- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06438601
En klinisk sammenligning af to multifokale toriske bløde kontaktlinser
24. juli 2025 opdateret af: CooperVision, Inc.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kortsigtede kliniske ydeevne af de to undersøgelseskontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede kliniske ydeevne af to multifokale toriske bløde kontaktlinser efter 15 minutters daglig brug hver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er 35 år eller derover og har kapacitet til at arbejde frivilligt.
- De forstår deres rettigheder som et emne og er villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- De er villige og i stand til at følge protokollen.
- De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
- De bruger i øjeblikket bløde kontaktlinser eller har gjort det inden for de seneste 12 måneder.
- De har en sfærisk recept mellem +10.00 og -10.00DS inklusive (baseret på den okulære refraktion).
- De har astigmatisme på mellem -0,75 og -5,75DC (baseret på den okulære refraktion) i hvert øje.
- De har en læseadditionskomponent til deres brillebrydning på mellem +0,75 og +2,50DS.
- De kan monteres tilfredsstillende med studielinserne.
- De ejer et par briller, der kan bæres.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
- De er blevet opereret for grå stær.
- De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
- De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
- De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har øjen- eller helbredstilstande, herunder immunsuppressive eller infektionssygdomme, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
- De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Objektiv B (comfilcon A)
Alle deltagere vil bære linse B i 15 minutter (periode 2).
|
15 minutters dagligt slid.
|
|
Eksperimentel: Linse A (omafilcon A)
Alle deltagere vil bære linse A i 15 minutter (periode 1).
|
15 minutters daglig slid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt afstandssyn
Tidsramme: Efter 15 minutters daglig brug
|
Subjektivt afstandssyn vil blive målt på en skala fra 0-100 (hvor 0 = Ekstremt dårligt.
Utålelig.
Linser kan ikke bæres.
100 = Fremragende.
Uvidende om synstab).
|
Efter 15 minutters daglig brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-159
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Objektiv B (comfilcon A)
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedDet Forenede Kongerige
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttet
-
CooperVision, Inc.COREAfsluttetAmetropiaForenede Stater, Canada
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethed | HyperopiForenede Stater