CMOEP a kezeletlen perifériás T-sejtes limfóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 1. Az alanyok teljes mértékben megértik ezt a vizsgálatot, önként vesznek részt benne, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

  2. Életkor ≥18, ≤70 év (65-70 évesek esetén a kutatóknak átfogóan értékelniük kell a betegek fizikai alkalmasságát és toleranciáját), nemi megkötés nélkül.

  3. Várható túlélés ≥ 3 hónap. 4. Perifériás T-sejtes limfóma szövettanilag megerősített diagnózisa: 1) Perifériás T-sejtes limfóma, nem meghatározott (ptcl-NOS) 2) Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL) 3) Anaplasztikus nagy T-sejtes limfóma (ALCL), ALK+ 4) Anaplasztikus nagy T-sejtes limfóma (ALCL), ALK- 5) A PTCL egyéb altípusai, amelyek a vizsgáló szerint a csoportba sorolhatók.

  5. Nincs korábbi PTCL-kezelés, beleértve a kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát, limfóma helyi sugárkezelését (kivéve a daganatos tünetek enyhítésére szolgáló helyi sugárkezelést), sebészeti kezelést.

  6. Az alanyoknak legalább egy értékelhető vagy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a lugano2014 kritériumai szerint: nyirokcsomó-elváltozások esetén a hossznak és átmérőnek >1,5 cm-nek kell lennie; Nem nyirokcsomó-léziók esetén a hossznak és átmérőnek >1,0 cm-nek kell lennie.

  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) 0-1. 8.A következő laboratóriumi alapkritériumok szükségesek: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombocytaszám (PLT) ≥75×10^9/L, Hemoglobin(HB)≥ 90 g/L (korlátozás) ellazulhat olyan betegeknél, akiknél csontvelő érintett, Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0×10^9/L, Thrombocytaszám (PLT) ≥50×10^9/L, Hemoglobin(HB)≥ 75g/L).

  9. Teljes szérum kreatinin (Scr) ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN); Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5-szerese az ULN-nek (azoknál a betegeknél, akiknél a májinvázió ≤5-szörös az ULN-nél), bilirubin (TBIL) ≤1,5-szerese ULN (azoknál a betegeknél, akiknél a májinvázió ≤ 3x ULN).

Kizárási kritériumok:

• 1. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében daganatellenes kezelés szerepel. 2. Bármely vizsgált gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni túlérzékenység. 3. Nem kontrollált szisztémás betegségek (például aktív fertőzés, kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség stb.) 4. A szívműködés és a szívbetegség megfelel az alábbi feltételek egyikének: 1) Hosszú QTc-szindróma vagy QTc-intervallum >480 ms;2) Teljes bal oldali köteg ág fokú blokk, II. vagy III. fokozatú atrioventricularis blokk; 3) Súlyos és kontrollálatlan aritmiák, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek; 4) New York Heart Association ≥ II fokozat; 5) Szív ejekciós frakció (LVEF) <50%; 6) A kórelőzményben szívinfarktus, instabil angina pectoris, súlyos instabil kamrai aritmia vagy bármely más, kezelést igénylő aritmia, klinikailag súlyos szívburok-betegség a kórelőzményében, vagy EKG-jelek akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességei a felvételt megelőző 6 hónapon belül.

  5. Hepatitis B és hepatitis C aktív fertőzés (a definíció szerint a hepatitis B vírus felületi antigén pozitív és a hepatitis B vírus DNS-e nagyobb, mint 1x10^3 kópia/ml; a hepatitis C vírus RNS-e több mint 1x10^3 kópia/ml).

  6. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés (HIV antitest pozitív). 7. Egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a hatékonyan kontrollált nem melanómás bőr bazálissejtes karcinómát, in situ emlő/méhnyakkarcinómát és egyéb daganatot az elmúlt 5 évben.

  8. Primer vagy másodlagos központi idegrendszeri (CNS) limfómában vagy a kórtörténetben szereplő központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek.

  9. Terhes és szoptató nők, valamint fogamzóképes korú betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.

  10. A vizsgálatra alkalmatlan alanyokat a vizsgáló határozta meg.