- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06438601
Uma comparação clínica de duas lentes de contato gelatinosas tóricas multifocais
24 de julho de 2025 atualizado por: CooperVision, Inc.
Este estudo tem como objetivo comparar o desempenho clínico de curto prazo das duas lentes de contato do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de curto prazo de duas lentes de contato gelatinosas tóricas multifocais após 15 minutos de uso diário cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- The University of Manchester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm idade igual ou superior a 35 anos e capacidade para voluntariado.
- Eles compreendem os seus direitos como sujeitos e estão dispostos a assinar uma Declaração de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo.
- Eles usam lentes de contato gelatinosas atualmente ou usaram-no nos últimos 12 meses.
- Possuem prescrição esférica entre +10,00 e -10,00DS inclusive, (com base na refração ocular).
- Eles apresentam astigmatismo entre -0,75 e -5,75DC (com base na refração ocular) em cada olho.
- Eles têm um componente de adição de leitura à refração de seus óculos entre +0,75 e +2,50DS.
- Eles podem ser satisfatoriamente adaptados às lentes de estudo.
- Eles possuem um par de óculos vestíveis.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando medicamentos tópicos, como colírios ou pomadas.
- Eles fizeram uma cirurgia de catarata.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles apresentam qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou apresentam ceratocone.
- Eles apresentam qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm problemas oculares ou de saúde, incluindo doenças imunossupressoras ou infecciosas que, na opinião do investigador, contra-indicariam o uso de lentes de contato ou representariam um risco para o pessoal do estudo; ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa sobre lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente B (comfilcon A)
Todos os participantes usarão lente B por 15 minutos (Período 2).
|
15 minutos de uso diário.
|
|
Experimental: Lente A (omafilcon A)
Todos os participantes usarão a lente A por 15 minutos (Período 1).
|
15 minutos de desgaste diário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visão subjetiva à distância
Prazo: Ao final de 15 minutos de uso diário
|
A visão subjetiva à distância será medida em uma escala de 0 a 100 (onde 0=extremamente ruim.
Intolerável.
As lentes não podem ser usadas.
100= Excelente.
Desconhece qualquer perda visual).
|
Ao final de 15 minutos de uso diário
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-159
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .