CMOEP nel trattamento del linfoma a cellule T periferiche non trattato

Criterio di inclusione:

• 1. I soggetti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.

  2. Età ≥ 18, ≤ 70 anni (per i soggetti di età compresa tra 65 e 70 anni, i ricercatori devono valutare in modo completo la forma fisica e la tolleranza dei pazienti), nessuna limitazione di genere.

  3. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi. 4. Diagnosi confermata istologicamente di linfoma a cellule T periferiche: 1) Linfoma periferico a cellule T non specificato (ptcl-NOS) 2) Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL) 3) Linfoma anaplastico a grandi cellule T (ALCL), ALK+ 4) Linfoma anaplastico a grandi cellule T (ALCL), ALK-5) Altri sottotipi di PTCL che lo sperimentatore ritiene possano essere inclusi nel gruppo.

  5.Nessun trattamento precedente per PTCL, inclusa chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia locale per linfoma (ad eccezione della radioterapia locale per alleviare i sintomi correlati al tumore), trattamento chirurgico.

  6. I soggetti devono avere almeno una lesione valutabile o misurabile secondo i criteri lugano2014: per le lesioni linfonodali, la lunghezza e il diametro devono essere > 1,5 cm; Per lesioni non linfonodali, la lunghezza e il diametro devono essere > 1,0 cm.

  7. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 8. Sono richiesti i seguenti criteri di laboratorio di base: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, conta piastrinica (PLT) ≥ 75 × 10 ^ 9/L, emoglobina (HB) ≥ 90 g/L (restrizione può essere rilassato nei pazienti con coinvolgimento del midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L, conta piastrinica (PLT) ≥ 50 × 10 ^ 9/L, emoglobina (HB) ≥ 75 g/L).

  9. Creatinina sierica totale (Scr) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5X ULN (per pazienti con invasione epatica ≤5X ULN), bilirubina (TBIL)≤1,5X ULN (per pazienti con invasione epatica ≤3 volte ULN).

Criteri di esclusione:

• 1.Soggetti con una storia di precedente terapia antitumorale. 2.Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi componenti. 3. Malattie sistemiche non controllate (come infezione attiva, ipertensione non controllata, diabete, ecc.) 4. La funzione cardiaca e la malattia soddisfano una delle seguenti condizioni: 1) Sindrome del QTc lungo o intervallo QTc >480 ms; 2) Ramo del fascio sinistro completo blocco atrioventricolare di grado II o III;3）Aritmie gravi e non controllate che richiedono trattamento farmacologico;4）New York Heart Association grado ≥ II;5）Frazione di eiezione cardiaca (LVEF) <50%;6）Storia di infarto miocardico, instabile angina pectoris, aritmia ventricolare instabile grave o qualsiasi altra aritmia che richieda trattamento, anamnesi di malattia pericardica clinicamente grave o evidenza ECG di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva entro 6 mesi prima del reclutamento.

  5.Infezione attiva da epatite B ed epatite C (definita come antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo e DNA del virus dell'epatite B superiore a 1x10^3 copie/ml; RNA del virus dell'epatite C superiore a 1x10^3 copie/ml).

  6.Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo). 7.Pazienti con altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo non melanoma, del carcinoma mammario/cervicale in situ e di altri tumori efficacemente controllati negli ultimi 5 anni.

  8.Pazienti con linfoma primario o secondario del sistema nervoso centrale (SNC) o storia di linfoma del SNC.

  9.Donne in gravidanza e in allattamento e pazienti in età fertile che non desiderano adottare misure contraccettive.

  10. Soggetti non idonei per questo studio determinati dallo sperimentatore.