Исследование высоких доз лучевой терапии при местно-распространенном раке поджелудочной железы, который ответил на начальную химиотерапию (ABLATE)

Критерии включения:

• Иметь гистологический или радиологический диагноз LAPC.
• Иметь опухоль поджелудочной железы <8,0 см в наибольшем осевом измерении на момент планирования лечения, но окончательное определение приемлемости будет основано на удовлетворении ограничений радиационной нормальной ткани.
• Наличие опухоли, поддающейся пункционной биопсии (чрескожной или ЭУЗИ ФНБ).
• По мнению исследователя, быть готовым безопасно пройти биопсию опухоли.
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1 (Карновский ≥70%).
• Продолжительность жизни более 6 месяцев, по заключению исследователя.
• В течение 14 дней после предполагаемой даты биопсии у пациентов должна быть нормальная функция органов и костного мозга.
• Иметь право на системное лечение с помощью FFX или GnP.
• Способность понимать и желать подписать письменный документ об информированном согласии.
• Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью. Все женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в сыворотке или моче для исключения беременности в течение 4 недель до регистрации. Всем кормящим женщинам следует прекратить грудное вскармливание до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

• Метастатическое заболевание на момент постановки на учет
• Возраст<18.
• Пациенты с одним или несколькими противопоказаниями к биопсии опухоли.
• Пациенты, ранее проходившие системное лечение (химиотерапия или любой другой противораковый препарат) на поздней стадии.
• Предыдущая лучевая терапия в верхней части живота, которая может привести к перекрытию объема лучевой терапии в текущем исследовании.
• Пациенты, которые в настоящее время получают противораковое лечение, включая химиотерапию.
• Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего: продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Беременные и кормящие женщины.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может стать противопоказанием к участию пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.
• Лица, в анамнезе которых были другие злокачественные новообразования, за исключением случаев, когда у них не было заболевания в течение как минимум 2 лет и которые, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива. Право на участие в программе имеют лица со следующими видами рака, если они были диагностированы и прошли лечение в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.
• Лица с заболеваниями, препятствующими аблятивной лучевой терапии в высоких дозах (например, склеродермия, язва или перфорация желудка или кишечника в пределах запланированного объема облучения)
• Пациента НЕ следует лечить с помощью MR-Linac, если у него есть какие-либо противопоказания для МРТ, включая наличие кардиостимулятора, (железных) металлических инородных тел и тяжелую клаустрофобию. Пациенты будут проверены и исключены из исследования, если у них ранее были анафилактические реакции на гадолиний и тяжелое заболевание почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2) или острое заболевание почек.