Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Houby, nálada a duševní pohoda u žen Gen Z

7. května 2024 aktualizováno: Northumbria University

Zkoumání účinků houby lví hříva a směsi hub na pohodu u stresovaných/úzkostných žen generace Z

Cílem studie je prozkoumat účinky 28denní suplementace houbou lví hřívou a směsí hub lví hřívou a houbou reishi na pohodu u stresovaných nebo úzkostných žen.

Studie se bude řídit randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným uspořádáním paralelních skupin. Účastníci obdrží buď hřívu lví hřívy (1,8 gramu denně, skládající se ze 3 x 600 mg kapslí), směs houby lví hřívy a houby reishi 1,8 gramu denně, skládající se z 3 x 600 mg kapslí) nebo placebo (1,8 gramu mikrokrystalická celulóza v prášku s placebem , 3x600mg tobolky).

Studie bude využívat hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7); S-VAS) na začátku a po 28 dnech suplementace. Účastníci absolvují HADS a S-VAS doma ve dnech 7., 14. a 21. V den 42 (14 dní po ukončení léčby) účastníci dokončí GAD-7, HADS a S-VAS.

135 zdravých žen (které samy uvedly, že jsou stresované a/nebo úzkostné) ve věku 18-26 let (narozené v letech 1997 až 2013) bude vybráno pomocí příležitostného vzorku. Účastníci dostanou buď jednu z aktivních léčebných terapií nebo placebo (přidělené na základě randomizovaného plánu) během návštěvy výzkumného centra za účelem testování a léčbu si vezmou domů, aby ji mohli denně konzumovat po dobu trvání studie. Účastníci budou zaznamenávat dobu užívání léčby každý den do léčebného deníku, který bude po dokončení studie vrácen výzkumnému centru spolu s nevyužitou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude řídit randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným uspořádáním paralelních skupin. Účastníci obdrží buď lví hřívu, směs lví hřívy a houby reishi nebo placebo, které budou každý den konzumovat doma.

Účastníci se nejprve zúčastní virtuálního screeningu (prováděného prostřednictvím telefonátu nebo Microsoft Teams), toto setkání bude zahrnovat: získání informovaného souhlasu, zdravotní screening, vyplnění dotazníku o spotřebě kofeinu (CCQ) a sběr demografických informací. Účastníci se poté dvakrát zúčastní testovacích laboratoří.

První sezení se bude konat v dohodnutou dobu, bez omezení pro účastníka, pokud jde o abstinenci od kofeinu, jídla atd. – účastníci budou vyzváni, aby dodržovali svůj obvyklý režim a také to udělali před dokončením ostatních hodnocení. Toto sezení bude zahrnovat soubor fyziologických měření, která nelze provést na dálku (krevní tlak, výška a váha, poměr pas-boky). Účastníci poté vyplní základní dotazníky týkající se duševní pohody: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7); Stress Visual Analogue Scale (S-VAS). Účastníci dostanou svou léčbu, budou instruováni, aby konzumovali 3 kapsle denně po dobu následujících 28 dnů. Tato schůzka bude trvat ~30 minut.

Doma ve dnech 7, 14 a 21 účastníci vyplní průběžné náladové dotazníky. Během nich dokončí pouze HADS a S-VAS.

V den 28 se účastníci vrátí do laboratoře, aby osobně dokončili závěrečné hodnocení pohody. Toto je úplné hodnocení pohody, které bylo dokončeno v den 1. Během této návštěvy účastníci také vrátí nepoužitou léčbu a vyplní formulář pro odhad léčby. Účastníci také poskytnou kvalitativní (písemnou) zpětnou vazbu o tom, zda v průběhu studie pocítili nějaké změny ve své náladě/pohodě.

Aby bylo možné posoudit, zda po ukončení užívání léčby došlo k nějakým změnám v blahobytu, účastníci také dokončí závěrečné hodnocení pohody v den 42 (14 dní po ukončení léčby). Pro toto hodnocení vyplní GAD-7, HADS a SVAS spolu s kvalitativní zpětnou vazbou o jakýchkoli pozorovaných změnách od ukončení léčby.

Vzorek 135 žen ve věku 18-26 (narozených v letech 1997-2013), které mají pocit, že jsou úzkostné a/nebo stresované (ale bez diagnózy psychiatrické poruchy), bude rekrutován z oblasti severovýchodu, aby se zúčastnil této studie. . Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z aktivních léčebných metod nebo placeba, ani účastník ani výzkumník nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako žena
  • Jsou ve věku 18 až 26 let v době udělení souhlasu (aby byli klasifikováni jako účastníci Gen Z, musí se narodit v letech 1997-2013)
  • Hodnotit sami sebe jako stresované a/nebo úzkostné
  • Být rodilým mluvčím angličtiny nebo plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli již existující zdravotní stav/nemoc, který bude mít vliv na účast ve studii. Mohou existovat další nepředvídané výjimky a ty budou posuzovány případ od případu, tj. účastníkům může být povoleno přejít na screening, pokud mají stav/onemocnění, které by neovlivňovalo aktivní léčbu nebo bránilo výkonu. : výslovnými výjimkami je kontrolovaná senná rýma, astma, hypo/hypertyreóza, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, reflux, dyslexie/dyskalkulie, ADHD, autismus.
  • V současné době užívají léky na předpis (POZNÁMKA: výslovnými výjimkami jsou antikoncepce pro účastnice žen a léky užívané „podle potřeby“ při léčbě astmatu a senné rýmy. Mohou existovat další případy užívání léků, u kterých není pravděpodobná žádná interakce s aktivní léčbou a u kterých se neočekává, že budou mít jakýkoli dopad na mozkové funkce, mohou účastníci postoupit do screeningu). V rámci této zkušební léčby pro diagnostikované neurologické stavy (např. ADHD) bude povoleno, pokud budou léky užívány po dobu minimálně 3 měsíců a budou užívány konzistentně během zkušebního období.
  • Mít relevantní potravinové alergie/nesnášenlivost/citlivost
  • Nadměrný příjem kofeinu (> 500 mg denně)
  • Užili jste doplňky stravy, např. Vitamíny, omega 3 rybí oleje atd. za poslední 4 týdny (Poznámka: účast je možná po 4týdenním vymývání suplementů před účastí a po dobu trvání studie za předpokladu, že doplňky, které užívají, jsou mimo výběr a ne lékařsky předepsané nebo doporučené. POZNÁMKA - Vitamin D a doplňky železa jsou pro tuto studii povoleny, pokud jim praktický lékař doporučil zvýšit hladiny na normální rozmezí a byly trvale užívány po dobu nejméně 4 týdnů a budou trvale užívány po celou dobu studie.
  • Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Během posledních 4 týdnů jste brala antibiotika
  • V současné době se účastní jiných klinických nebo nutričních intervenčních studií nebo tak učinili v posledních 4 týdnech
  • Byl diagnostikován / podstoupil léčbu pro zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
  • Byl/a v posledních 12 měsících diagnostikován/a léčen/a psychiatrickou poruchou (to zahrnuje lékařsky diagnostikovanou úzkost a depresi)
  • Trpíte častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
  • Poruchy spánku nebo užíváte léky na podporu spánku
  • Máte nějaké známé aktivní infekce
  • Nebude v souladu se spotřebou léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lví hříva
Lví hříva (1,8 gramu denně, skládající se z 3 x 600 mg kapslí)
Doplněk stravy: Směs lví hřívy
1,8 gramu lví hřívy denně, skládající se z 3 x 600 mg kapslí
Experimentální: Houbová směs
Směs lví hřívy a houby reishi (1,8 gramu denně, skládající se z 3 x 600 mg kapslí)
Doplněk stravy: Směs lví hřívy a reishi
1,8 gramu denně směsi lví hřívy a reishi, skládající se z 3 x 600 mg kapslí
Komparátor placeba: Placebo
(1,8 gramu mikrokrystalické celulózy v prášku placeba, 3 x 600 mg kapsle).
Doplněk stravy: Placebo
1,8 gramu mikrokrystalické celulózy ve formě placeba, 3 x 600 mg tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav po 28 dnech suplementace a 14 dnech po ukončení suplementace
Hodnocení úzkosti měřené pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Výsledek dotazníku je uveden jako skóre mezi 0 a 21, přičemž 0 znamená žádnou úzkost a 21 znamená nejvyšší úroveň úzkosti. Skóre jsou klinicky kategorizována jako: 0-4 (žádné), 5-9 (mírné), 10-14 (střední) a 15-21 (závažné).
Výchozí stav po 28 dnech suplementace a 14 dnech po ukončení suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, následující, 7, 14, 21 a 28 dní suplementace a 14 dní po ukončení suplementace
Hodnocení úzkosti měřené pomocí subškály úzkosti Nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). Výsledek subškály úzkosti se uvádí jako skóre mezi 0 a 21. Se skóre rozděleným do čtyř stupňů: 0-7 (normální), 8-10 (mírné), 11-15 (střední), 16-21 (závažné).
Výchozí stav, následující, 7, 14, 21 a 28 dní suplementace a 14 dní po ukončení suplementace
Stres
Časové okno: Základní a následujících 28 dní suplementace
Hodnocení napětí měřené pomocí škály vnímaného napětí (PSS). Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres. Skóre 0-13 se považuje za nízký stres; 14-26 považován za střední stres; 27-40 považován za vysoký stres.
Základní a následujících 28 dní suplementace
Stres
Časové okno: Výchozí stav, následující, 7, 14, 21 a 28 dní suplementace a 14 dní po ukončení suplementace
Subjektivní pocity stresu pomocí Stress Visual Analogue Scale. Účastníci vyplňují 4 vizuální analogové škály, které hodnotí, jak úzkostně, stresovaně, uvolněně a klidně se cítí (vůbec ne (0) – extrémně (100)). S použitím těchto dat se vytvoří průměrné skóre „stresu“, toto skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav, následující, 7, 14, 21 a 28 dní suplementace a 14 dní po ukončení suplementace
Únava
Časové okno: Základní a následujících 28 dní suplementace
Subjektivní pocity únavy pomocí škály Chalder Fatigue Scale. Pomocí bodování ve stylu Likert získají jednotlivci skóre v rozmezí od 0 do 33. S vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň únavy.
Základní a následujících 28 dní suplementace
Sebevědomí
Časové okno: Základní a následujících 28 dní suplementace
Hodnocení sebeúcty pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí. Jednotlivec bude bodovat od 0 do 30. S nižším skóre svědčícím o nižším sebevědomí.
Základní a následujících 28 dní suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Docherty, PhD, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 65CG2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Směs lví hřívy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit