Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden multifokaalisen pehmeän toorisen piilolinssin kliininen vertailu

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden tutkimuspiilolinssin lyhytaikaista kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden multifokaalisen toorisen pehmeän piilolinssin lyhytaikaista kliinistä suorituskykyä 15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. He ovat vähintään 35-vuotiaita ja heillä on valmiuksia toimia vapaaehtoisena.
  2. He ymmärtävät oikeutensa subjektina ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  3. He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
  4. He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
  5. He käyttävät tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä tai ovat käyttäneet niitä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  6. Niitä on määrätty pallomaisesti +10.00 ja -10.00 DS välillä (silmän refraktioon perustuen).
  7. Heillä on astigmatismi välillä -0,75 - -5,75 DC (silmän taittumisen perusteella) kummassakin silmässä.
  8. Niiden silmälasien taitekerroin lukemisen lisäyskomponentti on +0,75 - +2,50 DS.
  9. Ne voidaan varustaa tyydyttävästi tutkimuslinssien kanssa.
  10. He omistavat käytettävät silmälasit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  2. Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  3. He käyttävät mitä tahansa paikallisia lääkkeitä, kuten silmätippoja tai voiteita.
  4. Heille on tehty kaihileikkaus.
  5. Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  6. Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
  7. Heillä on silmän poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
  8. Heillä on silmä- tai terveysongelmia, mukaan lukien immunosuppressiiviset tai tartuntataudit, jotka tutkijan mielestä olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia tai aiheuttaisivat riskin tutkimushenkilöstölle; tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
  9. He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linssi B (comfilcon A)
Kaikki osallistujat käyttävät linssiä B 15 minuutin ajan (jakso 2).
15 minuuttia päivittäistä käyttöä.
Kokeellinen: Linssi A (omafilcon A)
Kaikki osallistujat käyttävät linssiä A 15 minuutin ajan (jakso 1).
15 minuutin päivittäinen kuluminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen etäisyysnäkemys
Aikaikkuna: 15 minuutin päivittäisen käytön lopussa
Subjektiivinen etäisyysnäkö mitataan asteikolla 0-100 (jossa 0 = erittäin huono. sietämätöntä. Linssejä ei voi käyttää. 100 = Loistava. ei tiedä mahdollisesta näköhäviöstä).
15 minuutin päivittäisen käytön lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-159

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa