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Ein klinischer Vergleich zweier multifokaler torischer weicher Kontaktlinsen

24. Juli 2025 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige klinische Leistung der beiden Studienkontaktlinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige klinische Leistung von zwei multifokalen torischen weichen Kontaktlinsen nach jeweils 15 Minuten täglichem Tragen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind mindestens 35 Jahre alt und haben die Fähigkeit, sich ehrenamtlich zu engagieren.
  2. Sie verstehen ihre Rechte als Subjekt und sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  4. Sie erklären sich damit einverstanden, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  5. Sie tragen derzeit weiche Kontaktlinsen oder haben dies innerhalb der letzten 12 Monate getan.
  6. Sie haben eine sphärische Sehstärke zwischen +10,00 und -10,00 DS inklusive (basierend auf der Augenbrechung).
  7. Sie haben in jedem Auge einen Astigmatismus zwischen -0,75 und -5,75 DC (basierend auf der Augenbrechung).
  8. Sie haben eine Leseadditionskomponente zu ihrer Brillenbrechung zwischen +0,75 und +2,50 DS.
  9. Sie können mit den Studienlinsen zufriedenstellend angepasst werden.
  10. Sie besitzen eine tragbare Brille.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  2. Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  3. Sie verwenden alle topischen Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  4. Sie hatten eine Kataraktoperation.
  5. Sie haben sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  6. Sie weisen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen ist, oder sie haben einen Keratokonus.
  7. Sie weisen eine Augenanomalie auf, die nach Ansicht des Untersuchers normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  8. Sie haben Augen- oder Gesundheitsprobleme, einschließlich immunsuppressiver oder infektiöser Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellen würden; oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion.
  9. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linse B (comfilcon A)
Alle Teilnehmer tragen 15 Minuten lang Linse B (Zeitraum 2).
15 Minuten tägliches Tragen.
Experimental: Linse A (Omafilcon A)
Alle Teilnehmer tragen 15 Minuten lang Linse A (Zeitraum 1).
15 Minuten täglicher Verschleiß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Fernsehen
Zeitfenster: Nach 15 Minuten täglichem Tragen
Die subjektive Fernsicht wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen (wobei 0 = extrem schlecht). Unerträglich. Linsen können nicht getragen werden. 100= Ausgezeichnet. Ich bin mir keinem Sehverlust bewusst).
Nach 15 Minuten täglichem Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-159

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Linse B (comfilcon A)

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