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Funghi, umore e benessere mentale nelle donne della generazione Z

7 maggio 2024 aggiornato da: Northumbria University

Indagine sugli effetti del fungo della criniera di leone e di una miscela di funghi sul benessere delle donne della generazione Z stressate/ansiose

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti dell'integrazione per 28 giorni del fungo Lions Criniera e della miscela di funghi Lions Criniera e fungo Reishi, sul benessere delle donne stressate o ansiose.

Lo studio seguirà un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti riceveranno criniera di fungo di leone (1,8 grammi al giorno, composta da 3 capsule da 600 mg), una miscela di fungo criniera di leone e fungo reishi 1,8 grammi al giorno, composta da 3 capsule da 600 mg) o placebo (polvere placebo di cellulosa microcristallina da 1,8 grammi , 3 capsule da 600 mg).

Lo studio utilizzerà la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7); la sottoscala dell'ansia della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) e la scala dell'autostima percepita di Rosenberg (PSS); S-VAS) al basale e dopo 28 giorni di integrazione. I partecipanti completeranno HADS e S-VAS a casa nei giorni 7, 14 e 21. Il giorno 42 (14 giorni dopo la fine del trattamento) i partecipanti completeranno GAD-7, HADS e S-VAS.

135 donne sane (che dichiarano di essere stressate e/o ansiose) di età compresa tra 18 e 26 anni (e nate tra il 1997 e il 2013) saranno reclutate utilizzando il campionamento opportunità. Ai partecipanti verrà fornito uno dei trattamenti attivi o il placebo (assegnato da un programma randomizzato) durante la visita al centro di ricerca per gli appuntamenti di test e porteranno il trattamento a casa da consumare quotidianamente per la durata dello studio. I partecipanti registreranno il tempo di assunzione del trattamento ogni giorno in un diario del trattamento che verrà restituito al centro di ricerca, insieme a qualsiasi trattamento non utilizzato, al completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio seguirà un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti riceveranno la criniera di leone, una miscela di fungo criniera di leone e fungo reishi o un placebo da consumare a casa ogni giorno.

I partecipanti parteciperanno inizialmente a una sessione di screening virtuale (condotta tramite chiamata telefonica o Microsoft Teams), questa sessione comporterà: l'ottenimento del consenso informato, lo screening sanitario, il completamento del questionario sul consumo di caffeina (CCQ) e la raccolta di informazioni demografiche. I partecipanti parteciperanno quindi ai laboratori di test in due occasioni.

La prima sessione si svolgerà all'orario concordato, senza restrizioni per il partecipante in termini di astinenza da caffeina, cibo, ecc. I partecipanti saranno incoraggiati a seguire la loro normale routine e a farlo anche prima di completare le altre valutazioni. Questa sessione comprenderà la raccolta di misure fisiologiche che non possono essere completate a distanza (pressione sanguigna, altezza e peso, rapporto vita-fianchi). I partecipanti completeranno quindi i questionari sul benessere di base: Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7); la sottoscala dell'ansia della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS Chalder Fatigue Scale) e Scale Analogiche Visive dello stress (S-VAS). I partecipanti riceveranno il trattamento, verrà loro richiesto di consumare 3 capsule al giorno per i successivi 28 giorni. Questo appuntamento richiederà circa 30 minuti.

A casa nei giorni 7, 14 e 21 i partecipanti completeranno questionari provvisori sull'umore. Durante questi completeranno solo HADS e S-VAS.

Il giorno 28, i partecipanti torneranno al laboratorio per completare di persona la valutazione finale del benessere. Questa è la valutazione completa del benessere completata il giorno 1. Durante questa visita i partecipanti restituiranno anche il trattamento non utilizzato e completeranno un modulo di ipotesi di trattamento. I partecipanti forniranno anche un feedback qualitativo (scritto) su se hanno avvertito cambiamenti nel loro umore/benessere durante il corso della sperimentazione.

Per valutare se si verificano cambiamenti nel benessere in seguito alla cessazione del consumo del trattamento, i partecipanti completeranno anche una valutazione finale del benessere il giorno 42 (14 giorni dopo la fine del trattamento). Per questa valutazione completeranno GAD-7, HADS e SVAS, insieme al feedback qualitativo su eventuali cambiamenti osservati dall'interruzione del trattamento.

Per partecipare a questo studio verrà reclutato un campione di 135 donne di età compresa tra 18 e 26 anni (nate tra il 1997 e il 2013) che si sentono ansiose e/o stressate (ma senza diagnosi di disturbo psichiatrico) dall'area Nord Est . I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti attivi, o al placebo, né il partecipante né il ricercatore sapranno a quale gruppo sono stati assegnati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come donna
  • Hanno un'età compresa tra 18 e 26 anni al momento del consenso (per essere classificati come partecipanti della Gen Z devono essere nati nel periodo 1997-2013)
  • Valutarsi come stressati e/o ansiosi
  • Essere madrelingua inglese o parlare correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Presentare qualsiasi condizione medica/malattia preesistente che avrà un impatto sulla partecipazione allo studio. Potrebbero esserci altre eccezioni impreviste e queste saranno prese in considerazione caso per caso, vale a dire ai partecipanti potrebbe essere consentito di passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagisce con i trattamenti attivi o ostacola le prestazioni NOTA; : le eccezioni esplicite sono febbre da fieno controllata, asma, ipo/ipertiroidismo, pressione alta, colesterolo alto, reflusso, dislessia/discalculia, ADHD, autismo.
  • Stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione (NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti contraccettivi per le partecipanti di sesso femminile e quelli assunti "al bisogno" nel trattamento dell'asma e del raffreddore da fieno. Potrebbero esserci altri casi di uso di farmaci che, laddove non è probabile alcuna interazione con i trattamenti attivi e che non si prevede abbiano alcun impatto sulla funzione cerebrale, i partecipanti potrebbero essere in grado di passare allo screening). Nell'ambito di questo studio, i farmaci per le condizioni neurologiche diagnosticate (ad es. ADHD) sarà consentito purché i farmaci siano stati assunti per un minimo di 3 mesi e saranno assunti in modo coerente durante tutto il periodo di prova.
  • Presentare allergie/intolleranze/sensibilità alimentari rilevanti
  • Assunzione eccessiva di caffeina (> 500 mg al giorno)
  • Ho assunto integratori alimentari, ad es. Vitamine, oli di pesce omega 3 ecc. nelle ultime 4 settimane (Nota: la partecipazione è possibile dopo un periodo di sospensione dell'integrazione di 4 settimane prima della partecipazione e per la durata dello studio a condizione che gli integratori assunti siano di scelta e non prescritto o consigliato dal medico. NOTA - Gli integratori di vitamina D e ferro sono consentiti per questo studio se il medico di famiglia ha consigliato loro di aumentare i livelli fino a raggiungere un range normale e se sono stati assunti in modo coerente per almeno 4 settimane e saranno assunti in modo coerente durante lo studio.
  • Sono incinte, stanno cercando una gravidanza o stanno allattando
  • Ho preso antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
  • Gli è stato diagnosticato/è stato sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • È stato diagnosticato/è stato sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi (questo include ansia e depressione diagnosticate dal punto di vista medico)
  • Soffri di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
  • Disturbi del sonno o assunzione di farmaci per il sonno
  • Avere infezioni attive note
  • Non sarà conforme al consumo del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Criniera dei leoni
Criniera di leone (1,8 grammi al giorno, composto da 3 capsule da 600 mg)
Integratore alimentare: Miscela criniera di leone
1,8 grammi al giorno di criniera di leone, composto da 3 capsule da 600 mg
Sperimentale: Miscela di funghi
Miscela di criniera di leone e funghi reishi (1,8 grammi al giorno, composta da 3 capsule da 600 mg)
Integratore alimentare: La criniera del leone e il reishi si fondono
1,8 grammi al giorno di miscela criniera di leone e reishi, composta da 3 capsule da 600 mg
Comparatore placebo: Placebo
(polvere placebo di cellulosa microcristallina da 1,8 grammi, capsule 3x600mg).
Integratore alimentare: Placebo
Polvere placebo di cellulosa microcristallina da 1,8 grammi, 3 capsule da 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Basale, dopo 28 giorni di integrazione e 14 giorni dopo la cessazione dell'integrazione
Valutazioni dell'ansia misurate tramite la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). L'esito del questionario è riportato come un punteggio compreso tra 0 e 21, dove 0 indica assenza di ansia e 21 indica il livello più alto di ansia. I punteggi sono classificati clinicamente come: 0-4 (nessuno), 5-9 (lieve), 10-14 (moderato) e 15-21 (grave).
Basale, dopo 28 giorni di integrazione e 14 giorni dopo la cessazione dell'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Basale, dopo l'integrazione a 7, 14, 21 e 28 giorni e 14 giorni dopo la cessazione dell'integrazione
Valutazioni dell’ansia misurate tramite la sottoscala dell’ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il risultato della sottoscala dell’ansia è riportato come un punteggio compreso tra 0 e 21. Con punteggi divisi in quattro fasi: 0-7 (Normale), 8-10 (Lieve), 11-15 (Moderato), 16-21 (Severo).
Basale, dopo l'integrazione a 7, 14, 21 e 28 giorni e 14 giorni dopo la cessazione dell'integrazione
Fatica
Lasso di tempo: Basale e successiva integrazione di 28 giorni
Valutazioni dello stress misurate tramite la scala dello stress percepito (PSS). I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi da 0 a 13 sono considerati poco stressanti; 14-26 considerato stress moderato; 27-40 considerato stress elevato.
Basale e successiva integrazione di 28 giorni
Fatica
Lasso di tempo: Basale, dopo l'integrazione a 7, 14, 21 e 28 giorni e 14 giorni dopo la cessazione dell'integrazione
Sensazioni soggettive di stress utilizzando le scale analogiche visive dello stress. I partecipanti completano 4 scale analogiche visive valutando quanto si sentono ansiosi, stressati, rilassati e calmi (per niente (0) - estremamente (100)). Utilizzando questi dati viene creato un punteggio medio di "stress", questo punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato.
Basale, dopo l'integrazione a 7, 14, 21 e 28 giorni e 14 giorni dopo la cessazione dell'integrazione
Fatica
Lasso di tempo: Basale e successiva integrazione di 28 giorni
Sensazioni soggettive di fatica utilizzando la scala della fatica di Chalder. Utilizzando il punteggio in stile Likert, gli individui ottengono un punteggio compreso tra 0 e 33. Con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di affaticamento.
Basale e successiva integrazione di 28 giorni
Autostima
Lasso di tempo: Basale e successiva integrazione di 28 giorni
Valutazioni di autostima utilizzando la scala di autostima di Rosenberg. Un individuo otterrà un punteggio da 0 a 30. Con un punteggio più basso indica una minore autostima.
Basale e successiva integrazione di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65CG2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Miscela criniera di leone

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