En klinisk jämförelse av två multifokala toriska mjuka kontaktlinser
24 juli 2025 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Denna studie syftar till att jämföra den kortsiktiga kliniska prestandan för de två studiekontaktlinserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kortsiktiga kliniska prestandan hos två multifokala toriska mjuka kontaktlinser efter 15 minuters daglig användning vardera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- The University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är 35 år eller äldre och har kapacitet att ställa upp som volontär.
- De förstår sina rättigheter som subjekt och är villiga att underteckna ett meddelande om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie.
- De bär för närvarande mjuka kontaktlinser eller har gjort det under de senaste 12 månaderna.
- De har ett sfäriskt recept mellan +10.00 och -10.00DS inklusive, (baserat på okulär refraktion).
- De har astigmatism på mellan -0,75 och -5,75 DC (baserat på den okulära refraktionen) i varje öga.
- De har en läsadditionskomponent till sin glasögonbrytning på mellan +0,75 och +2,50DS.
- De kan tillfredsställande förses med studielinserna.
- De äger ett par bärbara glasögon.
Exklusions kriterier:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder några aktuella mediciner som ögondroppar eller salva.
- De har opererats för grå starr.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De har någon okulär abnormitet som, enligt utredarens uppfattning, normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De har ögon- eller hälsotillstånd inklusive immunsuppressiva eller infektionssjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning med kontaktlinser eller vårdlösningar inom två veckor innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lins B (comfilcon A)
Alla deltagare kommer att bära lins B i 15 minuter (period 2).
|
15 minuters dagligt slitage.
|
|
Experimentell: Lins A (omafilcon A)
Alla deltagare kommer att bära lins A i 15 minuter (period 1).
|
15 minuters dagliga slitage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt avståndssyn
Tidsram: I slutet av 15 minuters dagligt slitage
|
Subjektivt avståndsseende kommer att mätas på en skala från 0-100 (där 0= Extremt dåligt.
Outhärdlig.
Linser kan inte bäras.
100 = Utmärkt.
Omedveten om någon synförlust).
|
I slutet av 15 minuters dagligt slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Första postat (Faktisk)
3 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-159
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .