Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning af to multifokale toriske bløde kontaktlinser

24. juli 2025 opdateret af: CooperVision, Inc.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne af de to undersøgelseskontaktlinser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede kliniske ydeevne af to multifokale toriske bløde kontaktlinser efter 15 minutters daglig brug hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De er 35 år eller derover og har kapacitet til at arbejde frivilligt.
  2. De forstår deres rettigheder som et emne og er villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  3. De er villige og i stand til at følge protokollen.
  4. De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
  5. De bruger i øjeblikket bløde kontaktlinser eller har gjort det inden for de seneste 12 måneder.
  6. De har en sfærisk recept mellem +10.00 og -10.00DS inklusive (baseret på den okulære refraktion).
  7. De har astigmatisme på mellem -0,75 og -5,75DC (baseret på den okulære refraktion) i hvert øje.
  8. De har en læseadditionskomponent til deres brillebrydning på mellem +0,75 og +2,50DS.
  9. De kan monteres tilfredsstillende med studielinserne.
  10. De ejer et par briller, der kan bæres.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  2. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  3. De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  4. De er blevet opereret for grå stær.
  5. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  6. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  7. De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  8. De har øjen- eller helbredstilstande, herunder immunsuppressive eller infektionssygdomme, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  9. De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Objektiv B (comfilcon A)
Alle deltagere vil bære linse B i 15 minutter (periode 2).
15 minutters dagligt slid.
Eksperimentel: Linse A (omafilcon A)
Alle deltagere vil bære linse A i 15 minutter (periode 1).
15 minutters daglig slid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt afstandssyn
Tidsramme: Efter 15 minutters daglig brug
Subjektivt afstandssyn vil blive målt på en skala fra 0-100 (hvor 0 = Ekstremt dårligt. Utålelig. Linser kan ikke bæres. 100 = Fremragende. Uvidende om synstab).
Efter 15 minutters daglig brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-159

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Objektiv B (comfilcon A)

Abonner