- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06438601
Kahden multifokaalisen pehmeän toorisen piilolinssin kliininen vertailu
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden tutkimuspiilolinssin lyhytaikaista kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden multifokaalisen toorisen pehmeän piilolinssin lyhytaikaista kliinistä suorituskykyä 15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat vähintään 35-vuotiaita ja heillä on valmiuksia toimia vapaaehtoisena.
- He ymmärtävät oikeutensa subjektina ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
- He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- He käyttävät tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä tai ovat käyttäneet niitä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Niitä on määrätty pallomaisesti +10.00 ja -10.00 DS välillä (silmän refraktioon perustuen).
- Heillä on astigmatismi välillä -0,75 - -5,75 DC (silmän taittumisen perusteella) kummassakin silmässä.
- Niiden silmälasien taitekerroin lukemisen lisäyskomponentti on +0,75 - +2,50 DS.
- Ne voidaan varustaa tyydyttävästi tutkimuslinssien kanssa.
- He omistavat käytettävät silmälasit.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallisia lääkkeitä, kuten silmätippoja tai voiteita.
- Heille on tehty kaihileikkaus.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- Heillä on silmän poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
- Heillä on silmä- tai terveysongelmia, mukaan lukien immunosuppressiiviset tai tartuntataudit, jotka tutkijan mielestä olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia tai aiheuttaisivat riskin tutkimushenkilöstölle; tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
- He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linssi B (comfilcon A)
Kaikki osallistujat käyttävät linssiä B 15 minuutin ajan (jakso 2).
|
15 minuuttia päivittäistä käyttöä.
|
|
Kokeellinen: Linssi A (omafilcon A)
Kaikki osallistujat käyttävät linssiä A 15 minuutin ajan (jakso 1).
|
15 minuutin päivittäinen kuluminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen etäisyysnäkemys
Aikaikkuna: 15 minuutin päivittäisen käytön lopussa
|
Subjektiivinen etäisyysnäkö mitataan asteikolla 0-100 (jossa 0 = erittäin huono.
sietämätöntä.
Linssejä ei voi käyttää.
100 = Loistava.
ei tiedä mahdollisesta näköhäviöstä).
|
15 minuutin päivittäisen käytön lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-159
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .