- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06438601
Kliniczne porównanie dwóch wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych torycznych
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch badanych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności klinicznej dwóch wieloogniskowych torycznych miękkich soczewek kontaktowych po 15 minutach codziennego noszenia każdej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 35 lat i mogą zostać wolontariuszami.
- Rozumieją swoje prawa jako podmiotu i są skłonni podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
- Chcą i potrafią przestrzegać protokołu.
- Wyrażają zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych na czas trwania tego badania.
- Obecnie noszą miękkie soczewki kontaktowe lub nosiły je w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Mają sferyczną receptę pomiędzy +10,00 a -10,00DS włącznie (w oparciu o refrakcję oka).
- Mają astygmatyzm w każdym oku od -0,75 do -5,75 DC (w oparciu o refrakcję oka).
- Mają dodatek do czytania do refrakcji okularów wynoszący od +0,75 do +2,50 DS.
- Można je w zadowalającym stopniu dopasować do soczewek studyjnych.
- Posiadają parę okularów do noszenia.
Kryteria wyłączenia:
- Mają chorobę oczu, która zwykle jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Cierpią na schorzenie ogólnoustrojowe, które zwykle jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Stosują wszelkie leki miejscowe, takie jak krople do oczu lub maść.
- Przeszli operację zaćmy.
- Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
- Mają zniekształcenie rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
- Występują u nich jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza zwykle stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Mają schorzenia oczu lub zdrowia, w tym choroby immunosupresyjne lub zakaźne, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowią zagrożenie dla personelu badawczego; lub przebyta anafilaksja lub ciężka reakcja alergiczna.
- Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub rozwiązań pielęgnacyjnych w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Obiektyw B (comfilcon A)
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewki B przez 15 minut (okres 2).
|
15 minut codziennego noszenia
|
Eksperymentalny: Soczewka A (omafilcon A)
Wszyscy uczestnicy będą nosić soczewki A przez 15 minut (okres 1).
|
15 minut codziennego noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne widzenie na odległość
Ramy czasowe: Na koniec 15 minut codziennego noszenia
|
Subiektywne widzenie na odległość będzie mierzone w skali od 0 do 100 (gdzie 0 = wyjątkowo słabe.
Nie do zniesienia.
Nie można nosić soczewek.
100 = Doskonale.
Nieświadomy jakiejkolwiek utraty wzroku).
|
Na koniec 15 minut codziennego noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carole Maldonado-Codina, PhD,MCOptom, Eurolens Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-159
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Soczewka A (omafilcon A)
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyZakończonyKrótkowzrocznośćSingapur
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Eurolens ResearchZakończonyKrótkowzrocznośćZjednoczone Królestwo
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćKanada
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćHiszpania