A kezdeti kemoterápiás kezelésre reagáló, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák nagy dózisú sugárterápiájáról szóló tanulmány (ABLATE)

Bevételi kritériumok:

• Van LAPC szövettani vagy radiológiai diagnózisa.
• A hasnyálmirigy-daganat a legnagyobb axiális dimenzióban 8,0 cm-nél kisebb a kezelés megtervezésekor, de a jogosultság végső meghatározása a normál szöveti sugárzási korlátok kielégítésén alapul.
• Olyan daganata van, amely alkalmas magtű biopsziára (perkután vagy EUS FNB).
• Legyen alkalmas arra, hogy biztonságosan részt vegyen tumorbiopszián a vizsgáló megítélése szerint.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤1 (Karnofsky ≥70%).
• A vizsgáló megítélése szerint 6 hónapnál hosszabb várható élettartam.
• A biopszia javasolt időpontjától számított 14 napon belül a betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük.
• Legyen jogosult szisztémás FFX- vagy GnP-kezelésre.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
• A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. Minden fogamzóképes nőnek szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie a terhesség kizárása érdekében a regisztrációt megelőző 4 héten belül. Minden szoptató nőnek abba kell hagynia a szoptatást a vizsgálati regisztráció előtt.

Kizárási kritériumok:

• Áttétes betegség a regisztrációkor
• Életkor <18.
• Betegek, akiknél egy vagy több ellenjavallat van a tumorbiopsziára.
• Olyan betegek, akik korábban szisztémás kezelésben (kemoterápia vagy bármely más rákellenes szer) részesültek előrehaladott stádiumban.
• A felső hasi régió sugárkezelése, amely a jelenlegi vizsgálatban az RT térfogat átfedését eredményezné.
• Olyan betegek, akik jelenleg rákellenes kezelésben részesülnek, beleértve a kemoterápiát.
• Kontrollálatlan inter-current betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Terhes és szoptató nők.
• Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.
• Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha legalább 2 éve betegségtől mentesek voltak, és a vizsgálatot végző személy szerint alacsony a kiújulás kockázata. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ és bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák.
• Azok a betegek, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek kizárják a nagy dózisú ablatív RT-t (pl. szkleroderma, gyomor- vagy bélfekély vagy perforáció a tervezett besugárzott térfogaton belül)
• A beteget NEM szabad MR-Linac-kal kezelni, ha bármilyen ellenjavallata van az MRI-re, beleértve a szívritmus-szabályozó jelenlétét, (vas) fémes idegentesteket és súlyos klausztrofóbiát. A betegeket kiszűrik, és kizárják a vizsgálatból, ha korábban anafilaxiás reakciói voltak gadolíniumra és súlyos vesebetegségre (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy akut vesebetegségre.