Studie vysokodávkové radiační terapie u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu, který reagoval na počáteční chemoterapii (ABLATE)

Kritéria pro zařazení:

• Mít histologickou nebo radiologickou diagnózu LAPC.
• Mít tumor pankreatu < 8,0 cm v největším axiálním rozměru v době plánování léčby, ale konečné určení způsobilosti bude založeno na splnění radiačních normálních tkáňových omezení.
• Mít nádor, který je vhodný pro biopsii jádrovou jehlou (perkutánní nebo EUS FNB).
• Být způsobilý k bezpečnému provedení biopsie nádoru podle posouzení zkoušejícího.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (Karnofsky ≥70 %).
• Očekávaná délka života delší než 6 měsíců podle posouzení vyšetřovatele.
• Do 14 dnů od navrhovaného data biopsie musí mít pacienti normální funkci orgánů a kostní dřeně.
• Mít nárok podstoupit systémovou léčbu FFX nebo GnP.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Ženy nesmějí být těhotné ani kojit. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít během 4 týdnů před registrací provedeny těhotenský test v séru nebo moči k vyloučení těhotenství. Všechny kojící ženy by měly před registrací do studie přerušit kojení.

Kritéria vyloučení:

• Metastatické onemocnění v době registrace
• Věk <18.
• Pacienti s jednou nebo více kontraindikacemi k biopsii nádoru.
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu (chemoterapii nebo jakoukoli jinou protinádorovou látku) v pokročilém stádiu.
• Předcházející radioterapie v oblasti horní části břicha, která by vedla k překrytí objemu RT pro současnou studii.
• Pacienti, kteří jsou v současné době na protinádorové léčbě včetně chemoterapie.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné a kojící ženy.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie.
• Jedinci s anamnézou jiné malignity, kromě případů, kdy byli bez onemocnění po dobu alespoň 2 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
• Jedinci s onemocněním vylučujícím vysokou dávku ablativní RT (např. sklerodermie, žaludeční nebo střevní ulcerace nebo perforace v rámci plánovaného ozařovaného objemu)
• Pacient by NEMĚL být léčen MR-Linacem, pokud má nějaké kontraindikace pro MRI, včetně přítomnosti kardiostimulátoru, (železných) kovových cizích těles a těžké klaustrofobie. Pacienti budou vyšetřeni a vyloučeni ze studie, pokud mají předchozí anafylaktické reakce na gadolinium a závažné onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) nebo akutní onemocnění ledvin.