益生菌补充剂对骨关节炎预后的影响 (ProOA23)

目的：

旨在研究 6 个月益生菌补充剂与安慰剂相比对诊断为膝关节 OA 的女性 OA 相关结局的影响。

设计：双盲随机安慰剂对照试验

研究组：一个治疗组将接受不透明白色胶囊中的益生菌补充剂，另一治疗组将接受相同的不透明安慰剂胶囊。 安慰剂产品将含有玉米淀粉粉。 研究参与者将每天服用一粒胶囊，持续六个月。

统计分析 主要结果：考虑到参数检验的所有假设均得到满足，独立 T 检验将用于评估基线和 6 个月随访之间 KOOS-12 评分变化的组间差异。 如果不满足假设，或者由于随机化不平衡而导致基线特征存在差异，则将酌情使用曼-惠特尼 U 检验或回归分析。

次要和探索性结果：将使用独立 T 检验（连续、正态分布数据）、Mann-Whitney U 检验（有序、非正态分布数据）以及与 Chi2 检验（名义数据）的交叉表来评估两组之间次要结果和探索性结果的差异。

预计报名人数：86 名参与者。 基于在 KOOS-12 中以 80% 功效和 α 0.05 检测 10 分差异的能力，将需要 72 名参与者（每组 36 名）。 从基线到随访的退出率约为 20%，将招募 86 名参与者。

调查人员：Eva Ageberg，PT，博士，瑞典隆德大学物理治疗教授（首席研究员），Anna Cronström，物理治疗师，博士，瑞典隆德大学，Jessica Neilands，博士，Probi AB 副教授，科学经理，瑞典隆德和瑞典隆德大学实验健康科学高级讲师 Daniel Benoit 博士。