- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06438601
Een klinische vergelijking van twee multifocale torische zachte contactlenzen
24 juli 2025 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties op korte termijn van de twee studie-contactlenzen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties op korte termijn van twee multifocale torische zachte contactlenzen te evalueren, elk na 15 minuten dagelijks dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn 35 jaar of ouder en hebben de capaciteit om vrijwilligerswerk te doen.
- Ze begrijpen hun rechten als onderwerp en zijn bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat het protocol te volgen.
- Zij stemmen ermee in om gedurende de duur van dit onderzoek niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek.
- Ze dragen momenteel zachte contactlenzen of hebben dit in de afgelopen twaalf maanden gedaan.
- Ze hebben een sferische sterkte tussen +10,00 en -10,00DS inclusief (gebaseerd op de oculaire refractie).
- Ze hebben een astigmatisme tussen -0,75 en -5,75DC (gebaseerd op de oculaire refractie) in elk oog.
- Ze hebben een component voor leestoevoeging aan hun brilbreking tussen +0,75 en +2,50DS.
- Ze kunnen naar tevredenheid worden uitgerust met de studielenzen.
- Ze bezitten een draagbare bril.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische aandoening die normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken plaatselijke medicijnen zoals oogdruppels of zalf.
- Ze hebben een staaroperatie ondergaan.
- Ze hebben een refractieve operatie aan het hoornvlies ondergaan.
- Ze hebben een vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Zij hebben een oogafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaal gesproken een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben oog- of gezondheidsproblemen, waaronder immunosuppressieve of infectieziekten die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen contra-indicaties zouden vormen of een risico zouden vormen voor het onderzoekspersoneel; of een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie.
- Ze hebben deelgenomen aan een andere klinische proef of onderzoek naar contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lens B (comfilcon A)
Alle deelnemers dragen lens B gedurende 15 minuten (periode 2).
|
15 minuten dagelijks gebruik.
|
|
Experimenteel: Lens A (omafilcon A)
Alle deelnemers dragen lens A gedurende 15 minuten (periode 1).
|
15 minuten dagelijkse slijtage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief afstandszicht
Tijdsspanne: Aan het einde van 15 minuten dagelijks dragen
|
Het subjectieve zicht op afstand wordt gemeten op een schaal van 0-100 (waarbij 0 = extreem slecht.
Ondraaglijk.
Lenzen kunnen niet worden gedragen.
100= Uitstekend.
Zich niet bewust van enig visueel verlies).
|
Aan het einde van 15 minuten dagelijks dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-159
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .