En studie av høydose strålebehandling for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft som reagerte på innledende kjemoterapibehandling (ABLATE)

Inklusjonskriterier:

• Har en histologisk eller radiologisk diagnose av LAPC.
• Har bukspyttkjertelsvulst <8,0 cm i største aksiale dimensjon på tidspunktet for behandlingsplanlegging, men endelig avgjørelse av kvalifisering vil være basert på tilfredsstillelse av begrensningene for strålingens normale vev.
• Har en svulst som er mottakelig for en kjernenålbiopsi (perkutant eller EUS FNB).
• Vær i stand til trygt å gjennomgå en tumorbiopsi som bedømt av etterforskeren.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1 (Karnofsky ≥70%).
• Forventet levealder på mer enn 6 måneder, vurdert av etterforskeren.
• Innen 14 dager etter foreslått biopsidato må pasienter ha normal organ- og margfunksjon.
• Være kvalifisert til å gjennomgå systemisk behandling med FFX eller GnP.
• Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Kvinner må ikke være gravide eller ammende. Alle kvinner i fertil alder må ha en serum- eller uringraviditetstest for å utelukke graviditet innen 4 uker før registrering. Alle ammende kvinner bør slutte å amme før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk sykdom ved registreringstidspunktet
• Alder <18.
• Pasienter med en eller flere kontraindikasjoner for tumorbiopsi.
• Pasienter som tidligere har hatt systemisk behandling (kjemoterapi eller andre anti-kreftmidler) i avansert stadium.
• Tidligere strålebehandling til øvre del av magen som ville resultere i overlapping av RT-volum for den nåværende studien.
• Pasienter som for tiden er på anti-kreftbehandling inkludert kjemoterapi.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide og ammende kvinner.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.
• Personer med en historie med en annen malignitet, bortsett fra hvis de har vært sykdomsfrie i minst 2 år og av etterforskeren anses å ha lav risiko for tilbakefall. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
• Personer med sykdommer som utelukker høydose ablativ RT (f.eks. sklerodermi, mage- eller tarmsår eller perforering innenfor det planlagte bestrålte volumet)
• Pasienten skal IKKE behandles med MR-Linac hvis de har kontraindikasjoner for MR, inkludert tilstedeværelse av en pacemaker, (jernholdige) metalliske fremmedlegemer og alvorlig klaustrofobi. Pasienter vil bli screenet og ekskludert fra studien hvis de har tidligere anafylaktiske reaksjoner på gadolinium og alvorlig nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) eller akutt nyresykdom.