CMOEP v léčbě neléčeného periferního T-buněčného lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas.

  2. Věk ≥18, ≤70 let (u 65-70 let musí výzkumníci komplexně zhodnotit fyzickou zdatnost a toleranci pacientů), bez omezení pohlaví.

  3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce. 4.Histologicky potvrzená diagnóza periferního T-buněčného lymfomu: 1) Periferní T-buněčný lymfom blíže neurčený (ptcl-NOS) 2) Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL) 3) Anaplastický velkobuněčný T-lymfom (ALCL), ALK+ 4) Anaplastický velkobuněčný T-lymfom (ALCL), ALK-5) Další podtypy PTCL, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou být zahrnuty do skupiny.

  5. Žádná předchozí léčba PTCL, včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie, lokální radioterapie lymfomu (kromě lokální radioterapie ke zmírnění symptomů souvisejících s nádorem), chirurgické léčby.

  6. Subjekty musí mít alespoň jednu hodnotitelnou nebo měřitelnou lézi na lugano2014 kritérium: pro léze lymfatických uzlin by délka a průměr měly být >1,5 cm; U lézí jiných než lymfatických uzlin by délka a průměr měly být > 1,0 cm.

  7.Výkonnostní stav (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1. 8. Jsou vyžadována následující základní laboratorní kritéria: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček (PLT) ≥75×10^9/l, hemoglobin (HB)≥ 90 g/l (omezení může být uvolněná u pacientů s postižením kostní dřeně, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0×10^9/l, počet krevních destiček (PLT) ≥50×10^9/l, hemoglobin (HB)≥ 75 g/l).

  9. Celkový sérový kreatinin (Scr) ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5X ULN (pro pacienty s invazí jater ≤5X ULN), bilirubin (TBIL)≤1,5X ULN (pro pacienty s jaterní invazí ≤3X ULN).

Kritéria vyloučení:

• 1.Jedinci s anamnézou předchozí protinádorové léčby. 2. Hypersenzitivita na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky. 3.Nekontrolovaná systémová onemocnění (jako je aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, diabetes atd.) 4.Funkce srdce a onemocnění splňují jednu z následujících podmínek:1）Syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval >480 ms;2）Úplná levá raménka blok, atrioventrikulární blokáda II. nebo III. stupně;3）Závažné a nekontrolované arytmie vyžadující léčbu léky;4）Stupeň New York Heart Association ≥II;5）Srdeční ejekční frakce (LVEF)<50 %;6）Infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris, těžká nestabilní ventrikulární arytmie nebo jakákoli jiná arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky závažného perikardiálního onemocnění nebo EKG důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému během 6 měsíců před náborem.

  5. Aktivní infekce hepatitidy B a hepatitidy C (definovaná jako pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B a DNA viru hepatitidy B vyšší než 1x10^3 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C vyšší než 1x10^3 kopií/ml).

  6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní HIV protilátky). 7. Pacienti s jinými maligními nádory, kromě účinně kontrolovaného nemelanomového kožního bazocelulárního karcinomu, karcinomu prsu/cervikálního karcinomu in situ a jiného nádoru během posledních 5 let.

  8. Pacienti s primárním nebo sekundárním lymfomem centrálního nervového systému (CNS) nebo s lymfomem CNS v anamnéze.

  9.Těhotné a kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepční opatření.

  10. Nevhodné subjekty pro tuto studii určené zkoušejícím.