Badanie dotyczące radioterapii wysokodawkowej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki, u której uzyskano odpowiedź na wstępne leczenie chemioterapią (ABLATE)

Kryteria przyjęcia:

• Należy zdiagnozować histologicznie lub radiologicznie LAPC.
• W momencie planowania leczenia guz trzustki jest mniejszy niż 8,0 cm w największym wymiarze osiowym, ale ostateczna ocena kwalifikowalności będzie oparta na spełnieniu wymagań normalnej tkanki pod wpływem promieniowania.
• Masz guz, który kwalifikuje się do biopsji gruboigłowej (przezskórnej lub EUS FNB).
• Być zdolnym do bezpiecznego poddania się biopsji guza, zgodnie z oceną badacza.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (Karnofsky ≥70%).
• Według oceny badacza oczekiwana długość życia przekracza 6 miesięcy.
• W ciągu 14 dni od proponowanej daty biopsji pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
• Kwalifikować się do leczenia systemowego za pomocą FFX lub GnP.
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 4 tygodni przed rejestracją wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu, aby wykluczyć ciążę. Wszystkie kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie piersią przed rejestracją do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Choroba przerzutowa w momencie rejestracji
• Wiek<18.
• Pacjenci z jednym lub większą liczbą przeciwwskazań do biopsji guza.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni systemowo (chemioterapia lub inny lek przeciwnowotworowy) w stadium zaawansowanym.
• Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha, która skutkowałaby nałożeniem objętości RT w bieżącym badaniu.
• Pacjenci aktualnie poddawani leczeniu przeciwnowotworowemu, w tym chemioterapii.
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi: trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
• Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.
• Osoby z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie, chyba że były wolne od choroby przez co najmniej 2 lata i zostały uznane przez badacza za osoby o niskim ryzyku nawrotu. Do udziału w programie kwalifikują się osoby cierpiące na następujące nowotwory, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
• Osoby z chorobami uniemożliwiającymi ablacyjną RT w dużych dawkach (np. twardzina skóry, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit w obrębie planowanej napromienianej objętości)
• Pacjent NIE powinien być leczony preparatem MR-Linac, jeśli występują u niego jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, w tym obecność rozrusznika serca, ciała obce z metalu (żelaznego) i ciężka klaustrofobia. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wykluczeni z badania, jeśli w przeszłości występowały u nich reakcje anafilaktyczne na gadolin i ciężka choroba nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2) lub ostra choroba nerek.