CMOEP w leczeniu nieleczonego chłoniaka z obwodowych komórek T

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę.

  2. Wiek ≥18, ≤70 lat (w przypadku 65-70 lat badacze muszą kompleksowo ocenić sprawność fizyczną i tolerancję pacjentów), bez ograniczeń płci.

  3. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące. 4. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka z obwodowych komórek T: 1) Chłoniak z obwodowych komórek T nieokreślony (ptcl-NOS) 2) Chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T (AITL) 3) Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek T (ALCL), ALK+ 4) Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek T (ALCL), ALK- 5) Inne podtypy PTCL, które zdaniem badacza można włączyć do tej grupy.

  5.Brak wcześniejszego leczenia PTCL, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii, miejscowej radioterapii chłoniaka (z wyjątkiem miejscowej radioterapii w celu złagodzenia objawów związanych z nowotworem), leczenia chirurgicznego.

  6. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę dającą się ocenić lub zmierzyć według kryteriów lugano2014: w przypadku zmian w węzłach chłonnych długość i średnica powinny wynosić > 1,5 cm; W przypadku zmian innych niż węzły chłonne długość i średnica powinny wynosić > 1,0 cm.

  7. Stan wydajności (PS) Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0-1. 8. Wymagane są następujące podstawowe kryteria laboratoryjne: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥75×10^9/l, hemoglobina (HB) ≥ 90 g/l (ograniczenie może być złagodzony u pacjentów z zajęciem szpiku kostnego, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0×10^9/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥50×10^9/l, hemoglobina (HB) ≥ 75 g/l).

  9. Całkowita kreatynina w surowicy (Scr) ≤1,5X górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5X GGN (dla pacjentów z naciekiem wątroby ≤5X GGN), bilirubina (TBIL) ≤1,5X GGN (dla pacjentów z naciekiem wątroby ≤3X GGN).

Kryteria wyłączenia:

• 1.Osoby, które przebyły wcześniej terapię przeciwnowotworową. 2.Nadwrażliwość na którykolwiek badany lek lub jego składniki. 3. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak aktywna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca itp.) 4. Czynność i choroba serca spełniają jeden z poniższych warunków: 1) Zespół długiego QTc lub odstęp QTc > 480 ms; 2) Całkowita lewa gałąź pęczka Hisa blok, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub III;3)Poważne i niekontrolowane zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego;4) Stopień ≥ II według New York Heart Association;5) Frakcja wyrzutowa serca (LVEF) <50%;6)Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilny dusznica bolesna, ciężka niestabilna arytmia komorowa lub jakakolwiek inna arytmia wymagająca leczenia, klinicznie poważna choroba osierdzia w wywiadzie lub objawy ostrego niedokrwienia w EKG lub czynne nieprawidłowości układu przewodzącego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.

  5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C (definiowane jako dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B wyższe niż 1x10^3 kopii/ml; RNA wirusa zapalenia wątroby typu C wyższe niż 1x10^3 kopii/ml).

  6. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV). 7. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem skutecznie kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry innego niż czerniak, raka in situ piersi/szyjki macicy i innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.

  8. Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chłoniakiem OUN w wywiadzie.

  9.Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.

  10. Badacz określił nieodpowiednich uczestników tego badania.