Eine Studie zur hochdosierten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die auf eine anfängliche Chemotherapie ansprach (ABLATE)

Einschlusskriterien:

• Eine histologische oder radiologische Diagnose von LAPC haben.
• Zum Zeitpunkt der Behandlungsplanung muss ein Bauchspeicheldrüsentumor von <8,0 cm in der größten axialen Ausdehnung vorhanden sein. Die endgültige Entscheidung über die Eignung erfolgt jedoch auf der Grundlage der Erfüllung der strahlungsnormalen Gewebebeschränkungen.
• Sie haben einen Tumor, der für eine Stanzbiopsie (perkutan oder EUS FNB) geeignet ist.
• Nach Einschätzung des Untersuchers fit für eine sichere Tumorbiopsie sein.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (Karnofsky ≥70 %).
• Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten nach Einschätzung des Untersuchers.
• Innerhalb von 14 Tagen nach dem vorgeschlagenen Biopsietermin müssen die Patienten eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion aufweisen.
• Anspruch auf eine systemische Behandlung mit FFX oder GnP haben.
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Alle stillenden Frauen sollten vor der Studienanmeldung mit dem Stillen aufhören.

Ausschlusskriterien:

• Metastasierende Erkrankung zum Zeitpunkt der Registrierung
• Alter<18.
• Patienten mit einer oder mehreren Kontraindikationen für eine Tumorbiopsie.
• Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung (Chemotherapie oder ein anderes Antikrebsmittel) im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.
• Vorherige Strahlentherapie im Oberbauchbereich, die in der aktuellen Studie zu einer Überlappung des RT-Volumens führen würde.
• Patienten, die derzeit eine Krebsbehandlung einschließlich Chemotherapie erhalten.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere und stillende Frauen.
• Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren kontraindizieren würde.
• Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, es sei denn, sie sind seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei und nach Einschätzung des Prüfarztes besteht bei ihnen ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Personen mit Krankheiten, die eine hochdosierte ablative RT ausschließen (z. B. Sklerodermie, Magen- oder Darmgeschwüre oder -perforationen innerhalb des geplanten Bestrahlungsvolumens)
• Patienten sollten NICHT mit MR-Linac behandelt werden, wenn sie Kontraindikationen für eine MRT haben, einschließlich des Vorhandenseins eines Herzschrittmachers, (eisenhaltiger) metallischer Fremdkörper und schwerer Klaustrophobie. Patienten werden untersucht und von der Studie ausgeschlossen, wenn sie zuvor anaphylaktische Reaktionen auf Gadolinium und eine schwere Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) oder eine akute Nierenerkrankung hatten.