Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie dwóch wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych torycznych

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch badanych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch wieloogniskowych torycznych miękkich soczewek kontaktowych po 15 minutach codziennego noszenia każdej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają ukończone 35 lat i mogą zostać wolontariuszami.
  2. Rozumieją swoje prawa jako podmiotu i są skłonni podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
  3. Chcą i potrafią przestrzegać protokołu.
  4. Wyrażają zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych na czas trwania tego badania.
  5. Obecnie noszą miękkie soczewki kontaktowe lub nosiły je w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Mają sferyczną receptę pomiędzy +10,00 a -10,00DS włącznie (w oparciu o refrakcję oka).
  7. Mają astygmatyzm w każdym oku od -0,75 do -5,75 DC (w oparciu o refrakcję oka).
  8. Mają dodatek do czytania do refrakcji okularów wynoszący od +0,75 do +2,50 DS.
  9. Można je w zadowalającym stopniu dopasować do soczewek studyjnych.
  10. Posiadają parę okularów do noszenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają chorobę oczu, która zwykle jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  2. Cierpią na schorzenie ogólnoustrojowe, które zwykle jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  3. Stosują wszelkie leki miejscowe, takie jak krople do oczu lub maść.
  4. Przeszli operację zaćmy.
  5. Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  6. Mają zniekształcenie rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  7. Występują u nich jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza zwykle stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  8. Mają schorzenia oczu lub zdrowia, w tym choroby immunosupresyjne lub zakaźne, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowią zagrożenie dla personelu badawczego; lub przebyta anafilaksja lub ciężka reakcja alergiczna.
  9. Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub rozwiązań pielęgnacyjnych w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw B (comfilcon A)
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewki B przez 15 minut (okres 2).
15 minut codziennego noszenia
Eksperymentalny: Soczewka A (omafilcon A)
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewki A przez 15 minut (okres 1).
15 minut codziennego noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne widzenie na odległość
Ramy czasowe: Na koniec 15 minut codziennego noszenia
Subiektywne widzenie na odległość będzie mierzone w skali od 0 do 100 (gdzie 0 = wyjątkowo słabe. Nie do zniesienia. Nie można nosić soczewek. 100 = Doskonale. Nieświadomy jakiejkolwiek utraty wzroku).
Na koniec 15 minut codziennego noszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-159

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka A (omafilcon A)

3
Subskrybuj