CMOEP в лечении нелеченной периферической Т-клеточной лимфомы

Критерии включения:

• 1. Субъекты полностью понимают это исследование, добровольно участвуют в нем и подписывают информированное согласие.

  2. Возраст ≥18, ≤70 лет (для 65-70 лет исследователям необходимо комплексно оценить физическую подготовленность и переносимость пациентов), без гендерных ограничений.

  3. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев. 4. Гистологически подтвержденный диагноз периферической Т-клеточной лимфомы: 1) Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная (ptcl-NOS) 2) Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ) 3) Анапластическая крупная Т-клеточная лимфома (АККЛ), ALK+ 4) Анапластическая крупная Т-клеточная лимфома (АККЛ), АЛК-5) Другие подтипы ПТКЛ, которые, по мнению исследователя, могут быть включены в эту группу.

  5. Отсутствие предшествующего лечения ПТКЛ, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, местную лучевую терапию лимфомы (за исключением местной лучевой терапии для облегчения симптомов, связанных с опухолью), хирургическое лечение.

  6. Субъекты должны иметь хотя бы одно поддающееся оценке или измерению поражение в соответствии с критериями lugano2014: для поражений лимфатических узлов длина и диаметр должны быть >1,5 см; Для поражений, не связанных с лимфатическими узлами, длина и диаметр должны быть >1,0 см.

  7. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1. 8. Требуются следующие исходные лабораторные критерии: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥75×10^9/л, гемоглобин (HB)≥ 90 г/л (ограничение может быть ослаблено у пациентов с поражением костного мозга, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,0×10^9/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥50×10^9/л, гемоглобин (HB)≥ 75 г/л).

  9. Общий сывороточный креатинин (Scr) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ULN); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5X ВГН (для пациентов с инвазией в печень ≤5X ВГН), билирубин (TBIL)≤1,5X ВГН (для пациентов с инвазией печени в 3 раза выше ВГН).

Критерий исключения:

• 1. Субъекты, ранее получавшие противоопухолевую терапию. 2. Гиперчувствительность к любому исследуемому препарату или его компонентам. 3. Неконтролируемые системные заболевания (такие как активная инфекция, неконтролируемая гипертония, диабет и т. д.) 4. Функция сердца и заболевание соответствуют одному из следующих условий: 1) синдром удлиненного QTc или интервал QTc> 480 мс; 2) полная левая ножка пучка Гиса. блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени;3) Серьезные и неконтролируемые аритмии, требующие медикаментозного лечения; 4) Степень ≥ II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; 5) Фракция выброса сердца (ФВЛЖ) <50%; 6) Перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильный стенокардия, тяжелая нестабильная желудочковая аритмия или любая другая аритмия, требующая лечения, клинически серьезное заболевание перикарда в анамнезе или ЭКГ-признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы в течение 6 месяцев до набора.

  5. Активная инфекция гепатита В и гепатита С (определяется как положительный поверхностный антиген вируса гепатита В и концентрация ДНК вируса гепатита В выше 1x10^3 копий/мл; концентрация РНК вируса гепатита C выше 1x10^3 копий/мл).

  6. Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ). 7. Пациенты с другими злокачественными опухолями, за исключением эффективно контролируемой немеланомной базальноклеточной карциномы кожи, рака молочной железы/цервикальной железы in situ и других опухолей в течение последних 5 лет.

  8. Пациенты с первичной или вторичной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС) или лимфомой ЦНС в анамнезе.

  9.Беременные и кормящие женщины и пациентки детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции.

  10. Неподходящие субъекты для данного исследования определяются исследователем.