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Pilze, Stimmung und geistiges Wohlbefinden bei Frauen der Generation Z

7. Mai 2024 aktualisiert von: Northumbria University

Untersuchung der Auswirkungen von Löwenmähnenpilz und einer Pilzmischung auf das Wohlbefinden gestresster/ängstlicher Frauen der Generation Z

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer 28-tägigen Nahrungsergänzung mit Löwenmähnenpilz und einer Pilzmischung aus Löwenmähnen- und Reishi-Pilz auf das Wohlbefinden gestresster oder ängstlicher Frauen zu untersuchen.

Die Studie folgt einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppendesign. Die Teilnehmer erhalten entweder Löwenmähnenpilz Mähne (1,8 Gramm pro Tag, bestehend aus 3 x 600-mg-Kapseln), eine Mischung aus Löwenmähnenpilz und Reishi-Pilz 1,8 Gramm pro Tag, bestehend aus 3 x 600-mg-Kapseln) oder Placebo (1,8 Gramm mikrokristallines Cellulose-Placebopulver). , 3x600mg Kapseln).

Die Studie wird die Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7) verwenden; S-VAS) zu Studienbeginn und nach 28-tägiger Supplementierung. Die Teilnehmer absolvieren HADS und S-VAS an den Tagen 7, 14 und 21 zu Hause. Am 42. Tag (14 Tage nach Behandlungsende) absolvieren die Teilnehmer GAD-7, HADS und S-VAS.

135 gesunde Frauen (die selbst angeben, gestresst und/oder ängstlich zu sein) im Alter von 18 bis 26 Jahren (und zwischen 1997 und 2013 geboren) werden mithilfe von Gelegenheitsstichproben rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten während ihres Besuchs im Forschungszentrum für die Testtermine entweder eine der aktiven Behandlungen oder das Placebo (zugeteilt nach einem randomisierten Zeitplan) und nehmen die Behandlung mit nach Hause, um sie während der Dauer der Studie täglich einzunehmen. Die Teilnehmer erfassen jeden Tag die Dauer der Behandlung in einem Behandlungstagebuch, das nach Abschluss der Studie zusammen mit allen nicht verwendeten Behandlungen an das Forschungszentrum zurückgesandt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie folgt einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppendesign. Die Teilnehmer erhalten entweder Löwenmähnenpilz, eine Mischung aus Löwenmähnenpilz und Reishi-Pilz oder ein Placebo zum täglichen Verzehr zu Hause.

Die Teilnehmer nehmen zunächst an einer virtuellen Screening-Sitzung teil (durchgeführt per Telefonanruf oder Microsoft Teams). Diese Sitzung umfasst: Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, Gesundheitsscreening, Ausfüllen des Fragebogens zum Koffeinkonsum (CCQ) und Erfassung demografischer Informationen. Anschließend besuchen die Teilnehmer zweimal Testlabore.

Die erste Sitzung findet zu einem vereinbarten Zeitpunkt statt, ohne Einschränkungen für den Teilnehmer hinsichtlich der Abstinenz von Koffein, Nahrungsmitteln usw. – die Teilnehmer werden ermutigt, ihrer normalen Routine zu folgen und dies auch vor Abschluss der anderen Beurteilungen zu tun. Diese Sitzung umfasst die Sammlung physiologischer Messungen, die nicht aus der Ferne durchgeführt werden können (Blutdruck, Größe und Gewicht, Taille-Hüft-Verhältnis). Die Teilnehmer füllen dann die grundlegenden Fragebögen zum Wohlbefinden aus: Bewertung der allgemeinen Angststörung (GAD-7); die Skala für Angstgefühle im Krankenhaus (HADS); Visuelle Stress-Analogskalen (S-VAS). Die Teilnehmer erhalten ihre Behandlung und werden angewiesen, in den nächsten 28 Tagen 3 Kapseln pro Tag einzunehmen. Dieser Termin dauert ca. 30 Minuten.

Zu Hause füllen die Teilnehmer an den Tagen 7, 14 und 21 vorläufige Stimmungsfragebögen aus. Dabei absolvieren sie nur die HADS- und S-VAS-Prüfungen.

Am 28. Tag kehren die Teilnehmer ins Labor zurück, um ihre abschließende Beurteilung ihres Wohlbefindens persönlich durchzuführen. Dies ist die vollständige Beurteilung des Wohlbefindens, wie sie am ersten Tag durchgeführt wurde. Während dieses Besuchs geben die Teilnehmer auch ihre ungenutzte Behandlung zurück und füllen ein Behandlungsvorschlagsformular aus. Die Teilnehmer geben außerdem qualitatives (schriftliches) Feedback dazu, ob sie im Verlauf des Versuchs Veränderungen in ihrer Stimmung/ihrem Wohlbefinden gespürt haben.

Um zu beurteilen, ob sich das Wohlbefinden nach Beendigung der Behandlung verändert, führen die Teilnehmer am 42. Tag (14 Tage nach Ende der Behandlung) außerdem eine abschließende Beurteilung des Wohlbefindens durch. Für diese Beurteilung werden sie GAD-7, HADS und SVAS zusammen mit dem qualitativen Feedback zu allen beobachteten Veränderungen seit Beendigung der Behandlung ausfüllen.

Für die Teilnahme an dieser Studie wird eine Stichprobe von 135 Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren (geboren zwischen 1997 und 2013) aus der Region Nordosten rekrutiert, die sich ängstlich und/oder gestresst fühlen (jedoch ohne Diagnose einer psychiatrischen Störung). . Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der aktiven Behandlungen oder einem Placebo zugeteilt. Weder der Teilnehmer noch der Forscher wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als Frau
  • Sie sind zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 26 Jahre alt (um als Teilnehmer der Generation Z eingestuft zu werden, müssen sie zwischen 1997 und 2013 geboren sein)
  • Schätzen Sie sich selbst als gestresst und/oder ängstlich ein
  • Sie müssen Englisch als Muttersprache sprechen oder fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorerkrankungen/Erkrankungen vorliegen, die Auswirkungen auf die Teilnahme an der Studie haben. Es kann andere, unvorhergesehene Ausnahmen geben, die von Fall zu Fall geprüft werden, d. h. Teilnehmer können zum Screening übergehen, wenn sie an einer Erkrankung/Krankheit leiden, die nicht mit den aktiven Behandlungen in Wechselwirkung steht oder die Leistung beeinträchtigt : Die expliziten Ausnahmen hiervon sind kontrollierter Heuschnupfen, Asthma, Hypo-/Hyperthyreose, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Reflux, Legasthenie/Dyskalkulie, ADHS, Autismus.
  • Nehmen derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein (HINWEIS: Ausdrückliche Ausnahmen hiervon sind Verhütungsbehandlungen für weibliche Teilnehmer und solche, die „nach Bedarf“ zur Behandlung von Asthma und Heuschnupfen eingenommen werden. Es kann andere Fälle von Medikamenteneinnahme geben, bei denen keine Wechselwirkung mit den aktiven Behandlungen wahrscheinlich ist und bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie irgendeine Auswirkung auf die Gehirnfunktion haben, sodass die Teilnehmer möglicherweise zum Screening übergehen können. Im Rahmen dieser Studie werden Medikamente für diagnostizierte neurologische Erkrankungen (z. B. ADHS) ist zulässig, solange die Medikamente mindestens 3 Monate lang eingenommen wurden und während des gesamten Testzeitraums konsequent eingenommen werden.
  • Sie haben relevante Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/-empfindlichkeiten
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (> 500 mg pro Tag)
  • Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, z.B. Vitamine, Omega-3-Fischöle usw. in den letzten 4 Wochen (Hinweis: Die Teilnahme ist nach einem 4-wöchigen Auswaschen der Nahrungsergänzungsmittel vor der Teilnahme und für die Dauer der Studie unter der Voraussetzung möglich, dass die Nahrungsergänzungsmittel, die sie einnehmen, nicht zur Wahl stehen ärztlich verordnet oder empfohlen. HINWEIS – Vitamin-D- und Eisenpräparate sind für diese Studie zulässig, wenn sie vom Hausarzt empfohlen wurden, um den Spiegel auf einen normalen Bereich anzuheben, und wenn sie mindestens 4 Wochen lang konsequent eingenommen wurden und während der gesamten Studie konsequent eingenommen werden.
  • Sie sind schwanger, möchten schwanger werden oder stillen
  • In den letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen haben
  • Nehmen derzeit an anderen klinischen oder Ernährungsinterventionsstudien teil oder haben dies in den letzten 4 Wochen getan
  • In den letzten 12 Monaten wurde bei Ihnen Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert bzw. er wurde wegen ihm behandelt
  • Bei Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten eine psychiatrische Störung diagnostiziert bzw. wurden Sie wegen dieser behandelt (dazu zählen auch ärztlich diagnostizierte Angstzustände und Depressionen).
  • Leiden Sie unter häufigen Migräneattacken, die Medikamente erfordern (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
  • Schlafstörungen oder Einnahme von Schlafmitteln
  • Sie haben bekannte aktive Infektionen
  • Wird mit dem Behandlungsverbrauch nicht konform sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Löwenmähne
Löwenmähne (1,8 Gramm pro Tag, bestehend aus 3 x 600 mg Kapseln)
Nahrungsergänzungsmittel: Löwenmähnenmischung
1,8 Gramm Löwenmähne pro Tag, bestehend aus 3 x 600 mg Kapseln
Experimental: Pilzmischung
Löwenmähnen- und Reishi-Pilzmischung (1,8 Gramm pro Tag, bestehend aus 3x600mg-Kapseln)
Nahrungsergänzungsmittel: Mischung aus Löwenmähne und Reishi
1,8 Gramm Löwenmähne und Reishi-Mischung pro Tag, bestehend aus 3 x 600 mg Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
(1,8 Gramm mikrokristallines Cellulose-Placebo-Pulver, 3 x 600 mg Kapseln).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1,8 Gramm mikrokristallines Cellulose-Placebo-Pulver, 3 x 600 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 28 Tage nach der Nahrungsergänzung und 14 Tage nach Beendigung der Nahrungsergänzung
Bewertungen der Angst, gemessen anhand des Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Das Ergebnis des Fragebogens wird als Wert zwischen 0 und 21 angegeben, wobei 0 keine Angst und 21 das höchste Maß an Angst anzeigt. Die Ergebnisse werden klinisch in folgende Kategorien eingeteilt: 0–4 (keine), 5–9 (leicht), 10–14 (mäßig) und 15–21 (schwer).
Ausgangswert, 28 Tage nach der Nahrungsergänzung und 14 Tage nach Beendigung der Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7, 14, 21 und 28 Tagen der Supplementierung und 14 Tage nach Beendigung der Supplementierung
Bewertungen der Angst, gemessen anhand der Angstsubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Das Ergebnis der Angstsubskala wird als Wert zwischen 0 und 21 angegeben. Die Bewertungen sind in vier Stufen unterteilt: 0–7 (Normal), 8–10 (Leicht), 11–15 (Mittel), 16–21 (Schwer).
Ausgangswert, nach 7, 14, 21 und 28 Tagen der Supplementierung und 14 Tage nach Beendigung der Supplementierung
Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und folgende 28-tägige Ergänzung
Stressbewertungen, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS). Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Die Werte 0–13 gelten als geringer Stress; 14–26 gelten als mäßiger Stress; 27-40 gilt als hoher Stressfaktor.
Ausgangswert und folgende 28-tägige Ergänzung
Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7, 14, 21 und 28 Tagen der Supplementierung und 14 Tage nach Beendigung der Supplementierung
Subjektive Stressempfindungen mithilfe visueller Stress-Analogskalen. Die Teilnehmer füllen 4 visuelle Analogskalen aus, um zu beurteilen, wie ängstlich, gestresst, entspannt und ruhig sie sich fühlen (überhaupt nicht (0) – extrem (100)). Anhand dieser Daten wird ein durchschnittlicher „Stress“-Wert erstellt. Dieser Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweist.
Ausgangswert, nach 7, 14, 21 und 28 Tagen der Supplementierung und 14 Tage nach Beendigung der Supplementierung
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert und folgende 28-tägige Ergänzung
Subjektives Ermüdungsgefühl anhand der Chalder Fatigue Scale. Beim Likert-Scoring werden Einzelpersonen in einem Bereich von 0 bis 33 bewertet. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
Ausgangswert und folgende 28-tägige Ergänzung
Selbstachtung
Zeitfenster: Ausgangswert und folgende 28-tägige Ergänzung
Bewertungen des Selbstwertgefühls anhand der Rosenberg-Selbstwertskala. Eine Person erhält eine Punktzahl von 0 bis 30. Ein niedrigerer Wert weist auf ein geringeres Selbstwertgefühl hin.
Ausgangswert und folgende 28-tägige Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65CG2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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