对初始化疗有反应的局部晚期胰腺癌的高剂量放射治疗研究 (ABLATE)
2026年4月15日 更新者：University Health Network, Toronto
诱导化疗治疗反应评估后局部晚期胰腺癌高剂量几何增强消融放射治疗：II 期临床试验
该临床试验的目的是测试局部晚期胰腺癌患者在初始化疗后接受高剂量放射治疗的效果。 它旨在回答的主要问题是：
• 对于对初始化疗有反应（保持稳定或缩小）的局部晚期胰腺癌患者，高剂量 RT（放射治疗）是否有助于改善治疗结果、提高生活质量或提高总体生存率？
参与者将：
- 进行肿瘤活检。
- 使用改良的 FOLFIRINOX (FFX) 或吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇 (GnP) 进行诱导化疗（放疗前给予化疗）。
- 如果参与者的病情在化疗后保持稳定或改善，他们将接受高剂量的放射治疗（如果参与者的癌症在化疗后进展，他们将由医生根据标准护理实践进行治疗）。
- 完成生活质量调查问卷。
- 捐赠研究血液样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Dodd
- 电话号码：647-539-6498
- 邮箱：Anna.Dodd@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Anna Dodd
- 电话号码：647-539-6498
- 邮箱：Anna.Dodd@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Centre
-
接触：
- Adeline Cuggia
- 电话号码：76333 514-934-1934
- 邮箱：cancer.pancreas@muhc.mcgill.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对 LAPC 进行组织学或放射学诊断。
- 在制定治疗计划时，胰腺肿瘤的最大轴向尺寸<8.0 cm，但最终资格确定将基于满足放射正常组织限制。
- 患有适合进行芯针活检（经皮或 EUS FNB）的肿瘤。
- 根据研究者的判断，适合安全地接受肿瘤活检。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤1（卡诺夫斯基≥70%）。
- 根据研究者的判断，预期寿命超过 6 个月。
- 在拟定的活检日期后 14 天内，患者的器官和骨髓功能必须正常。
- 有资格接受 FFX 或 GnP 的系统治疗。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- 女性不得怀孕或哺乳。 所有有生育能力的女性必须在登记前 4 周内进行血清或尿液妊娠检测，以排除妊娠。 所有母乳喂养的女性应在研究注册前停止母乳喂养。
排除标准：
- 登记时患有转移性疾病
- 年龄<18。
- 具有一种或多种肿瘤活检禁忌症的患者。
- 在晚期阶段曾接受过全身治疗（化疗或任何其他抗癌药物）的患者。
- 先前对上腹部区域进行的放射治疗将导致当前研究的放疗体积重叠。
- 目前正在接受包括化疗在内的抗癌治疗的患者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于：持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序而禁止患者参与临床研究的任何其他情况。
- 有不同恶性肿瘤病史的个体，除非他们已经无病至少 2 年并且被研究者认为复发风险较低。 患有以下癌症的个人如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，则符合资格：原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- 患有无法进行高剂量消融放疗的疾病的个体（例如， 计划照射范围内的硬皮病、胃或肠溃疡或穿孔）
- 如果患者有任何 MRI 禁忌症，包括存在心脏起搏器、（含铁）金属异物和严重幽闭恐惧症，则不应接受 MR-Linac 治疗。 如果患者既往有钆过敏反应和严重肾脏疾病（肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2）或急性肾脏疾病，则将对其进行筛查并排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：5年
|
旨在评估高剂量几何增强消融放射治疗对标准护理诱导化疗后疾病稳定或部分缓解的局部晚期胰腺癌患者的疗效（以中位总生存期 (OS) 衡量）。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erica Tsang, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月12日
初级完成 (估计的)
2030年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.