Uno studio sulla radioterapia ad alte dosi per il cancro del pancreas localmente avanzato che ha risposto al trattamento chemioterapico iniziale (ABLATE)

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi istologica o radiologica di LAPC.
• Avere un tumore pancreatico <8,0 cm nella dimensione assiale massima al momento della pianificazione del trattamento, ma la determinazione finale dell'idoneità si baserà sul rispetto dei vincoli del tessuto normale sottoposto a radiazione.
• Avere un tumore suscettibile di una biopsia con ago centrale (percutanea o EUS FNB).
• Essere idoneo a sottoporsi in sicurezza a una biopsia del tumore secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (Karnofsky ≥70%).
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Entro 14 giorni dalla data proposta per la biopsia, i pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo.
• Essere idoneo a sottoporsi a un trattamento sistemico con FFX o GnP.
• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Le donne non devono essere incinte o in allattamento. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urine per escludere una gravidanza entro 4 settimane prima della registrazione. Tutte le donne che allattano dovrebbero interrompere l'allattamento al seno prima della registrazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia metastatica al momento della registrazione
• Età<18.
• Pazienti con una o più controindicazioni alla biopsia tumorale.
• Pazienti che hanno subito un precedente trattamento sistemico (chemioterapia o qualsiasi altro agente antitumorale) in stadio avanzato.
• Precedente radioterapia alla regione superiore dell'addome che comporterebbe una sovrapposizione del volume RT per lo studio attuale.
• Pazienti attualmente in trattamento antitumorale, inclusa la chemioterapia.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a: infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Donne incinte e che allattano.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o di conformità alle procedure dello studio clinico.
• Soggetti con una storia di tumore maligno diverso, a meno che non siano stati liberi da malattia per almeno 2 anni e siano considerati dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva. Gli individui con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o squamoso della pelle.
• Individui con malattie che precludono la RT ablativa ad alte dosi (ad es. sclerodermia, ulcerazione o perforazione gastrica o intestinale entro il volume irradiato previsto)
• I pazienti NON devono essere trattati con MR-Linac se presentano controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa la presenza di un pacemaker cardiaco, corpi estranei metallici (ferrosi) e grave claustrofobia. I pazienti verranno selezionati ed esclusi dallo studio se presentano precedenti reazioni anafilattiche al gadolinio e malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2) o malattia renale acuta.