd
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Baseline og påfølgende 28 dagers tilskudd
|
Vurderinger av selvtillit ved hjelp av Rosenbergs Self Esteem Scale.
En person scorer fra 0 til 30.
Med en lavere poengsum indikerer lavere selvtillit.
|
Baseline og påfølgende 28 dagers tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65CG2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .