Paddestoelen, stemming en geestelijk welzijn bij Gen Z-vrouwen
Onderzoek naar de effecten van Lions Mane-paddenstoel en een paddenstoelenmix op het welzijn van gestreste/angstige Gen Z-vrouwen
Het doel van de studie is om de effecten van 28 dagen suppletie met Lions Mane-paddenstoel en een paddenstoelmengsel van Lions Mane en Reishi-paddenstoel te onderzoeken op het welzijn van gestresste of angstige vrouwen.
De studie zal een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel groepsontwerp volgen. Deelnemers krijgen ofwel leeuwenmanenpaddenstoelmanen (1,8 gram per dag, bestaande uit 3 x 600 mg capsules), een mengsel van leeuwenmanenpaddenstoel en reishi-paddenstoel 1,8 gram per dag, bestaande uit 3 x 600 mg capsules) of een placebo (1,8 gram microkristallijne cellulose-placebopoeder). , 3x600 mg-capsules).
Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7); de angstsubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); de Rosenberg's Self-Esteem Scale (PSS) en de Stress Visual Analogue Scales; S-VAS) bij aanvang en na 28 dagen suppletie. Deelnemers voltooien de HADS en S-VAS thuis op dag 7, 14 en 21. Op dag 42 (14 dagen na het einde van de behandeling) voltooien de deelnemers de GAD-7, HADS en S-VAS.
135 gezonde vrouwen (die zelf aangeven gestrest en/of angstig te zijn) in de leeftijd van 18 tot 26 jaar (en geboren tussen 1997 en 2013) zullen worden gerekruteerd met behulp van gelegenheidssteekproeven. Deelnemers krijgen een van de actieve behandelingen of de placebo (toegewezen volgens een gerandomiseerd schema) terwijl ze het onderzoekscentrum bezoeken voor de testafspraken en zullen de behandeling mee naar huis nemen om dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek. De deelnemers registreren elke dag de tijd dat zij de behandeling ondergaan in een behandeldagboek, dat na voltooiing van het onderzoek, samen met eventuele ongebruikte behandelingen, wordt teruggestuurd naar het onderzoekscentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel groepsontwerp volgen. Deelnemers krijgen ofwel leeuwenmanen, een mengsel van leeuwenmanenpaddestoelen en reishi-paddenstoelen of een placebo om elke dag thuis te consumeren.
Deelnemers zullen in eerste instantie een virtuele screeningsessie bijwonen (uitgevoerd via telefoongesprek of Microsoft Teams). Deze sessie omvat het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, gezondheidsscreening, het invullen van de cafeïneconsumptievragenlijst (CCQ) en het verzamelen van demografische informatie. Deelnemers zullen vervolgens twee keer testlaboratoria bijwonen.
De eerste sessie vindt plaats op een afgesproken tijdstip, zonder beperkingen voor de deelnemer op het gebied van onthouding van cafeïne, voedsel enz. - deelnemers worden aangemoedigd om hun normale routine te volgen en dit ook te doen voordat ze de andere beoordelingen voltooien. Deze sessie omvat het verzamelen van fysiologische metingen die niet op afstand kunnen worden uitgevoerd (bloeddruk, lengte en gewicht, taille-heupverhouding). Deelnemers vullen vervolgens de basisvragenlijsten over welzijn in: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7); de angstsubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); Stress visueel analoge schalen (S-VAS). Deelnemers krijgen hun behandeling en krijgen de instructie om de komende 28 dagen 3 capsules per dag te consumeren. Deze afspraak duurt ~30 minuten.
Thuis vullen deelnemers op dag 7, 14 en 21 tussentijdse stemmingsvragenlijsten in. Tijdens deze periode zullen ze alleen de HADS en S-VAS voltooien.
Op dag 28 keren de deelnemers terug naar het laboratorium om hun laatste welzijnsbeoordeling persoonlijk af te ronden. Dit is de volledige welzijnsbeoordeling zoals voltooid op dag 1. Tijdens dit bezoek geven de deelnemers ook hun ongebruikte behandeling terug en vullen ze een behandelformulier in. Deelnemers zullen ook kwalitatieve (schriftelijke) feedback geven over of ze tijdens de proef veranderingen in hun humeur/welzijn hebben gevoeld.
Om te beoordelen of er veranderingen in het welzijn optreden na het stopzetten van de behandeling, zullen de deelnemers ook een laatste welzijnsbeoordeling voltooien op dag 42 (14 dagen na het einde van de behandeling). Voor deze beoordeling zullen zij de GAD-7, HADS en SVAS invullen, naast de kwalitatieve feedback over eventuele waargenomen veranderingen sinds het stoppen van de behandeling.
Een steekproef van 135 vrouwen tussen 18 en 26 jaar (geboren tussen 1997 en 2013) die zich angstig en/of gestrest voelen (maar zonder diagnose van een psychiatrische stoornis) zal worden gerekruteerd uit de regio Noordoost om deel te nemen aan dit onderzoek. . Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de actieve behandelingen, of placebo. Noch de deelnemer, noch de onderzoeker weet in welke groep ze zijn ingedeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer je als vrouw
- Zijn op het moment van het geven van toestemming 18 tot 26 jaar oud (om te worden geclassificeerd als Gen Z-deelnemers moeten geboren zijn in 1997-2013)
- Beoordeel zichzelf als gestrest en/of angstig
- Wees een moedertaalspreker van het Engels of spreek vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- U heeft een reeds bestaande medische aandoening/ziekte die van invloed is op deelname aan het onderzoek. Er kunnen andere, onvoorziene uitzonderingen zijn en deze zullen van geval tot geval worden bekeken, d.w.z. dat deelnemers mogen doorgaan met screening als ze een aandoening/ziekte hebben die geen invloed heeft op de actieve behandelingen of de prestaties belemmert; : de expliciete uitzonderingen hierop zijn gecontroleerde hooikoorts, astma, hypo/hyperthyreoïdie, hoge bloeddruk, hoog cholesterol, reflux, dyslexie/dyscalculie, ADHD, autisme.
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen (LET OP: de expliciete uitzonderingen hierop zijn anticonceptiebehandelingen voor vrouwelijke deelnemers, en medicijnen die ‘zo nodig’ worden ingenomen bij de behandeling van astma en hooikoorts. Er kunnen zich andere gevallen van medicatiegebruik voordoen waarbij deelnemers, waarbij geen interactie met de actieve behandelingen waarschijnlijk is en waarvan niet wordt verwacht dat ze enige invloed hebben op de hersenfunctie, door kunnen gaan naar screening. Binnen deze proefmedicatie voor gediagnosticeerde neurologische aandoeningen (bijv. ADHD) is toegestaan zolang de medicatie minimaal 3 maanden is ingenomen en gedurende de gehele proefperiode consequent wordt ingenomen.
- Je hebt relevante voedselallergieën/-intoleranties/gevoeligheden
- Overmatige inname van cafeïne (> 500 mg per dag)
- Voedingssupplementen heeft ingenomen, b.v. Vitaminen, omega 3-visolie enz. in de afgelopen 4 weken (Let op: deelname is mogelijk na een supplementen-washout van 4 weken voorafgaand aan deelname en voor de duur van het onderzoek, op voorwaarde dat de supplementen die zij innemen uit vrije keuze zijn en niet medisch voorgeschreven of geadviseerd. OPMERKING - Vitamine D- en ijzersupplementen zijn toegestaan voor deze proef als ze door de huisarts zijn geadviseerd om de spiegels naar een normaal bereik te verhogen en als ze gedurende ten minste 4 weken consequent zijn ingenomen en tijdens de hele proef consistent zullen worden ingenomen.
- Zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft
- U heeft de afgelopen 4 weken antibiotica gebruikt
- Momenteel deelnemen aan andere klinische of voedingsinterventiestudies, of dit in de afgelopen 4 weken hebben gedaan
- Er is in de afgelopen 12 maanden de diagnose gesteld van/onder behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik
- U bent in de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met of wordt behandeld voor een psychiatrische stoornis (dit omvat medisch gediagnosticeerde angst en depressie)
- Lijdt aan frequente migraine waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
- Slaapstoornissen of als u slaapmiddelen gebruikt
- Als u bekende actieve infecties heeft
- Zal niet in overeenstemming zijn met het behandelingsverbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manen van de leeuw
Leeuwenmanen (1,8 gram per dag, bestaande uit 3 x 600 mg capsules)
|
1,8 gram leeuwenmanen per dag, bestaande uit 3 x 600 mg capsules
|
|
Experimenteel: Champignonmengsel
Mengsel van leeuwenmanen en reishi-paddenstoelen (1,8 gram per dag, bestaande uit 3x600 mg capsules)
|
1,8 gram leeuwenmanen- en reishi-mengsel per dag, bestaande uit 3 x 600 mg capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
(1,8 gram microkristallijne cellulose-placebopoeder, 3x600 mg capsules).
|
1,8 gram microkristallijne cellulose-placebopoeder, 3x600 mg capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, na 28 dagen suppletie en 14 dagen na het stoppen van de suppletie
|
Beoordelingen van angst gemeten via de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
De uitkomst van de vragenlijst wordt gerapporteerd als een score tussen 0 en 21, waarbij 0 duidt op geen angst en 21 op het hoogste niveau van angst.
Scores worden klinisch gecategoriseerd als: 0-4 (geen), 5-9 (mild), 10-14 (matig) en 15-21 (ernstig).
|
Basislijn, na 28 dagen suppletie en 14 dagen na het stoppen van de suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, na 7, 14, 21 en 28 dagen suppletie en 14 dagen na het stoppen van de suppletie
|
Beoordelingen van angst gemeten via de angstsubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De uitkomst van de subschaal angst wordt gerapporteerd als een score tussen 0 en 21.
Met scores verdeeld in vier fasen: 0-7 (normaal), 8-10 (mild), 11-15 (matig), 16-21 (ernstig).
|
Basislijn, na 7, 14, 21 en 28 dagen suppletie en 14 dagen na het stoppen van de suppletie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en daaropvolgende suppletie van 28 dagen
|
Beoordelingen van stress gemeten via de Perceived Stress Scale (PSS).
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
Scores 0-13 worden als weinig stress beschouwd; 14-26 beschouwd als matige stress; 27-40 beschouwd als hoge stress.
|
Basislijn en daaropvolgende suppletie van 28 dagen
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, na 7, 14, 21 en 28 dagen suppletie en 14 dagen na het stoppen van de suppletie
|
Subjectieve gevoelens van stress met behulp van visuele analoge stressschalen.
Deelnemers voltooien 4 visueel analoge schalen die beoordelen hoe angstig, gestrest, ontspannen en kalm ze zich voelen (helemaal niet (0) - extreem (100)).
Met behulp van deze gegevens wordt een gemiddelde 'stress'-score gemaakt, deze score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hogere waargenomen stress aangeeft.
|
Basislijn, na 7, 14, 21 en 28 dagen suppletie en 14 dagen na het stoppen van de suppletie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en daaropvolgende suppletie van 28 dagen
|
Subjectieve gevoelens van vermoeidheid met behulp van de Chalder Fatigue Scale.
Met behulp van Likert-stijlscores scoren individuen in een bereik van 0 tot 33.
Waarbij een hogere score een hogere mate van vermoeidheid aangeeft.
|
Basislijn en daaropvolgende suppletie van 28 dagen
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Basislijn en daaropvolgende suppletie van 28 dagen
|
Beoordelingen van eigenwaarde met behulp van de Rosenbergs Self Esteem Scale.
Een individu scoort van 0 tot 30.
Een lagere score duidt op een lager zelfbeeld.
|
Basislijn en daaropvolgende suppletie van 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 65CG2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .