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两种多焦点复曲面软性隐形眼镜的临床比较

2025年7月24日 更新者:CooperVision, Inc.
本研究旨在比较两种研究隐形眼镜的短期临床表现。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估两种多焦点复曲面软隐形眼镜每天佩戴 15 分钟后的短期临床表现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国
        • The University of Manchester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 他们年龄在 35 岁或以上,有能力从事志愿服务。
  2. 他们了解自己作为主体的权利,并愿意签署知情同意书。
  3. 他们愿意并且能够遵守协议。
  4. 他们同意在本研究期间不参与其他临床研究。
  5. 他们目前佩戴软性隐形眼镜或在过去 12 个月内佩戴过。
  6. 它们的球面处方介于 +10.00 和 -10.00DS(含)之间(基于眼屈光)。
  7. 他们每只眼睛的散光度在 -0.75 到 -5.75DC 之间(基于眼屈光度)。
  8. 他们的眼镜屈光度的阅读附加分量在+0.75 和+2.50DS 之间。
  9. 它们可以令人满意地安装学习镜片。
  10. 他们拥有一副可佩戴的眼镜。

排除标准:

  1. 他们患有眼部疾病,通常不适合佩戴隐形眼镜。
  2. 他们患有全身性疾病,通常不适合佩戴隐形眼镜。
  3. 他们正在使用任何外用药物,例如滴眼剂或药膏。
  4. 他们接受过白内障手术。
  5. 他们接受过角膜屈光手术。
  6. 他们因之前佩戴硬性或刚性镜片而导致角膜变形,或者患有圆锥角膜。
  7. 他们有任何眼部异常,研究者认为这些异常通常不适合佩戴隐形眼镜。
  8. 他们患有眼睛或健康状况,包括免疫抑制或传染病,研究者认为这些疾病不适合佩戴隐形眼镜或对研究人员构成风险;或有过敏反应或严重过敏反应史。
  9. 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他隐形眼镜或护理液临床试验或研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:镜头 B (comfilcon A)
所有参与者将佩戴镜片 B 15 分钟(第 2 阶段)。
日常佩戴 15 分钟。
实验性的:镜片 A (omafilcon A)
所有参与者将佩戴镜片 A 15 分钟(第 1 阶段)。
每天15分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观远视力
大体时间:日常佩戴 15 分钟后
主观远视力将以 0-100 的等级进行测量(其中 0= 极差。 难以忍受。 镜片不能戴。 100= 优秀。 不知道有任何视力损失)。
日常佩戴 15 分钟后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom、Eurolens Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月24日

初级完成 (实际的)

2024年8月15日

研究完成 (实际的)

2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月30日

首次发布 (实际的)

2024年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-MKTG-159

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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