En undersøgelse af højdosis strålebehandling til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft, der reagerede på indledende kemoterapibehandling (ABLATE)

Inklusionskriterier:

• Har en histologisk eller radiologisk diagnose af LAPC.
• Har bugspytkirteltumor <8,0 cm i største aksiale dimension på tidspunktet for behandlingsplanlægning, men den endelige bestemmelse af berettigelse vil være baseret på opfyldelse af strålingens normale vævsbegrænsninger.
• Har en tumor, der er modtagelig for en kernenålsbiopsi (perkutant eller EUS FNB).
• Vær egnet til sikkert at gennemgå en tumorbiopsi som vurderet af investigator.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1 (Karnofsky ≥70%).
• Forventet levetid på mere end 6 måneder, vurderet af investigator.
• Inden for 14 dage efter den foreslåede biopsidato skal patienter have normal organ- og marvfunktion.
• Være berettiget til at gennemgå systemisk behandling med FFX eller GnP.
• Evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Kvinder må ikke være gravide eller ammende. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en serum- eller uringraviditetstest for at udelukke graviditet inden for 4 uger før registrering. Alle ammende kvinder bør ophøre med at amme før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk sygdom på registreringstidspunktet
• Alder <18.
• Patienter med en eller flere kontraindikationer til tumorbiopsi.
• Patienter, som tidligere har haft systemisk behandling (kemoterapi eller ethvert andet anti-cancermiddel) i et fremskredent stadie.
• Forudgående strålebehandling til den øvre maveregion, der ville resultere i overlapning af RT-volumen for den aktuelle undersøgelse.
• Patienter, der i øjeblikket er i behandling mod kræft, herunder kemoterapi.
• Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide og ammende kvinder.
• Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.
• Personer med en anamnese med en anden malignitet, undtagen hvis de har været sygdomsfrie i mindst 2 år og af investigator anses for at have lav risiko for tilbagefald. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
• Personer med sygdomme, der udelukker højdosis ablativ RT (f.eks. sklerodermi, mave- eller tarmsår eller perforation inden for det planlagte bestrålede volumen)
• Patienter bør IKKE behandles med MR-Linac, hvis de har kontraindikationer for MR, herunder tilstedeværelse af en pacemaker, (jernholdige) metalliske fremmedlegemer og svær klaustrofobi. Patienter vil blive screenet og ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de har tidligere anafylaktiske reaktioner på gadolinium og alvorlig nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2) eller akut nyresygdom.