En klinisk sammenligning av to multifokale toriske myke kontaktlinser
24. juli 2025 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Denne studien tar sikte på å sammenligne den kortsiktige kliniske ytelsen til de to studiekontaktlinsene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den kortsiktige kliniske ytelsen til to multifokale toriske myke kontaktlinser etter 15 minutters daglig bruk hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er 35 år eller eldre og har kapasitet til å være frivillige.
- De forstår rettighetene deres som subjekt og er villige til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.
- De bruker for tiden myke kontaktlinser eller har gjort det i løpet av de siste 12 månedene.
- De har en sfærisk resept mellom +10.00 og -10.00DS inklusive, (basert på okulær refraksjon).
- De har astigmatisme på mellom -0,75 og -5,75DC (basert på okulær refraksjon) i hvert øye.
- De har en lesetilleggskomponent til brillebrytningen på mellom +0,75 og +2,50DS.
- De kan monteres tilfredsstillende med studielinsene.
- De eier et par briller som kan bæres.
Ekskluderingskriterier:
- De har en okulær lidelse som normalt vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De har operert grå stær.
- De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De har en okulær abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har øye- eller helsetilstander, inkludert immunsuppressive eller infeksjonssykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De har deltatt i andre kliniske studier eller undersøkelser av kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse B (comfilcon A)
Alle deltakere vil bruke linse B i 15 minutter (periode 2).
|
15 minutter daglig bruk.
|
|
Eksperimentell: Linse A (omafilcon A)
Alle deltakere vil bruke linse A i 15 minutter (periode 1).
|
15 minutter med daglig slitasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt avstandssyn
Tidsramme: På slutten av 15 minutters daglig bruk
|
Subjektivt avstandssyn vil bli målt på en skala fra 0-100 (hvor 0 = Ekstremt dårlig.
Uutholdelig.
Linser kan ikke brukes.
100 = Utmerket.
Uvitende om synstap).
|
På slutten av 15 minutters daglig bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-159
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .