Une comparaison clinique de deux lentilles de contact souples toriques multifocales
24 juillet 2025 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Cette étude vise à comparer les performances cliniques à court terme des deux lentilles de contact étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques à court terme de deux lentilles de contact souples toriques multifocales après 15 minutes de port quotidien chacune.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- The University of Manchester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ils sont âgés de 35 ans ou plus et ont la capacité de faire du bénévolat.
- Ils comprennent leurs droits en tant que sujet et sont prêts à signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
- Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude.
- Ils portent actuellement des lentilles de contact souples ou l'ont fait au cours des 12 derniers mois.
- Ils ont une prescription sphérique comprise entre +10,00 et -10,00DS inclus (basée sur la réfraction oculaire).
- Ils ont un astigmatisme compris entre -0,75 et -5,75DC (sur la base de la réfraction oculaire) dans chaque œil.
- Ils ont une composante d'addition de lecture à la réfraction de leurs lunettes comprise entre +0,75 et +2,50DS.
- Ils peuvent être équipés de manière satisfaisante avec les lentilles d’étude.
- Ils possèdent une paire de lunettes portables.
Critère d'exclusion:
- Ils souffrent d’un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils souffrent d’un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
- Ils ont été opérés de la cataracte.
- Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ils présentent une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
- Ils présentent une anomalie oculaire qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont des problèmes oculaires ou de santé, notamment des maladies immunosuppressives ou infectieuses qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indiqueraient le port de lentilles de contact ou présenteraient un risque pour le personnel de l'étude ; ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
- Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soins, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lentille B (comfilcon A)
Tous les participants porteront la lentille B pendant 15 minutes (période 2).
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15 minutes de port quotidien.
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Expérimental: Lentille A (omafilcon A)
Tous les participants porteront la lentille A pendant 15 minutes (période 1).
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15 minutes d'usure quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vision subjective de loin
Délai: Au bout de 15 minutes de port quotidien
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La vision subjective de loin sera mesurée sur une échelle de 0 à 100 (où 0 = extrêmement faible.
Intolérable.
Les lentilles ne peuvent pas être portées.
100=Excellent.
Ignorant toute perte visuelle).
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Au bout de 15 minutes de port quotidien
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Première publication (Réel)
3 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-159
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .