Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání dvou multifokálních torických měkkých kontaktních čoček

24. července 2025 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Tato studie si klade za cíl porovnat krátkodobou klinickou výkonnost dvou studijních kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit krátkodobou klinickou výkonnost dvou multifokálních torických měkkých kontaktních čoček po 15 minutách každodenního nošení každé z nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku 35 let nebo více a mají kapacitu dobrovolnictví.
  2. Chápou svá práva jako subjekt a jsou ochotni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  4. Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
  5. V současné době nosí měkké kontaktní čočky nebo je nosily během posledních 12 měsíců.
  6. Mají sférický předpis mezi +10,00 a -10,00 DS včetně (na základě oční refrakce).
  7. Mají astigmatismus mezi -0,75 a -5,75 DC (na základě oční refrakce) v každém oku.
  8. Mají čtecí adiční složku k jejich brýlovému lomu mezi +0,75 a +2,50 DS.
  9. Lze je uspokojivě osadit studijními čočkami.
  10. Vlastní nositelné brýle.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  3. Používají jakékoli lokální léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  4. Mají za sebou operaci šedého zákalu.
  5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  6. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  7. Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  8. Mají oční nebo zdravotní stavy včetně imunosupresivních nebo infekčních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovaly nošení kontaktních čoček nebo představovaly riziko pro studijní personál; nebo anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
  9. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objektiv B (comfilcon A)
Všichni účastníci budou nosit čočku B po dobu 15 minut (období 2).
Přístroj: Objektiv B (comfilcon A)
15 minut denního nošení.
Experimentální: Objektiv A (omafilcon A)
Všichni účastníci budou nosit čočku A po dobu 15 minut (období 1).
Přístroj: Objektiv A (omafilcon a)
15 minut denního opotřebení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vidění na dálku
Časové okno: Na konci 15 minut denního nošení
Subjektivní vidění na vzdálenost bude měřeno na stupnici od 0 do 100 (kde 0 = extrémně špatné. Nesnesitelné. Čočky nelze nosit. 100 = vynikající. Bez vědomí jakékoli ztráty zraku).
Na konci 15 minut denního nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-159

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv B (comfilcon A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit