Клиническое сравнение двух мультифокальных торических мягких контактных линз
24 июля 2025 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования является сравнение краткосрочных клинических характеристик двух исследуемых контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка краткосрочной клинической эффективности двух мультифокальных торических мягких контактных линз после 15 минут ежедневного ношения каждой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The University of Manchester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Они в возрасте 35 лет и старше и имеют возможность заниматься волонтерской деятельностью.
- Они понимают свои права как субъекта и готовы подписать Заявление об информированном согласии.
- Они желают и могут следовать протоколу.
- Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время данного исследования.
- В настоящее время они носят мягкие контактные линзы или носили это в течение последних 12 месяцев.
- Они имеют сферическую рецептуру от +10,00 до -10,00DS включительно (на основе рефракции глаза).
- У них астигматизм от -0,75 до -5,75DC (в зависимости от рефракции глаза) в каждом глазу.
- У них есть компонент, добавляющий чтение к их очковой рефракции, от +0,75 до +2,50DS.
- Они могут быть успешно оснащены учебными линзами.
- У них есть носимые очки.
Критерий исключения:
- У них есть глазное заболевание, которое обычно противопоказано к ношению контактных линз.
- У них есть системное заболевание, которое обычно противопоказано к ношению контактных линз.
- Они используют любые лекарства для местного применения, такие как глазные капли или мази.
- Им сделали операцию по удалению катаракты.
- Им сделали рефракционную операцию на роговице.
- У них имеется какое-либо искажение роговицы, возникшее в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз, или имеется кератоконус.
- У них есть какие-либо глазные отклонения, которые, по мнению исследователя, обычно являются противопоказанием к ношению контактных линз.
- У них есть заболевания глаз или здоровья, включая иммунодепрессивные или инфекционные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказаны к ношению контактных линз или представлять риск для исследовательского персонала; или история анафилаксии или тяжелой аллергической реакции.
- Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объектив Б (комфилкон А)
Все участники будут носить линзы B в течение 15 минут (период 2).
|
15 минут ежедневного ношения.
|
|
Экспериментальный: Линза А (омафилкон А)
Все участники будут носить линзы А в течение 15 минут (период 1).
|
15 минут ежедневной одежды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное зрение вдаль
Временное ограничение: По истечении 15 минут ежедневного ношения
|
Субъективное зрение вдаль будет измеряться по шкале от 0 до 100 (где 0 = крайне плохое).
Невыносимо.
Линзы носить нельзя.
100 = Отлично.
Не подозревая о какой-либо потере зрения).
|
По истечении 15 минут ежедневного ношения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-159
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .