CMOEP 治疗未经治疗的外周 T 细胞淋巴瘤
盐酸米托蒽醌脂质体联合环磷酰胺、长春新碱、依托泊苷和泼尼松 (CMOEP) 在初治外周 T 细胞淋巴瘤患者中的单臂、开放标签、多中心研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jingwei Yu
- 电话号码:86-15022015208
- 邮箱:jingweiyu@pku.org.cn
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital
-
接触:
- Huilai Zhang, MD
- 电话号码:+86-18622221228
- 邮箱:huilaizhangtz@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1.受试者充分理解并自愿参与本研究并签署知情同意书。
2.年龄≥18岁,≤70岁(对于65-70岁,研究人员需要综合评估患者的身体素质和耐受力),性别不限。
3.预期生存≥3个月。 4.经组织学确诊的外周T细胞淋巴瘤: 1) 未特指的外周T细胞淋巴瘤(ptcl-NOS) 2) 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL) 3) 间变性大T细胞淋巴瘤(ALCL),ALK+ 4)间变性大 T 细胞淋巴瘤 (ALCL)、ALK-5) 研究人员认为可以纳入该组的 PTCL 的其他亚型。
5.既往未接受过PTCL治疗,包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、淋巴瘤局部放疗(缓解肿瘤相关症状的局部放疗除外)、手术治疗。
6.根据lugano2014标准,受试者必须至少有一个可评估或可测量的病灶:对于淋巴结病灶,长度和直径应>1.5cm; 对于非淋巴结病变,长度和直径应>1.0cm。
7.东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态(PS)0-1。 8. 需要满足以下基线实验室标准:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板计数(PLT)≥75×10^9/L,血红蛋白(HB)≥90 g/L(限制)骨髓受累、绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×10^9/L、血小板计数(PLT)≥50×10^9/L、血红蛋白(HB)≥75g/L的患者可放宽。
9.血清总肌酐(Scr)≤1.5倍正常上限(ULN);丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5X ULN(对于肝侵犯≤5X ULN的患者),胆红素(TBIL)≤1.5X ULN(对于肝侵犯≤3X ULN的患者)。
排除标准:
1.既往有抗肿瘤治疗史的受试者。 2.对任何研究药物或其成分过敏。 3.未控制的全身性疾病(如活动性感染、未控制的高血压、糖尿病等) 4.心功能和疾病符合以下条件之一:1)长QTc综合征或QTc间期>480 ms;2)完全性左束支传导阻滞,II级或III级房室传导阻滞;3)需要药物治疗的严重且无法控制的心律失常;4)纽约心脏协会分级≥II级;5)心射血分数(LVEF)<50%;6)有心肌梗死病史,不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常或任何其他需要治疗的心律失常、有临床严重心包疾病史、或招募前 6 个月内存在急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
5.乙型肝炎、丙型肝炎活动性感染(定义为乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA高于1x10^3 copy/mL;丙型肝炎病毒RNA高于1x10^3 copy/mL)。
6.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV抗体阳性)。 7.近5年内患有其他恶性肿瘤的患者,除非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌等肿瘤得到有效控制的患者。
8.患有原发性或继发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤或有CNS淋巴瘤病史的患者。
9.不愿采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和育龄患者。
10.研究者确定不适合本研究的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:CMOEP
含环磷酰胺、长春新碱、依托泊苷和泼尼松的盐酸米托蒽醌脂质体
|
药物:盐酸米托蒽醌脂质体 盐酸米托蒽醌脂质体(18 mg/m^2),第1天,每3周一次;药物:环磷酰胺 环磷酰胺(750 mg/m^2),第1天,每3周一次;药物:长春新碱长春新碱(1.4mg/m2,最大剂量2mg)在第1天静脉注射(或根据研究者的判断,使用其他具有相同作用机制的长春花碱药物,如长春地辛3mg/m2,最大剂量4mg),每3周一次;药物:依托泊苷 依托泊苷(60 mg/m2),第1-3天静脉滴注,每3周一次;
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解率 (CRR)
大体时间:2年
|
根据卢加诺标准评估反应。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体缓解率 (ORR)
大体时间:2年
|
根据卢加诺标准评估反应。
|
2年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间:2年
|
从给予第一剂治疗之日起直至疾病进展、死亡或最后一次随访。
|
2年
|
|
总生存期(OS)
大体时间:2年
|
从纳入日期到死亡日期,无论原因如何。
|
2年
|
|
安全性和耐受性
大体时间:从服药第一天到最后一次服药后28天
|
该药物的安全性按照NCI-CTC AE 5.0标准进行评价。血液学和非血液学毒性。
|
从服药第一天到最后一次服药后28天
|
|
心脏安全指标的变化
大体时间:2年
|
例如 LVEF 相对基线的变化、心脏损伤指标等。
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Huilai Zhang、Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 研究主任:Qingyuan Zhang、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.