Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische vergelijking van twee multifocale torische zachte contactlenzen

24 juli 2025 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties op korte termijn van de twee studie-contactlenzen te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische prestaties op korte termijn van twee multifocale torische zachte contactlenzen te evalueren, elk na 15 minuten dagelijks dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ze zijn 35 jaar of ouder en hebben de capaciteit om vrijwilligerswerk te doen.
  2. Ze begrijpen hun rechten als onderwerp en zijn bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Zij zijn bereid en in staat het protocol te volgen.
  4. Zij stemmen ermee in om gedurende de duur van dit onderzoek niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek.
  5. Ze dragen momenteel zachte contactlenzen of hebben dit in de afgelopen twaalf maanden gedaan.
  6. Ze hebben een sferische sterkte tussen +10,00 en -10,00DS inclusief (gebaseerd op de oculaire refractie).
  7. Ze hebben een astigmatisme tussen -0,75 en -5,75DC (gebaseerd op de oculaire refractie) in elk oog.
  8. Ze hebben een component voor leestoevoeging aan hun brilbreking tussen +0,75 en +2,50DS.
  9. Ze kunnen naar tevredenheid worden uitgerust met de studielenzen.
  10. Ze bezitten een draagbare bril.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen.
  2. Ze hebben een systemische aandoening die normaal gesproken een contra-indicatie is voor het dragen van contactlenzen.
  3. Ze gebruiken plaatselijke medicijnen zoals oogdruppels of zalf.
  4. Ze hebben een staaroperatie ondergaan.
  5. Ze hebben een refractieve operatie aan het hoornvlies ondergaan.
  6. Ze hebben een vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  7. Zij hebben een oogafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaal gesproken een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
  8. Ze hebben oog- of gezondheidsproblemen, waaronder immunosuppressieve of infectieziekten die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen contra-indicaties zouden vormen of een risico zouden vormen voor het onderzoekspersoneel; of een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie.
  9. Ze hebben deelgenomen aan een andere klinische proef of onderzoek naar contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lens B (comfilcon A)
Alle deelnemers dragen lens B gedurende 15 minuten (periode 2).
15 minuten dagelijks gebruik.
Experimenteel: Lens A (omafilcon A)
Alle deelnemers dragen lens A gedurende 15 minuten (periode 1).
15 minuten dagelijkse slijtage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief afstandszicht
Tijdsspanne: Aan het einde van 15 minuten dagelijks dragen
Het subjectieve zicht op afstand wordt gemeten op een schaal van 0-100 (waarbij 0 = extreem slecht. Ondraaglijk. Lenzen kunnen niet worden gedragen. 100= Uitstekend. Zich niet bewust van enig visueel verlies).
Aan het einde van 15 minuten dagelijks dragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-159

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren