Z세대 여성의 버섯, 기분 및 정신 웰빙
스트레스/불안이 있는 Z세대 여성의 웰빙에 대한 사자갈기버섯과 버섯 혼합물의 효과 조사
연구의 목적은 사자 갈기 버섯과 사자 갈기 버섯과 영지 버섯을 혼합한 버섯 혼합물을 28일 동안 보충했을 때 스트레스를 받거나 불안한 여성의 웰빙에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계를 따릅니다. 참가자는 사자갈기버섯 갈기(1일 1.8g, 3 x 600mg 캡슐로 구성), 사자갈기 버섯과 영지버섯 혼합물 1.8g(1일 3x600mg 캡슐로 구성) 또는 위약(1.8g 미결정 셀룰로오스 위약 분말)을 받게 됩니다. , 3x600mg 캡슐).
이 시험에서는 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 불안 하위 척도인 PSS(Perceived Stress Scale)와 스트레스 시각적 아날로그 척도(Stress Visual Analogue Scales)를 활용합니다. S-VAS) 기준선 및 28일 보충 후. 참가자는 7일, 14일, 21일에 집에서 HADS 및 S-VAS를 완료합니다. 42일(치료 종료 후 14일)에 참가자는 GAD-7, HADS 및 S-VAS를 완료합니다.
18~26세(1997년에서 2013년 사이에 출생)의 건강한 여성(스트레스 및/또는 불안을 스스로 보고한) 135명의 여성이 기회 샘플링을 사용하여 모집됩니다. 참가자는 테스트 약속을 위해 연구 센터를 방문하는 동안 활성 치료법 중 하나 또는 위약(무작위 일정에 따라 할당됨)을 제공받게 되며 연구 기간 동안 매일 치료를 집으로 가져가게 됩니다. 참가자는 연구 완료 시 사용하지 않은 치료와 함께 연구 센터에 반환될 치료 일지에 매일 치료를 받는 시간을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계를 따릅니다. 참가자들은 사자갈기, 사자갈기버섯과 영지버섯을 혼합한 혼합물 또는 매일 집에서 섭취할 수 있는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 처음에 가상 검사 세션(전화 통화 또는 Microsoft Teams를 통해 진행됨)에 참석하게 됩니다. 이 세션에는 사전 동의 얻기, 건강 검사, CCQ(카페인 소비 설문지) 작성 및 인구 통계 정보 수집이 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 두 차례에 걸쳐 테스트 실험실에 참석하게 됩니다.
첫 번째 세션은 합의된 시간에 진행되며 카페인, 음식 등의 금욕 측면에서 참가자에게 제한이 없습니다. 참가자는 일반적인 루틴을 따르고 다른 평가를 완료하기 전에 이를 수행하도록 권장됩니다. 이 세션은 원격으로 완료할 수 없는 생리학적 측정값(혈압, 키 및 몸무게, 허리-엉덩이 비율) 모음으로 구성됩니다. 그런 다음 참가자는 기본 웰빙 설문지를 작성합니다: 일반 불안 장애 평가(GAD-7), 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 인지된 스트레스 척도(PSS); 스트레스 시각적 아날로그 척도(S-VAS). 참가자는 치료를 받게 되며 향후 28일 동안 하루 3캡슐을 섭취하라는 지시를 받게 됩니다. 이 약속은 약 30분 정도 소요됩니다.
7일, 14일, 21일차에 참가자는 집에서 임시 기분 설문지를 작성하게 됩니다. 이 기간 동안 HADS 및 S-VAS만 완료합니다.
28일차에 참가자들은 실험실로 돌아와 최종 웰빙 평가를 직접 완료하게 됩니다. 이는 1일차에 완료된 전체 웰빙 평가입니다. 이번 방문 동안 참가자들은 사용하지 않은 치료를 반납하고 치료 추측 양식을 작성하게 됩니다. 참가자는 또한 임상 시험 기간 동안 자신의 기분/웰빙에 어떤 변화가 있었는지에 대한 질적(서면) 피드백을 제공합니다.
치료 중단 후 웰빙 변화가 있는지 평가하기 위해 참가자는 42일차(치료 종료 후 14일)에 최종 웰빙 평가도 완료합니다. 이 평가를 위해 그들은 치료 중단 이후 관찰된 변화에 대한 정성적 피드백과 함께 GAD-7, HADS 및 SVAS를 완료합니다.
불안 및/또는 스트레스를 받고 있다고 느끼는(그러나 정신 장애 진단은 없음) 18~26세(1997~2013년 사이 출생) 사이의 135명의 여성 표본이 이 연구에 참여하기 위해 북동부 지역에서 모집됩니다. . 참가자는 활성 치료법 중 하나 또는 위약에 무작위로 배정되며, 참가자나 연구자 모두 자신이 어느 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Docherty, PhD
- 전화번호: 0191 227 3484
- 이메일: sarah4.docherty@northumbria.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ellen Smith, PhD
- 이메일: ellen.f.smith@northumbria.ac.uk
연구 장소
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 8ST
- 모병
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
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연락하다:
- Ellen Smith, PhD
- 이메일: ellen.f.smith@northumbria.ac.uk
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연락하다:
- Sarah Docherty, PhD
- 이메일: sarah4.docherty@northumbria.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성으로 식별
- 동의 당시 연령이 18~26세인 경우(Z세대 참가자로 분류되려면 1997~2013년에 출생해야 함)
- 자신을 스트레스를 받거나 불안하다고 평가하세요.
- 영어가 모국어이거나 영어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기존의 건강 상태/질병이 있는 경우. 기타 예상치 못한 예외가 있을 수 있으며 이는 사례별로 고려됩니다. 즉, 참가자가 활성 치료와 상호작용하지 않거나 성과를 방해하지 않는 상태/질병이 있는 경우 선별검사를 진행하도록 허용될 수 있습니다. : 이에 대한 명시적인 예외는 통제된 건초열, 천식, 갑상선 기능 저하증, 고혈압, 고콜레스테롤, 역류, 난독증/난산증, ADHD, 자폐증입니다.
- 현재 처방약을 복용하고 있습니다(참고: 이에 대한 명시적인 예외는 여성 참가자를 위한 피임 치료와 천식 및 꽃가루 알레르기 치료에 '필요에 따라' 복용하는 것입니다. 활성 치료법과의 상호작용이 없을 가능성이 있고 뇌 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 약물 사용의 다른 사례가 있을 수 있으며 참가자는 선별검사로 진행할 수 있습니다. 이 시험 내에서 진단된 신경 질환에 대한 약물(예: ADHD)는 최소 3개월 동안 약물을 복용하고 시험 기간 내내 지속적으로 복용하는 한 허용됩니다.
- 관련된 음식 알레르기/과민증/민감성이 있음
- 과도한 카페인 섭취(하루 500mg 이상)
- 건강보조식품을 섭취한 적이 있습니다. 지난 4주 동안의 비타민, 오메가 3 생선 기름 등(참고: 참여 전 4주 동안 보충 세척 후 참여가 가능하며, 연구 기간 동안 섭취하는 보충제가 선택 사항이 아니며 연구 기간 동안 섭취하지 않아야 함) 의학적으로 처방되거나 조언됩니다. 참고 - 비타민 D와 철분 보충제는 GP가 수준을 정상 범위로 높이도록 권고하고 최소 4주 동안 지속적으로 복용했으며 시험 기간 내내 일관되게 섭취할 경우 이 시험에서 허용됩니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우
- 지난 4주 이내에 항생제를 복용한 적이 있습니까?
- 현재 다른 임상 또는 영양 중재 연구에 참여하고 있거나 지난 4주 동안 참여했습니다.
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 경우
- 지난 12개월 동안 정신 질환 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 경우(여기에는 의학적으로 진단된 불안 및 우울증이 포함됩니다)
- 약물 치료가 필요한 편두통이 자주 발생합니다(한 달에 1회 이상).
- 수면장애가 있거나 수면제를 복용하고 있는 경우
- 알려진 활성 감염이 있음
- 치료 소비를 준수하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이온스 갈기
사자갈기(1일 1.8g, 3 x 600mg 캡슐로 구성)
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사자갈기 하루 1.8g, 600mg 캡슐 3개로 구성
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실험적: 버섯 블렌드
사자갈기와 영지버섯 혼합(1일 1.8g, 3x600mg 캡슐로 구성)
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600mg 캡슐 3개로 구성된 사자갈기 및 영지 혼합물 하루 1.8g
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위약 비교기: 위약
(1.8그램 미결정 셀룰로오스 위약 분말, 3x600mg 캡슐).
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1.8그램 미결정 셀룰로오스 위약 분말, 3x600mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 기준치, 보충 28일 후 및 보충 중단 후 14일
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범불안장애평가(GAD-7)를 통해 측정된 불안 등급.
설문지 결과는 0점에서 21점 사이의 점수로 보고되며, 0점은 불안이 전혀 없음을, 21점은 불안이 가장 높은 수준을 의미한다.
점수는 임상적으로 0~4(없음), 5~9(경증), 10~14(중등도), 15~21(심각)으로 분류됩니다.
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기준치, 보충 28일 후 및 보충 중단 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: 기준치, 이후 7일, 14일, 21일, 28일 보충 및 보충 중단 후 14일
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 불안 하위 척도를 통해 측정된 불안 등급.
불안 하위척도의 결과는 0에서 21 사이의 점수로 보고됩니다.
점수는 0~7(보통), 8~10(약함), 11~15(중등도), 16~21(심각)의 4단계로 나뉩니다.
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기준치, 이후 7일, 14일, 21일, 28일 보충 및 보충 중단 후 14일
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스트레스
기간: 기준치 및 이후 28일 보충
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PSS(Perceived Stress Scale)를 통해 측정된 스트레스 등급입니다.
PSS의 개인 점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
0~13점은 스트레스가 낮은 것으로 간주됩니다. 14-26은 적당한 스트레스로 간주됩니다. 27~40은 높은 스트레스로 간주됩니다.
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기준치 및 이후 28일 보충
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스트레스
기간: 기준치, 이후 7일, 14일, 21일, 28일 보충 및 보충 중단 후 14일
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스트레스 시각적 아날로그 척도를 사용한 주관적인 스트레스 느낌.
참가자들은 자신이 얼마나 불안하고, 스트레스를 받고, 편안하고, 차분한지를 평가하는 4가지 시각적 아날로그 척도를 완성합니다(전혀 그렇지 않음(0) - 매우 심함(100)).
이 데이터를 사용하여 평균 '스트레스' 점수가 생성됩니다. 이 점수의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
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기준치, 이후 7일, 14일, 21일, 28일 보충 및 보충 중단 후 14일
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피로
기간: 기준치 및 이후 28일 보충
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Chalder Fatigue Scale을 사용한 주관적인 피로감.
Likert 스타일 점수를 사용하여 개인의 점수는 0에서 33까지입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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기준치 및 이후 28일 보충
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자아 존중감
기간: 기준치 및 이후 28일 보충
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Rosenberg의 자존감 척도를 사용한 자존감 평가.
개인은 0에서 30까지 점수를 매깁니다.
점수가 낮을수록 자존감이 낮다는 의미입니다.
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기준치 및 이후 28일 보충
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 65CG2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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