초기 화학요법 치료에 반응하는 국소 진행성 췌장암에 대한 고용량 방사선 치료에 관한 연구 (ABLATE)
2026년 4월 15일 업데이트: University Health Network, Toronto
유도 화학요법의 치료 반응 평가 후 국소 진행성 췌장암에 대한 고용량 기하 부스트를 이용한 절제 방사선 요법: 제2상 임상 시험
이번 임상시험의 목표는 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 초기 화학요법 후 고용량 방사선 요법의 효과를 테스트하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 초기 화학요법에 반응한(안정적으로 유지되거나 크기가 감소된) 국소 진행성 췌장암 환자의 경우 고용량 RT(방사선 요법)가 치료 결과 개선, 삶의 질 향상 또는 전체 생존율 증가에 기여합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 종양 생검을 받으십시오.
- 변형된 FOLFIRINOX(FFX) 또는 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀(GnP)을 이용한 유도 화학요법(방사선 치료 전 제공되는 화학요법)을 받습니다.
- 참가자의 질병이 화학 요법 후에 안정적으로 유지되거나 호전되는 경우 고용량 방사선 요법으로 치료됩니다. (화학 요법 후 참가자의 암이 진행되는 경우 표준 치료 관행에 따라 의사의 치료를 받게 됩니다.)
- 삶의 질 설문지를 완성하세요.
- 연구용 혈액 샘플을 기증하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Dodd
- 전화번호: 647-539-6498
- 이메일: Anna.Dodd@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
연락하다:
- Anna Dodd
- 전화번호: 647-539-6498
- 이메일: Anna.Dodd@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Adeline Cuggia
- 전화번호: 76333 514-934-1934
- 이메일: cancer.pancreas@muhc.mcgill.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LAPC의 조직학적 또는 방사선학적 진단을 받아야 합니다.
- 치료 계획 당시 최대 축 치수가 8.0 cm 미만인 췌장 종양이 있지만 적격성에 대한 최종 결정은 방사선 정상 조직 제약 조건을 충족하는지에 따라 결정됩니다.
- 중심부 바늘 생검(경피 또는 EUS FNB)이 가능한 종양이 있는 경우.
- 조사자의 판단에 따라 종양 생검을 안전하게 받을 수 있는 적합성이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤1(Karnofsky ≥70%).
- 조사관이 판단한 기대 수명이 6개월 이상입니다.
- 제안된 생체검사 날짜로부터 14일 이내에 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
- FFX 또는 GnP로 전신 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 모든 가임 여성은 등록 전 4주 이내에 임신을 배제하기 위해 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 모든 모유수유 여성은 연구 등록 전에 모유수유를 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 전이성 질환
- 연령<18.
- 종양 생검에 대한 하나 이상의 금기 사항이 있는 환자.
- 이전에 진행 단계에서 전신 치료(화학요법 또는 기타 항암제)를 받은 환자.
- 현재 연구에서 RT 용량이 중복될 수 있는 상복부 부위에 대한 사전 방사선 치료.
- 현재 항암화학요법을 포함한 항암치료를 받고 있는 환자.
- 진행성 또는 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 임신 및 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 안전성 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 환자의 임상 연구 참여가 금기되는 기타 모든 상태.
- 최소 2년 동안 질병이 없었고 연구자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인. 다음과 같은 암을 앓고 있는 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 상피내 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종.
- 고용량 절제 RT를 방해하는 질병이 있는 개인(예: 계획된 조사량 내에서 경피증, 위 또는 장 궤양 또는 천공)
- 환자가 심장 박동기, (철) 금속 이물질 및 심각한 밀실 공포증의 존재를 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우 MR-Linac으로 치료를 받아서는 안 됩니다. 이전에 가돌리늄에 대한 아나필락시스 반응과 중증 신장 질환(사구체 여과율 < 30mL/min/1.73m2) 또는 급성 신장 질환이 있는 환자는 선별검사를 거쳐 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 5년
|
중앙 전체 생존 기간(OS)으로 측정하여 표준 치료 유도 화학 요법 이후 질병이 안정적이거나 부분 반응을 보이는 국소 진행성 췌장암 환자에 대해 고용량 기하 부스트를 이용한 절제 방사선 요법의 유효성을 평가합니다.
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erica Tsang, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고용량 방사선 치료에 대한 임상 시험
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Alpha Tau Medical LTD.모병