En studie av högdosstrålterapi för lokalt avancerad pankreascancer som svarade på initial kemoterapibehandling (ABLATE)

Inklusionskriterier:

• Har en histologisk eller radiologisk diagnos av LAPC.
• Har bukspottkörteltumör <8,0 cm i största axiella dimension vid tidpunkten för behandlingsplanering, men slutgiltig bestämning av behörighet kommer att baseras på att uppfylla de normala vävnadsbegränsningarna för strålning.
• Har en tumör som är mottaglig för en kärnnålsbiopsi (perkutant eller EUS FNB).
• Var i god form för att säkert genomgå en tumörbiopsi enligt bedömningen av utredaren.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1 (Karnofsky ≥70%).
• Förväntad livslängd på mer än 6 månader, enligt bedömningen av utredaren.
• Inom 14 dagar efter det föreslagna biopsidatumet måste patienterna ha normal organ- och märgfunktion.
• Vara berättigad att genomgå systemisk behandling med FFX eller GnP.
• Förmåga att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Kvinnor får inte vara gravida eller amma. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett serum- eller uringraviditetstest för att utesluta graviditet inom 4 veckor före registreringen. Alla ammande kvinnor bör avbryta amningen innan studieregistrering.

Exklusions kriterier:

• Metastaserande sjukdom vid registreringstillfället
• Ålder <18.
• Patienter med en eller flera kontraindikationer för tumörbiopsi.
• Patienter som tidigare har genomgått systemisk behandling (kemoterapi eller något annat anticancermedel) i framskridet stadium.
• Föregående strålbehandling till den övre delen av buken som skulle resultera i överlappning av RT-volymen för den aktuella studien.
• Patienter som för närvarande behandlas mot cancer inklusive kemoterapi.
• Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida och ammande kvinnor.
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer.
• Individer med en historia av en annan malignitet utom om de har varit sjukdomsfria i minst 2 år och av utredaren bedöms ha låg risk för återfall. Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
• Individer med sjukdomar som utesluter högdosablativ RT (t.ex. sklerodermi, mag- eller tarmsår eller perforering inom den planerade bestrålade volymen)
• Patienter ska INTE behandlas med MR-Linac om de har några kontraindikationer för MRT, inklusive närvaro av en pacemaker, (järnhaltiga) metalliska främmande kroppar och svår klaustrofobi. Patienter kommer att screenas och exkluderas från studien om de har tidigare anafylaktiska reaktioner på gadolinium och allvarlig njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) eller akut njursjukdom.