Svamp, humör och mentalt välbefinnande i Gen Z kvinnor
Undersöker effekterna av Lions mansvamp och en svampblandning på välbefinnande hos stressade/oroliga Gen Z-kvinnor
Syftet med studien är att undersöka effekterna av 28 dagars tillskott av Lions manchampinjon och svampblandning av Lions mane och reishi-svamp, på välbefinnandet hos stressade eller oroliga kvinnor.
Studien kommer att följa en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdesign. Deltagarna kommer att få antingen lejonmansvampman (1,8 gram per dag, bestående av 3 x 600 mg kapslar), en blandning av lejonmansvamp och reishi-svamp 1,8 gram per dag, bestående av 3 x 600 mg kapslar) eller placebo (1,8 gram cellulosa pulver, placebostallinska). 3x600mg kapslar).
Studien kommer att använda Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). S-VAS) vid baslinjen och efter 28 dagars tillskott. Deltagarna kommer att genomföra HADS och S-VAS hemma dag 7, 14 och 21. På dag 42 (14 dagar efter avslutad behandling) kommer deltagarna att slutföra GAD-7, HADS och S-VAS.
135 friska kvinnor (som själv rapporterar att de är stressade och/eller oroliga) i åldern 18-26 (och födda mellan 1997 och 2013) kommer att rekryteras med hjälp av möjlighetssampling. Deltagarna kommer att förses med antingen en av de aktiva behandlingarna eller placebo (tilldelas enligt ett slumpmässigt schema) när de besöker forskningscentret för att testa möten och kommer att ta behandling hem för att konsumera dagligen under studiens varaktighet. Deltagarna kommer att registrera tid för behandling varje dag i en behandlingsdagbok som kommer att returneras till forskningscentret, tillsammans med eventuell oanvänd behandling, efter avslutad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att följa en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdesign. Deltagarna kommer att få antingen lejonman, en blandning av lejonmansvamp och reishisvamp eller placebo som kan konsumeras hemma varje dag.
Deltagarna kommer initialt att delta i en virtuell screeningssession (som genomförs via telefonsamtal eller Microsoft Teams), denna session kommer att innefatta: inhämtning av informerat samtycke, hälsoundersökning, ifyllande av koffeinkonsumtionsfrågeformuläret (CCQ) och insamling av demografisk information. Deltagarna kommer sedan att delta i testlabb vid två tillfällen.
Den första sessionen kommer att äga rum vid en överenskommen tid, utan begränsningar för deltagaren när det gäller avhållsamhet från koffein, mat etc - deltagarna kommer att uppmuntras att följa sin normala rutin och att också göra detta innan de slutför de andra bedömningarna. Denna session kommer att omfatta insamling av fysiologiska mätningar som inte kan utföras på distans (blodtryck, längd och vikt, midja-höft-förhållande). Deltagarna kommer sedan att fylla i baslinjens välbefinnande: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Stress Visual Analog Scales (S-VAS). Deltagarna kommer att få sin behandling, de kommer att instrueras att konsumera 3 kapslar per dag under de kommande 28 dagarna. Detta möte kommer att ta ~30 minuter.
Hemma dag 7, 14 och 21 kommer deltagarna att fylla i interimistiska humörenkäter. Under dessa kommer de endast att slutföra HADS och S-VAS.
På dag 28 kommer deltagarna att återvända till laboratoriet för att personligen slutföra sin slutliga välbefinnandebedömning. Detta är den fullständiga välbefinnandebedömningen som genomfördes på dag 1. Under detta besök kommer deltagarna också att lämna tillbaka sin oanvända behandling och fylla i ett gissningsformulär för behandling. Deltagarna kommer också att ge kvalitativ (skriftlig) feedback på om de kände några förändringar i sitt humör/välbefinnande under försökets gång.
För att bedöma om det finns några förändringar i välbefinnandet efter att behandlingen upphört, kommer deltagarna också att göra en slutlig välbefinnandebedömning på dag 42 (14 dagar efter avslutad behandling). För denna bedömning kommer de att slutföra GAD-7, HADS och SVAS, tillsammans med kvalitativ feedback om eventuella observerade förändringar sedan behandlingen avbröts.
Ett urval av 135 kvinnor i åldrarna 18-26 (födda mellan 1997-2013) som känner att de är oroliga och/eller stressade (men utan diagnos av psykiatrisk störning) kommer att rekryteras från nordöstra området för att delta i denna studie . Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de aktiva behandlingarna, eller placebo, varken deltagaren eller forskaren kommer att veta vilken grupp de har tilldelats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig som kvinna
- Är i åldern 18 till 26 år vid tidpunkten för samtycke (för att klassificeras som Gen Z-deltagare måste vara född 1997-2013)
- Bedöm sig själva som stressade och/eller oroliga
- Ha engelska som modersmål eller flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Har något redan existerande medicinskt tillstånd/sjukdom som kommer att påverka att delta i studien. Det kan finnas andra, oförutsedda, undantag och dessa kommer att övervägas från fall till fall, dvs. deltagare kan tillåtas gå vidare till screening om de har ett tillstånd/sjukdom som inte skulle interagera med de aktiva behandlingarna eller hindra prestation. : de uttryckliga undantagen från detta är kontrollerad hösnuva, astma, hypo/hypertyreos, högt blodtryck, högt kolesterol, reflux, dyslexi/dyskalkuli, ADHD, autism.
- Tar för närvarande receptbelagda mediciner (OBS: de uttryckliga undantagen från detta är preventivmedel för kvinnliga deltagare, och de som tas "efter behov" vid behandling av astma och hösnuva. Det kan finnas andra fall av läkemedelsanvändning som, där ingen interaktion med de aktiva behandlingarna är sannolikt, och som inte förväntas ha någon inverkan på hjärnans funktion, kan deltagarna gå vidare till screening). Inom denna prövning medicinering för diagnostiserade neurologiska tillstånd (t.ex. ADHD) kommer att tillåtas så länge som medicin har tagits i minst 3 månader och kommer att tas konsekvent under försöksperioden.
- Har relevant matallergi/intolerans/känslighet
- Överdrivet koffeinintag (> 500 mg per dag)
- Har tagit kosttillskott t.ex. Vitaminer, omega 3 fiskoljor etc. under de senaste 4 veckorna (Obs: deltagande är möjligt efter en 4 veckors tillskottstvättning före deltagande och under studiens varaktighet under förutsättning att kosttillskotten de tas är urval och inte medicinskt ordinerat eller rekommenderat. OBS - D-vitamin och järntillskott är tillåtna för denna prövning om de har fått rådet av GP att öka nivåerna till ett normalt intervall och har tagits konsekvent i minst 4 veckor och kommer att tas konsekvent under hela prövningen.
- Är gravid, vill bli gravid eller ammar
- Har tagit antibiotika under de senaste 4 veckorna
- Deltar för närvarande i andra kliniska eller nutritionsinterventionsstudier, eller har gjort det under de senaste 4 veckorna
- Har fått diagnosen/genomgår behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Har diagnostiserats med/genomgått behandling för en psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna (detta inkluderar medicinskt diagnostiserad ångest och depression)
- Lider av frekventa migrän som kräver medicinering (mer än eller lika med 1 per månad)
- Sömnstörningar eller tar sömnmedicin
- Har några kända aktiva infektioner
- Kommer inte att överensstämma med behandlingsförbrukning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lions Mane
Lejonman (1,8 gram per dag, bestående av 3 x 600 mg kapslar)
|
1,8 gram lejonman per dag, bestående av 3 x 600 mg kapslar
|
|
Experimentell: Svampblandning
Lion's mane och reishi-svampblandning (1,8 gram per dag, bestående av 3x600mg kapslar)
|
1,8 gram per dag av lejonman och reishi-blandning, bestående av 3 x 600 mg kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
(1,8 gram mikrokristallint cellulosa placebopulver, 3x600 mg kapslar).
|
1,8 gram mikrokristallint cellulosa placebopulver, 3x600mg kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, efter 28 dagars tillskott och 14 dagar efter att tillskottet upphört
|
Betyg av ångest mätt via Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Resultatet av frågeformuläret redovisas som ett poängtal mellan 0 och 21, där 0 indikerar ingen ångest och 21 indikerar den högsta nivån av ångest.
Poäng är kliniskt kategoriserade som: 0-4 (ingen), 5-9 (lindrig), 10-14 (måttlig) och 15-21 (svår).
|
Baslinje, efter 28 dagars tillskott och 14 dagar efter att tillskottet upphört
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, efter, 7, 14, 21 och 28 dagars tillskott och 14 dagar efter att tillskottet upphört
|
Betyg av ångest mätt via ångestsubskalan i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Utfallet av ångestsubskalan rapporteras som en poäng mellan 0 och 21.
Med poäng uppdelade i fyra steg: 0-7 (normal), 8-10 (mild), 11-15 (måttlig), 16-21 (svår).
|
Baslinje, efter, 7, 14, 21 och 28 dagars tillskott och 14 dagar efter att tillskottet upphört
|
|
Påfrestning
Tidsram: Baslinje och efterföljande 28 dagars tillskott
|
Betyg av stress mätt via Perceived Stress Scale (PSS).
Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Poäng 0-13 anses vara låg stress; 14-26 anses vara måttlig stress; 27-40 anses vara hög stress.
|
Baslinje och efterföljande 28 dagars tillskott
|
|
Påfrestning
Tidsram: Baslinje, efter, 7, 14, 21 och 28 dagars tillskott och 14 dagar efter att tillskottet upphört
|
Subjektiva känslor av stress med hjälp av Stress Visual Analog Scales.
Deltagarna genomför 4 visuella analoga skalor som bedömer hur oroliga, stressade, avslappnade och lugna de känner sig (Inte alls (0) - Extremt (100)).
En genomsnittlig "stress"-poäng skapas med hjälp av denna data, denna poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Baslinje, efter, 7, 14, 21 och 28 dagars tillskott och 14 dagar efter att tillskottet upphört
|
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje och efterföljande 28 dagars tillskott
|
Subjektiva känslor av trötthet med hjälp av Chalder Fatigue Scale.
Med hjälp av Likert-poäng gör individer poäng inom ett intervall från 0 till 33.
Med en högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet.
|
Baslinje och efterföljande 28 dagars tillskott
|
|
Självkänsla
Tidsram: Baslinje och efterföljande 28 dagars tillskott
|
Betyg av självkänsla med hjälp av Rosenbergs Self Esteem Scale.
En individ får poäng från 0 till 30.
Med lägre poäng tyder på lägre självkänsla.
|
Baslinje och efterföljande 28 dagars tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 65CG2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .